Kankergerelateerde cognitieve stoornissen na chemotherapie: evaluatie van potentiële therapeutische interventies
Een op mindfulness gebaseerde interventie voor borstkankerpatiënten met cognitieve stoornissen na chemotherapie: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen
Achtergrond: Mindfulness is toegepast om de zorg na kanker te verbeteren door het psychologisch welbevinden te verbeteren; er is echter weinig bekend over de invloed ervan op de cognitieve stoornissen die kankerpatiënten ervaren na chemotherapie. Mindfulness kan relevant zijn bij het aanpakken van cognitieve stoornissen door emotionele stress en vermoeidheid te verminderen, ontstekingen te verminderen en de functionele connectiviteit van de hersenen te versterken. Het doel van het huidige studieprotocol is het evalueren van de werkzaamheid en mechanismen van een op mindfulness gebaseerde interventie om cognitieve stoornissen bij borstkankerpatiënten na chemotherapie te verminderen.
Methoden: De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met beoordelingen bij aanvang, één tot drie weken na de interventie en na drie maanden follow-up. Honderdtwintig borstkankerpatiënten die de behandeling minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar eerder hebben beëindigd en cognitieve klachten hebben, worden ingeschreven. Ze worden gerandomiseerd in een van de volgende drie onderzoeksarmen: (1) een op mindfulness gebaseerde interventiegroep (n=40), (2) een actieve controlegroep op basis van fysieke training (n=40), of (3) een wachtlijstcontrolegroep (n=40). Zowel de op mindfulness gebaseerde interventie als de actieve controleconditie bestaan uit vier groepssessies (3 uur voor de mindfulness conditie en 2 uur voor de fysieke training) verspreid over 8 weken. De primaire uitkomsten zijn cognitieve klachten zoals gemeten door de vragenlijst over cognitief falen en veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit in het aandachtsnetwerk. Secundaire uitkomsten zijn (1) niveaus van emotioneel leed, vermoeidheid, opmerkzaamheid; (2) neurocognitieve tests; (3) structurele en functionele hersenveranderingen met behulp van MR-beeldvorming, en (4) ontsteking.
Discussie: De studie zal de impact onderzoeken van een op mindfulness gebaseerde interventie op cognitieve stoornissen bij borstkankerpatiënten. Als de bevindingen van deze studie de effectiviteit bevestigen van een op mindfulness gebaseerd programma om cognitieve stoornissen te verminderen, zal het mogelijk zijn om de kwaliteit van leven van ex-kankerpatiënten te verbeteren. We zullen zorgverleners informeren over het mogelijke gebruik van een op mindfulness gebaseerde interventie als een niet-farmaceutische, laagdrempelige geestelijke gezondheidsinterventie om cognitieve stoornissen na kanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Sabine Deprez, PhD
- Telefoonnummer: +32 16349027
- E-mail: sabine.deprez@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstkanker in een vroeg stadium met of zonder solitaire metastasen (behalve solitaire hersenmetastasen)
- voltooide behandeling (chirurgie en chemotherapie) minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar ervoor
- significante cognitieve klachten zoals gemeten met de Cognitive Failure vragenlijst (CFQ totaalscore > gemiddelde studie Ponds + 1 SD of op 2 of meer van de CFQ extra vragen (T/E) > gemiddelde studie Ponds + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- voldoende beheersing van het Nederlands hebben
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van mentale retardatie, psychiatrische en/of neurologische stoornis
- eerdere deelname aan een mindfulnesstraining
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde interventie
|
De op mindfulness gebaseerde interventie volgt een gestandaardiseerd protocol dat is ontwikkeld op basis van het MBSR-curriculum (Kabat-Zinn, 1990).
Het programma bestaat uit vier groepssessies van 3 uur verspreid over 8 weken.
Elke sessie bestaat uit begeleide ervaringsgerichte mindfulness-oefeningen (bijv.
focus op de adem, bodyscan, ademruimte, mindful bewegen, zitmeditatie), delen van ervaringen van deze oefeningen, reflectie in kleine groepen, psycho-educatie (bijv.
stress, depressie, angst voor terugkeer van kanker, zelfzorg) en beoordeling van huispraktijken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichamelijke oefening
|
Deze interventie is gebaseerd op de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voor volwassenen van 18 - 64 jaar van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Deze aanbevelingen zijn hetzelfde voor vrouwen na een borstkankerbehandeling (Schmitz et al., 2010).
Net als de mindfulness interventie zal deze bestaan uit vier groepssessies van 2 uur verspreid over 8 weken.
Elke sessie zal bestaan uit psycho-educatie (bv.
basisprincipes van beweging, voordelen van fysieke activiteit, trainingsprincipes), duur- en weerstandstraining, rek-, evenwichts- en ontspanningsoefeningen, het delen van ervaringen met deze oefeningen en het herhalen van thuispraktijken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats bij baseline (d.w.z. één tot drie weken voor randomisatie), één tot drie weken na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Verandering in scores op de vragenlijst Cognitief falen
|
Metingen vinden plaats bij baseline (d.w.z. één tot drie weken voor randomisatie), één tot drie weken na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit in het aandachtsnetwerk
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats bij baseline (d.w.z. één tot drie weken voor randomisatie), één tot drie weken na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
fMRI-beeldvorming
|
Metingen vinden plaats bij baseline (d.w.z. één tot drie weken voor randomisatie), één tot drie weken na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S59396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .