Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftrelatert kognitiv svikt etter kjemoterapi: Evaluering av potensielle terapeutiske intervensjoner

21. april 2020 oppdatert av: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

En mindfulness-basert intervensjon for brystkreftpasienter med kognitiv svikt etter kjemoterapi: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert trial med tre grupper

Bakgrunn: Mindfulness har blitt brukt for å forbedre etter kreftbehandling ved å forbedre psykologisk velvære; lite er imidlertid kjent om dens innvirkning på kognitiv svikt som oppleves av kreftpasienter etter kjemoterapi. Mindfulness kan være relevant for å takle kognitiv svikt ved å redusere emosjonelle plager og tretthet, ved å redusere betennelser og ved å styrke hjernens funksjonelle tilkobling. Målet med denne studieprotokollen er å evaluere effekten og mekanismene til en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere kognitiv svikt hos brystkreftpasienter etter kjemoterapi.

Metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert studie med tre grupper med vurderinger ved baseline, en-tre uker etter intervensjonen og ved tre måneders oppfølging. Ett hundre og tjue brystkreftpasienter som avsluttet behandlingen minimum 6 måneder og maksimalt 5 år før og som har kognitive plager vil bli registrert. De vil bli randomisert til en av følgende tre studiearmer: (1) en oppmerksomhetsbasert intervensjonsgruppe (n=40), (2) en aktiv kontrolltilstand basert på fysisk trening (n=40), eller (3) en kontrollgruppe på venteliste (n=40). Både den mindfulness-baserte intervensjonen og den aktive kontrolltilstanden består av fire gruppeøkter (3 timer for mindfulness-tilstanden og 2 timer for den fysiske treningen) fordelt på 8 uker. De primære resultatene vil være kognitive plager målt ved spørreskjemaet om kognitiv svikt og endringer i hjernefunksjonelle tilkoblinger i oppmerksomhetsnettverket. Sekundære utfall vil være (1) nivåer av emosjonell nød, tretthet, oppmerksomhet; (2) nevrokognitive tester; (3) strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer ved bruk av MR-avbildning, og (4) betennelse.

Diskusjon: Studien vil undersøke effekten av en mindfulness-basert intervensjon på kognitiv svikt hos brystkreftpasienter. Hvis funnene i denne studien bekrefter effektiviteten til et mindfulness-basert program for å redusere kognitiv svikt, vil det være mulig å forbedre livskvaliteten for tidligere kreftpasienter. Vi vil informere helsepersonell om potensiell bruk av en mindfulness-basert intervensjon som en ikke-farmasøytisk lavterskel mental helseintervensjon for å forbedre kognitiv svikt etter kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av brystkreft på et tidlig stadium med eller uten solitære metastaser (unntatt enslige hjernemetastaser)
  • fullført behandling (kirurgi og kjemoterapi) minimum 6 måneder og maksimalt 5 år før
  • signifikante kognitive plager målt med spørreskjemaet kognitiv svikt (CFQ total score > gjennomsnittlig studiedammer + 1 SD eller på 2 eller flere av CFQ ekstraspørsmålene (T/E) > gjennomsnittlig studiedammer + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
  • ha tilstrekkelig forståelse av nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med mental retardasjon, psykiatrisk og/eller nevrologisk lidelse
  • tidligere deltagelse i en mindfulness-trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert intervensjon
Den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen følger en standardisert protokoll utviklet fra MBSR-læreplanen (Kabat-Zinn, 1990). Programmet består av fire 3 timers gruppeøkter fordelt på 8 uker. Hver økt består av guidede erfaringsbaserte mindfulness-øvelser (f. fokus på pusten, kroppsskanning, pusterom, oppmerksom bevegelse, sittende meditasjon), deling av erfaringer fra disse øvelsene, refleksjon i små grupper, psykoedukasjon (f.eks. stress, depresjon, frykt for tilbakefall av kreft, egenomsorg) og gjennomgang av hjemmepraksis.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk trening
Denne intervensjonen er basert på anbefalte nivåer av fysisk aktivitet for voksne i alderen 18 - 64 år fra Verdens helseorganisasjon. Disse anbefalingene er de samme for kvinner etter en brystkreftbehandling (Schmitz et al., 2010). Akkurat som mindfulness-intervensjonen vil denne bestå av fire 2-timers gruppeøkter fordelt over 8 uker. Hver økt vil bestå av psykoedukasjon (f.eks. grunnleggende om bevegelse, fordeler ved fysisk aktivitet, treningsprinsipper), utholdenhets- og motstandstrening, tøynings-, balanse- og avspenningsøvelser, deling av erfaringer med disse øvelsene og gjennomgang av hjemmepraksis.
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Endring i skårer på spørreskjemaet Kognitiv svikt
Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling i oppmerksomhetsnettverket
Tidsramme: Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
fMRI-avbildning
Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S59396

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere