- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03736460
Kreftrelatert kognitiv svikt etter kjemoterapi: Evaluering av potensielle terapeutiske intervensjoner
En mindfulness-basert intervensjon for brystkreftpasienter med kognitiv svikt etter kjemoterapi: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert trial med tre grupper
Bakgrunn: Mindfulness har blitt brukt for å forbedre etter kreftbehandling ved å forbedre psykologisk velvære; lite er imidlertid kjent om dens innvirkning på kognitiv svikt som oppleves av kreftpasienter etter kjemoterapi. Mindfulness kan være relevant for å takle kognitiv svikt ved å redusere emosjonelle plager og tretthet, ved å redusere betennelser og ved å styrke hjernens funksjonelle tilkobling. Målet med denne studieprotokollen er å evaluere effekten og mekanismene til en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere kognitiv svikt hos brystkreftpasienter etter kjemoterapi.
Metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert studie med tre grupper med vurderinger ved baseline, en-tre uker etter intervensjonen og ved tre måneders oppfølging. Ett hundre og tjue brystkreftpasienter som avsluttet behandlingen minimum 6 måneder og maksimalt 5 år før og som har kognitive plager vil bli registrert. De vil bli randomisert til en av følgende tre studiearmer: (1) en oppmerksomhetsbasert intervensjonsgruppe (n=40), (2) en aktiv kontrolltilstand basert på fysisk trening (n=40), eller (3) en kontrollgruppe på venteliste (n=40). Både den mindfulness-baserte intervensjonen og den aktive kontrolltilstanden består av fire gruppeøkter (3 timer for mindfulness-tilstanden og 2 timer for den fysiske treningen) fordelt på 8 uker. De primære resultatene vil være kognitive plager målt ved spørreskjemaet om kognitiv svikt og endringer i hjernefunksjonelle tilkoblinger i oppmerksomhetsnettverket. Sekundære utfall vil være (1) nivåer av emosjonell nød, tretthet, oppmerksomhet; (2) nevrokognitive tester; (3) strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer ved bruk av MR-avbildning, og (4) betennelse.
Diskusjon: Studien vil undersøke effekten av en mindfulness-basert intervensjon på kognitiv svikt hos brystkreftpasienter. Hvis funnene i denne studien bekrefter effektiviteten til et mindfulness-basert program for å redusere kognitiv svikt, vil det være mulig å forbedre livskvaliteten for tidligere kreftpasienter. Vi vil informere helsepersonell om potensiell bruk av en mindfulness-basert intervensjon som en ikke-farmasøytisk lavterskel mental helseintervensjon for å forbedre kognitiv svikt etter kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Sabine Deprez, PhD
- Telefonnummer: +32 16349027
- E-post: sabine.deprez@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av brystkreft på et tidlig stadium med eller uten solitære metastaser (unntatt enslige hjernemetastaser)
- fullført behandling (kirurgi og kjemoterapi) minimum 6 måneder og maksimalt 5 år før
- signifikante kognitive plager målt med spørreskjemaet kognitiv svikt (CFQ total score > gjennomsnittlig studiedammer + 1 SD eller på 2 eller flere av CFQ ekstraspørsmålene (T/E) > gjennomsnittlig studiedammer + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- ha tilstrekkelig forståelse av nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- en historie med mental retardasjon, psykiatrisk og/eller nevrologisk lidelse
- tidligere deltagelse i en mindfulness-trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert intervensjon
|
Den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen følger en standardisert protokoll utviklet fra MBSR-læreplanen (Kabat-Zinn, 1990).
Programmet består av fire 3 timers gruppeøkter fordelt på 8 uker.
Hver økt består av guidede erfaringsbaserte mindfulness-øvelser (f.
fokus på pusten, kroppsskanning, pusterom, oppmerksom bevegelse, sittende meditasjon), deling av erfaringer fra disse øvelsene, refleksjon i små grupper, psykoedukasjon (f.eks.
stress, depresjon, frykt for tilbakefall av kreft, egenomsorg) og gjennomgang av hjemmepraksis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk trening
|
Denne intervensjonen er basert på anbefalte nivåer av fysisk aktivitet for voksne i alderen 18 - 64 år fra Verdens helseorganisasjon.
Disse anbefalingene er de samme for kvinner etter en brystkreftbehandling (Schmitz et al., 2010).
Akkurat som mindfulness-intervensjonen vil denne bestå av fire 2-timers gruppeøkter fordelt over 8 uker.
Hver økt vil bestå av psykoedukasjon (f.eks.
grunnleggende om bevegelse, fordeler ved fysisk aktivitet, treningsprinsipper), utholdenhets- og motstandstrening, tøynings-, balanse- og avspenningsøvelser, deling av erfaringer med disse øvelsene og gjennomgang av hjemmepraksis.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
|
Endring i skårer på spørreskjemaet Kognitiv svikt
|
Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling i oppmerksomhetsnettverket
Tidsramme: Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
|
fMRI-avbildning
|
Målinger vil finne sted ved baseline (dvs. én til tre uker før randomisering), én til tre uker etter intervensjonen og tre måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .