Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftrelateret kognitiv svækkelse efter kemoterapi: Evaluering af potentielle terapeutiske interventioner

21. april 2020 opdateret af: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

En Mindfulness-baseret intervention for brystkræftpatienter med kognitiv svækkelse efter kemoterapi: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper

Baggrund: Mindfulness er blevet anvendt til at forbedre efter kræftbehandling ved at forbedre psykologisk velvære; der er dog lidt kendt om dets indvirkning på kognitiv svækkelse, som kræftpatienter oplever efter kemoterapi. Mindfulness kan være relevant til at tackle kognitiv svækkelse ved at mindske følelsesmæssig nød og træthed, ved at mindske inflammation og ved at styrke hjernens funktionelle forbindelse. Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at evaluere effektiviteten og mekanismerne af en mindfulness-baseret intervention for at reducere kognitiv svækkelse hos brystkræftpatienter efter kemoterapi.

Metoder: Nærværende studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper med vurderinger ved baseline, en-tre uger efter interventionen og efter tre måneders opfølgning. Et hundrede og tyve brystkræftpatienter, som afsluttede behandlingen minimum 6 måneder og højst 5 år før, og som har kognitive lidelser, vil blive indskrevet. De vil blive randomiseret i en af ​​følgende tre undersøgelsesarme: (1) en mindfulness-baseret interventionsgruppe (n=40), (2) en aktiv kontroltilstand baseret på fysisk træning (n=40) eller (3) en ventelistekontrolgruppe (n=40). Både den mindfulness-baserede intervention og den aktive kontroltilstand består af fire gruppeforløb (3 timer for mindfulness-tilstanden og 2 timer for den fysiske træning) fordelt over 8 uger. De primære resultater vil være kognitive klager målt ved spørgeskemaet om kognitive svigt og ændringer i hjernens funktionelle forbindelse i opmærksomhedsnetværket. Sekundære resultater vil være (1) niveauer af følelsesmæssig nød, træthed, opmærksomhed; (2) neurokognitive tests; (3) strukturelle og funktionelle hjerneændringer ved hjælp af MR-billeddannelse og (4) inflammation.

Diskussion: Studiet vil undersøge effekten af ​​en mindfulness-baseret intervention på kognitiv svækkelse hos brystkræftpatienter. Hvis resultaterne af denne undersøgelse bekræfter effektiviteten af ​​et mindfulness-baseret program til at reducere kognitiv svækkelse, vil det være muligt at forbedre livskvaliteten for tidligere kræftpatienter. Vi vil informere sundhedsudbydere om den potentielle brug af en mindfulness-baseret intervention som en ikke-farmaceutisk, lavtærskel mental sundhedsintervention for at forbedre kognitiv svækkelse efter kræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brystkræft på et tidligt stadium med eller uden solitære metastaser (undtagen solitære hjernemetastaser)
  • afsluttet behandling (kirurgi og kemoterapi) minimum 6 måneder og højst 5 år før
  • signifikante kognitive klager målt ved spørgeskemaet Cognitive Failure (CFQ total score > gennemsnitlig undersøgelsesdamme + 1 SD eller på 2 eller flere af CFQ ekstra spørgsmålene (T/E) > gennemsnitlig undersøgelsesdamme + 1 SD; (Damme, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
  • have tilstrækkelig forståelse for hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med mental retardering, psykiatrisk og/eller neurologisk lidelse
  • tidligere deltagelse i en mindfulness træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret intervention
Den mindfulness-baserede intervention overholder en standardiseret protokol udviklet fra MBSR-pensum (Kabat-Zinn, 1990). Programmet består af fire 3 timers gruppeforløb fordelt over 8 uger. Hver session består af guidede erfaringsbaserede mindfulness-øvelser (f. fokus på åndedrættet, kropsscanning, åndedræt, opmærksom bevægelse, siddende meditation), deling af erfaringer med disse øvelser, refleksion i mindre grupper, psykoedukation (f.eks. stress, depression, frygt for tilbagefald af kræft, egenomsorg) og gennemgang af hjemmepraksis.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk træning
Denne intervention er baseret på de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet for voksne i alderen 18 - 64 år fra Verdenssundhedsorganisationen. Disse anbefalinger er de samme for kvinder efter en brystkræftbehandling (Schmitz et al., 2010). Ligesom mindfulness-interventionen vil denne bestå af fire 2-timers gruppeforløb fordelt over 8 uger. Hver session vil bestå af psykoedukation (f.eks. grundlæggende bevægelser, fordele ved fysisk aktivitet, træningsprincipper), udholdenheds- og modstandstræning, stræk-, balance- og afspændingsøvelser, deling af erfaringer med disse øvelser og gennemgang af hjemmepraksis.
NO_INTERVENTION: Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Ændring i scores på spørgeskemaet Kognitiv svigt
Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse i opmærksomhedsnetværket
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
fMRI billeddannelse
Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59396

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner