미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(3상)
2020년 9월 1일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
미란성 위식도 역류질환 환자에서 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동 대조군, 병렬군, 3상 치료 확증 연구
연구의 목적은 미란성 위식도 역류질환 환자에서 DWP14012 Xmg 1일 1회 투여가 esomeprazole 40mg과 비교하여 유효성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의일 기준 만 20세 이상 75세 미만의 성인
- 상부위장관 내시경 검사에서 LA Grade A-D의 미란성 위식도 역류질환으로 진단받은 자
- 최근 7일 이내 속 쓰림 또는 위산 역류 증상을 경험한 자
제외 기준:
- 위산 억제 또는 위, 식도 수술을 받은 자
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 심혈관계, 비뇨계 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DWP14012 40mg
구두로, 하루에 한 번
|
DWP14012 40mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
Esomeprazole 40mg 위약 일치 정제, 경구, 최대 8주 동안 매일 1회
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에소메프라졸 40mg
구두로, 하루에 한 번
|
DWP14012 40mg 위약 일치 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
Esomeprazole 40mg 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미란성 식도염 내시경 8주 누적치유율
기간: 8주에
|
8주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미란성 식도염 내시경 4주 누적치유율
기간: 4주에
|
4주에
|
|
|
RDQ(역류질환 설문지)를 이용한 역류질환 증상 평가
기간: 4주와 8주에
|
주요 증상의 빈도 또는 중증도의 평균 변화
|
4주와 8주에
|
|
GERD-HRQL(GERD-Health related quality life)을 이용한 삶의 질 평가
기간: 4주와 8주에
|
GERD-HRQL 총점의 평균 변화
|
4주와 8주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .