- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736460
Kræftrelateret kognitiv svækkelse efter kemoterapi: Evaluering af potentielle terapeutiske interventioner
En Mindfulness-baseret intervention for brystkræftpatienter med kognitiv svækkelse efter kemoterapi: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper
Baggrund: Mindfulness er blevet anvendt til at forbedre efter kræftbehandling ved at forbedre psykologisk velvære; der er dog lidt kendt om dets indvirkning på kognitiv svækkelse, som kræftpatienter oplever efter kemoterapi. Mindfulness kan være relevant til at tackle kognitiv svækkelse ved at mindske følelsesmæssig nød og træthed, ved at mindske inflammation og ved at styrke hjernens funktionelle forbindelse. Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at evaluere effektiviteten og mekanismerne af en mindfulness-baseret intervention for at reducere kognitiv svækkelse hos brystkræftpatienter efter kemoterapi.
Metoder: Nærværende studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper med vurderinger ved baseline, en-tre uger efter interventionen og efter tre måneders opfølgning. Et hundrede og tyve brystkræftpatienter, som afsluttede behandlingen minimum 6 måneder og højst 5 år før, og som har kognitive lidelser, vil blive indskrevet. De vil blive randomiseret i en af følgende tre undersøgelsesarme: (1) en mindfulness-baseret interventionsgruppe (n=40), (2) en aktiv kontroltilstand baseret på fysisk træning (n=40) eller (3) en ventelistekontrolgruppe (n=40). Både den mindfulness-baserede intervention og den aktive kontroltilstand består af fire gruppeforløb (3 timer for mindfulness-tilstanden og 2 timer for den fysiske træning) fordelt over 8 uger. De primære resultater vil være kognitive klager målt ved spørgeskemaet om kognitive svigt og ændringer i hjernens funktionelle forbindelse i opmærksomhedsnetværket. Sekundære resultater vil være (1) niveauer af følelsesmæssig nød, træthed, opmærksomhed; (2) neurokognitive tests; (3) strukturelle og funktionelle hjerneændringer ved hjælp af MR-billeddannelse og (4) inflammation.
Diskussion: Studiet vil undersøge effekten af en mindfulness-baseret intervention på kognitiv svækkelse hos brystkræftpatienter. Hvis resultaterne af denne undersøgelse bekræfter effektiviteten af et mindfulness-baseret program til at reducere kognitiv svækkelse, vil det være muligt at forbedre livskvaliteten for tidligere kræftpatienter. Vi vil informere sundhedsudbydere om den potentielle brug af en mindfulness-baseret intervention som en ikke-farmaceutisk, lavtærskel mental sundhedsintervention for at forbedre kognitiv svækkelse efter kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sabine Deprez, PhD
- Telefonnummer: +32 16349027
- E-mail: sabine.deprez@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft på et tidligt stadium med eller uden solitære metastaser (undtagen solitære hjernemetastaser)
- afsluttet behandling (kirurgi og kemoterapi) minimum 6 måneder og højst 5 år før
- signifikante kognitive klager målt ved spørgeskemaet Cognitive Failure (CFQ total score > gennemsnitlig undersøgelsesdamme + 1 SD eller på 2 eller flere af CFQ ekstra spørgsmålene (T/E) > gennemsnitlig undersøgelsesdamme + 1 SD; (Damme, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- have tilstrækkelig forståelse for hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- en historie med mental retardering, psykiatrisk og/eller neurologisk lidelse
- tidligere deltagelse i en mindfulness træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret intervention
|
Den mindfulness-baserede intervention overholder en standardiseret protokol udviklet fra MBSR-pensum (Kabat-Zinn, 1990).
Programmet består af fire 3 timers gruppeforløb fordelt over 8 uger.
Hver session består af guidede erfaringsbaserede mindfulness-øvelser (f.
fokus på åndedrættet, kropsscanning, åndedræt, opmærksom bevægelse, siddende meditation), deling af erfaringer med disse øvelser, refleksion i mindre grupper, psykoedukation (f.eks.
stress, depression, frygt for tilbagefald af kræft, egenomsorg) og gennemgang af hjemmepraksis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk træning
|
Denne intervention er baseret på de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet for voksne i alderen 18 - 64 år fra Verdenssundhedsorganisationen.
Disse anbefalinger er de samme for kvinder efter en brystkræftbehandling (Schmitz et al., 2010).
Ligesom mindfulness-interventionen vil denne bestå af fire 2-timers gruppeforløb fordelt over 8 uger.
Hver session vil bestå af psykoedukation (f.eks.
grundlæggende bevægelser, fordele ved fysisk aktivitet, træningsprincipper), udholdenheds- og modstandstræning, stræk-, balance- og afspændingsøvelser, deling af erfaringer med disse øvelser og gennemgang af hjemmepraksis.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Ændring i scores på spørgeskemaet Kognitiv svigt
|
Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse i opmærksomhedsnetværket
Tidsramme: Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
fMRI billeddannelse
|
Målinger vil finde sted ved baseline (dvs. en til tre uger før randomisering), en til tre uger efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .