Deterioro cognitivo relacionado con el cáncer después de la quimioterapia: evaluación de posibles intervenciones terapéuticas
Una intervención basada en la atención plena para pacientes con cáncer de mama con deterioro cognitivo después de la quimioterapia: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio de tres grupos
Antecedentes: la atención plena se ha aplicado para mejorar la atención después del cáncer al mejorar el bienestar psicológico; sin embargo, se sabe poco sobre su impacto en el deterioro cognitivo que experimentan los pacientes con cáncer después de la quimioterapia. La atención plena puede ser relevante para abordar el deterioro cognitivo al disminuir la angustia emocional y la fatiga, al disminuir la inflamación y al fortalecer la conectividad funcional del cerebro. El objetivo del presente protocolo de estudio es evaluar la eficacia y los mecanismos de una intervención basada en mindfulness para reducir el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia.
Métodos: El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio de tres grupos con evaluaciones al inicio, una a tres semanas después de la intervención y a los tres meses de seguimiento. Se inscribirán 120 pacientes con cáncer de mama que terminaron el tratamiento hace un mínimo de 6 meses y un máximo de 5 años y que presenten quejas cognitivas. Serán aleatorizados en uno de los siguientes tres brazos del estudio: (1) un grupo de intervención basado en la atención plena (n=40), (2) una condición de control activo basada en entrenamiento físico (n=40) o (3) un grupo de control de lista de espera (n=40). Tanto la intervención basada en mindfulness como la condición de control activo existen en cuatro sesiones grupales (3 horas para la condición de mindfulness y 2 horas para el entrenamiento físico) repartidas en 8 semanas. Los resultados primarios serán quejas cognitivas medidas por el cuestionario de falla cognitiva y cambios en la conectividad funcional del cerebro en la red de atención. Los resultados secundarios serán (1) niveles de angustia emocional, fatiga, atención plena; (2) pruebas neurocognitivas; (3) cambios cerebrales estructurales y funcionales usando imágenes de RM, y (4) inflamación.
Discusión: El estudio examinará el impacto de una intervención basada en mindfulness sobre el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama. Si los hallazgos de este estudio confirman la efectividad de un programa basado en mindfulness para reducir el deterioro cognitivo, será posible mejorar la calidad de vida de los ex pacientes con cáncer. Informaremos a los proveedores de atención médica sobre el uso potencial de una intervención basada en la atención plena como una intervención de salud mental no farmacéutica y de bajo umbral para mejorar el deterioro cognitivo después del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Sabine Deprez, PhD
- Número de teléfono: +32 16349027
- Correo electrónico: sabine.deprez@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama en una etapa temprana con o sin metástasis solitarias (excepto metástasis cerebrales solitarias)
- tratamiento completo (cirugía y quimioterapia) mínimo 6 meses y máximo 5 años antes
- Quejas cognitivas significativas medidas por el Cuestionario de falla cognitiva (puntuación total del CFQ > Ponds medio del estudio + 1 DE o en 2 o más preguntas adicionales (T/E) del CFQ > Ponds medio del estudio + 1 DE; (Ponds, Van Boxtel, y Jolles, 2006))
- tener suficientes conocimientos de holandés
Criterio de exclusión:
- un historial de retraso mental, trastorno psiquiátrico o neurológico
- participación previa en un entrenamiento de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención basada en mindfulness
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La intervención basada en la atención plena se adhiere a un protocolo estandarizado desarrollado a partir del plan de estudios MBSR (Kabat-Zinn, 1990).
El programa consta de cuatro sesiones grupales de 3h repartidas en 8 semanas.
Cada sesión consta de ejercicios guiados de atención plena experiencial (p.
centrarse en la respiración, exploración del cuerpo, espacio para respirar, movimiento consciente, meditación sentada), intercambio de experiencias de estos ejercicios, reflexión en grupos pequeños, psicoeducación (p.
estrés, depresión, miedo a la recurrencia del cáncer, autocuidado) y revisión de prácticas domiciliarias.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento físico
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Esta intervención se basa en los niveles recomendados de actividad física para adultos de 18 a 64 años de la Organización Mundial de la Salud.
Estas recomendaciones son las mismas para las mujeres después de un tratamiento de cáncer de mama (Schmitz et al., 2010).
Al igual que la intervención de mindfulness, esta constará de cuatro sesiones grupales de 2h repartidas en 8 semanas.
Cada sesión consistirá en psicoeducación (p.
fundamentos del movimiento, ventajas de la actividad física, principios de entrenamiento), entrenamiento de resistencia y resistencia, ejercicios de estiramiento, equilibrio y relajación, intercambio de experiencias de estos ejercicios y revisión de prácticas en el hogar.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio (es decir, de una a tres semanas antes de la aleatorización), de una a tres semanas después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones en el cuestionario de falla cognitiva
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Las mediciones se realizarán al inicio (es decir, de una a tres semanas antes de la aleatorización), de una a tres semanas después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Cambios en la conectividad funcional cerebral en la red de atención
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio (es decir, de una a tres semanas antes de la aleatorización), de una a tres semanas después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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IRMf
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Las mediciones se realizarán al inicio (es decir, de una a tres semanas antes de la aleatorización), de una a tres semanas después de la intervención y tres meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S59396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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