化学療法後のがん関連認知障害：潜在的な治療介入の評価
化学療法後の認知障害のある乳がん患者に対するマインドフルネスに基づく介入：3群無作為化対照試験の研究プロトコル
背景: マインドフルネスは、心理的幸福を高めることによってがん治療後の改善に適用されてきました。ただし、化学療法後にがん患者が経験する認知障害への影響についてはほとんど知られていません。 マインドフルネスは、感情的な苦痛や疲労を軽減し、炎症を軽減し、脳の機能的結合を強化することにより、認知障害への取り組みに関連している可能性があります. 現在の研究プロトコルの目的は、化学療法後の乳がん患者の認知障害を軽減するためのマインドフルネスベースの介入の有効性とメカニズムを評価することです。
方法: 本研究は、ベースライン、介入後 1 ～ 3 週間、および 3 か月のフォローアップで評価を行う 3 群無作為対照試験です。 最短6か月前、最長5年前に治療を終了し、認知障害のある乳がん患者120人が登録されます。 それらは、次の 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) マインドフルネスに基づく介入グループ (n=40)、(2) 身体トレーニングに基づくアクティブ コントロール条件 (n=40)、または (3) a待機リスト コントロール グループ (n = 40)。 マインドフルネスに基づく介入とアクティブ コントロール条件の両方が、8 週間にわたる 4 つのグループ セッション (マインドフルネス条件で 3 時間、フィジカル トレーニングで 2 時間) で構成されています。 主な結果は、認知障害アンケートと注意ネットワークにおける脳の機能的接続の変化によって測定される認知の苦情になります。 副次的な結果は、(1) 感情的苦痛、疲労、マインドフルネスのレベル。 (2) 神経認知検査; （3）MRイメージングを使用した構造的および機能的な脳の変化、および（4）炎症。
考察: この研究では、乳がん患者の認知障害に対するマインドフルネスに基づく介入の影響を調べます。 この研究の結果が認知障害を軽減するためのマインドフルネスベースのプログラムの有効性を確認した場合、元がん患者の生活の質を改善することが可能になります. 私たちは、がん後の認知障害を改善するための非医薬品的で閾値の低いメンタルヘルス介入として、マインドフルネスに基づく介入を使用する可能性について医療提供者に通知します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Sabine Deprez, PhD
- 電話番号：+32 16349027
- メール：sabine.deprez@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 孤立性転移の有無にかかわらず早期の乳がんの診断（孤立性脳転移を除く）
- 治療（手術および化学療法）が完了している期間は、最短で 6 か月、最長で 5 年前
- 認知障害アンケートで測定された重大な認知的愁訴 (CFQ 合計スコア > 平均調査池 + 1 SD または 2 つ以上の CFQ 追加質問 (T/E) > 平均調査池 + 1 SD; (Ponds、Van Boxtel、 & Jolles、2006)))
- オランダ語を十分に理解している
除外基準:
- -精神遅滞、精神医学的およびまたは神経学的障害の病歴
- マインドフルネストレーニングへの以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入
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マインドフルネスに基づく介入は、MBSR カリキュラム (Kabat-Zinn、1990) から開発された標準化されたプロトコルに準拠しています。
このプログラムは、8 週間にわたる 4 つの 3 時間のグループ セッションで構成されています。
各セッションは、ガイド付きの体験型マインドフルネス エクササイズで構成されています (例:
呼吸に焦点を当てる、ボディスキャン、呼吸空間、マインドフルな動き、座る瞑想）、これらのエクササイズの経験の共有、小グループでの振り返り、心理教育（例：
ストレス、うつ病、がん再発の恐れ、セルフケア）、および家庭での慣行の見直し。
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ACTIVE_COMPARATOR：フィジカルトレーニング
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この介入は、世界保健機関が推奨する 18 ～ 64 歳の成人の身体活動レベルに基づいています。
これらの推奨事項は、乳がん治療後の女性に対しても同じです (Schmitz et al., 2010)。
マインドフルネスの介入と同様に、これは 8 週間にわたる 4 つの 2 時間のグループ セッションで構成されます。
各セッションは心理教育で構成されます (例:
運動の基本、身体活動の利点、トレーニングの原則）、持久力とレジスタンスのトレーニング、ストレッチ、バランスとリラクゼーションのエクササイズ、これらのエクササイズの経験の共有、および家庭での実践のレビュー。
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的認知機能
時間枠：測定は、ベースライン（無作為化の 1 ～ 3 週間前）、介入の 1 ～ 3 週間後、および介入の 3 か月後に行われます。
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認知障害アンケートのスコアの変化
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測定は、ベースライン（無作為化の 1 ～ 3 週間前）、介入の 1 ～ 3 週間後、および介入の 3 か月後に行われます。
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注意ネットワークにおける脳の機能的結合の変化
時間枠：測定は、ベースライン（無作為化の 1 ～ 3 週間前）、介入の 1 ～ 3 週間後、および介入の 3 か月後に行われます。
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fMRIイメージング
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測定は、ベースライン（無作為化の 1 ～ 3 週間前）、介入の 1 ～ 3 週間後、および介入の 3 か月後に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sabine Deprez, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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