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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (fase 3)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio de confirmación terapéutica de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo

El propósito del estudio es confirmar la eficacia de DWP14012 Xmg, una vez al día, en comparación con esomeprazol 40 mg en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 20 y 75 años según la fecha del contrato por escrito
  • Aquellos que han sido diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (EGRD) de LA Grado A-D en la endoscopia gastrointestinal superior
  • Aquellos que experimentaron síntomas de acidez estomacal o regurgitación ácida en los últimos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se han sometido a supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gástrica
  • Aquellos que tienen enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, respiratoria, endocrina, hematológica, cardiovascular y del sistema urinario clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DWP14012 40 mg
Por vía oral, una vez al día
Droga: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Droga: Esomeprazol 40 mg placebo
Esomeprazol 40 mg comprimido equivalente a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
  • Nexium 40mg placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Esomeprazol 40mg
Por vía oral, una vez al día
Droga: DWP14012 40 mg de placebo
DWP14012 Comprimido equivalente a placebo de 40 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Droga: Esomeprazol 40mg
Tableta de 40 mg de esomeprazol, por vía oral, una vez al día durante hasta 8 semanas
Otros nombres:
  • Nexium 40mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 8 semanas por endoscopia
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 4 semanas por endoscopia
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas
Evaluación de los síntomas de la enfermedad por reflujo mediante el RDQ (Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 8 semanas
Cambio medio de la frecuencia o severidad de los síntomas principales
a las 4 semanas y 8 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante GERD-HRQL (GERD-Calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 8 semanas
Cambio medio de la puntuación total de GERD-HRQL
a las 4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP14012301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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