Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные нарушения, связанные с раком, после химиотерапии: оценка возможных терапевтических вмешательств

21 апреля 2020 г. обновлено: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Вмешательство, основанное на осознанности, для пациентов с раком молочной железы с когнитивными нарушениями после химиотерапии: протокол исследования трех групп рандомизированного контролируемого исследования

Справочная информация: Внимательность применялась для улучшения после лечения рака за счет улучшения психологического благополучия; однако мало что известно о его влиянии на когнитивные нарушения, возникающие у онкологических больных после химиотерапии. Внимательность может иметь значение для борьбы с когнитивными нарушениями за счет уменьшения эмоционального стресса и усталости, уменьшения воспаления и укрепления функциональной связи мозга. Целью настоящего протокола исследования является оценка эффективности и механизмов вмешательства, основанного на осознанности, для уменьшения когнитивных нарушений у пациентов с раком молочной железы после химиотерапии.

Методы: Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с оценкой на исходном уровне, через одну-три недели после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения. В исследование будут включены сто двадцать пациентов с раком молочной железы, которые закончили лечение минимум за 6 месяцев и максимум за 5 лет до этого и у которых есть когнитивные жалобы. Они будут рандомизированы в одну из следующих трех групп исследования: (1) группа вмешательства, основанная на внимательности (n = 40), (2) состояние активного контроля, основанное на физической подготовке (n = 40), или (3) группа вмешательства. контрольная группа листа ожидания (n=40). И вмешательство, основанное на осознанности, и условие активного контроля состоят из четырех групповых занятий (3 часа для состояния осознанности и 2 часа для физической подготовки), распределенных в течение 8 недель. Первичными результатами будут когнитивные жалобы, измеренные с помощью опросника когнитивной недостаточности, и изменения функциональной связи мозга в сети внимания. Вторичными результатами будут (1) уровни эмоционального стресса, усталости, внимательности; (2) нейрокогнитивные тесты; (3) структурные и функциональные изменения головного мозга с помощью МРТ и (4) воспаление.

Обсуждение: в исследовании будет изучено влияние вмешательства, основанного на осознанности, на когнитивные нарушения у больных раком груди. Если результаты этого исследования подтвердят эффективность основанной на осознанности программы по уменьшению когнитивных нарушений, станет возможным улучшить качество жизни больных раком. Мы будем информировать поставщиков медицинских услуг о потенциальном использовании вмешательства, основанного на осознанности, в качестве нефармацевтического низкопорогового вмешательства в области психического здоровья для улучшения когнитивных нарушений после рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака молочной железы на ранней стадии с наличием или отсутствием солитарных метастазов (кроме солитарных метастазов в головной мозг)
  • завершенное лечение (операция и химиотерапия) минимум за 6 месяцев и максимум за 5 лет до
  • значительные когнитивные жалобы, измеренные с помощью опросника когнитивной недостаточности (общий балл CFQ > среднее значение для исследования + 1 SD или по 2 или более дополнительным вопросам CFQ (T/E) > среднее значение для исследования + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, и Джоллес, 2006))
  • иметь достаточное понимание нидерландского языка

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе умственной отсталости, психических и/или неврологических расстройств
  • предыдущее участие в тренинге осознанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство, основанное на осознанности
Поведенческий: Внимательность
Вмешательство, основанное на внимательности, соответствует стандартному протоколу, разработанному на основе учебной программы MBSR (Кабат-Зинн, 1990). Программа состоит из четырех групповых занятий по 3 часа в течение 8 недель. Каждая сессия состоит из управляемых эмпирических упражнений на внимательность (например, фокус на дыхании, сканирование тела, дыхательное пространство, осознанное движение, сидячая медитация), обмен опытом выполнения этих упражнений, размышления в малых группах, психологическое обучение (например, стресс, депрессия, боязнь рецидива рака, уход за собой) и обзор домашних практик.
ACTIVE_COMPARATOR: Физическая подготовка
Поведенческий: Физическая подготовка
Это вмешательство основано на рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения уровнях физической активности для взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. Эти рекомендации одинаковы для женщин после лечения рака молочной железы (Schmitz et al., 2010). Так же, как и интервенция осознанности, она будет состоять из четырех групповых занятий по 2 часа в течение 8 недель. Каждое занятие будет состоять из психообразования (например, основы движения, преимущества физической активности, принципы тренировок), тренировки на выносливость и сопротивление, упражнения на растяжку, равновесие и релаксацию, обмен опытом выполнения этих упражнений и обзор домашних практик.
NO_INTERVENTION: Лист ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (то есть за одну-три недели до рандомизации), за одну-три недели после вмешательства и через три месяца после вмешательства.
Изменение баллов по опроснику когнитивной недостаточности
Измерения будут проводиться на исходном уровне (то есть за одну-три недели до рандомизации), за одну-три недели после вмешательства и через три месяца после вмешательства.
Изменения функциональной связи мозга в сети внимания
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (то есть за одну-три недели до рандомизации), за одну-три недели после вмешательства и через три месяца после вмешательства.
ФМРТ-визуализация
Измерения будут проводиться на исходном уровне (то есть за одну-три недели до рандомизации), за одну-три недели после вмешательства и через три месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S59396

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться