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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de DWP14012 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico (fase 3)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de DWP14012 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico

O objetivo do estudo é confirmar a eficácia de DWP14012 Xmg, uma vez ao dia, em comparação com esomeprazol 40mg em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 20 e 75 anos com base na data do acordo por escrito
  • Aqueles que foram diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico erosivo (EGRD) de LA Grau A-D na endoscopia digestiva alta
  • Aqueles que apresentaram sintomas de azia ou regurgitação ácida nos últimos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram submetidos à supressão do ácido gástrico ou cirurgia gástrica e esofágica
  • Aqueles com doença hepática, renal, do sistema nervoso, respiratória, endócrina, hematológica, cardiovascular e do sistema urinário clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DWP14012 40mg
Via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Medicamento: Esomeprazol 40mg placebo
Esomeprazol 40 mg comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
  • Nexium 40mg placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40mg
Via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP14012 40mg placebo
DWP14012 40mg comprimido placebo-matching, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Medicamento: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg comprimido, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
  • Nexium 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa cumulativa de cicatrização de esofagite erosiva em 8 semanas por endoscopia
Prazo: às 8 semanas
às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de cicatrização de esofagite erosiva em 4 semanas por endoscopia
Prazo: às 4 semanas
às 4 semanas
Avaliação dos sintomas da doença de refluxo usando RDQ (questionário de doença de refluxo)
Prazo: em 4 semanas e 8 semanas
Mudança média da frequência ou gravidade dos principais sintomas
em 4 semanas e 8 semanas
Avaliação da qualidade de vida usando GERD-HRQL (GERD-Health related quality life)
Prazo: em 4 semanas e 8 semanas
Alteração média do escore total de GERD-HRQL
em 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP14012301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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