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Krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung nach Chemotherapie: Bewertung möglicher therapeutischer Interventionen

21. April 2020 aktualisiert von: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention für Brustkrebspatientinnen mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Drei-Gruppen-Studie

Hintergrund: Achtsamkeit wird angewendet, um die Behandlung nach einer Krebserkrankung zu verbessern, indem das psychische Wohlbefinden gesteigert wird; jedoch ist wenig über seine Auswirkungen auf die kognitive Beeinträchtigung bekannt, die Krebspatienten nach einer Chemotherapie erleiden. Achtsamkeit kann bei der Bekämpfung kognitiver Beeinträchtigungen relevant sein, indem sie emotionalen Stress und Müdigkeit verringert, Entzündungen verringert und die funktionale Konnektivität des Gehirns stärkt. Das Ziel des vorliegenden Studienprotokolls ist es, die Wirksamkeit und Mechanismen einer achtsamkeitsbasierten Intervention zur Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen bei Brustkrebspatientinnen nach Chemotherapie zu evaluieren.

Methoden: Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Dreigruppenstudie mit Bewertungen zu Studienbeginn, ein bis drei Wochen nach der Intervention und drei Monaten Nachbeobachtung. Einhundertzwanzig Brustkrebspatientinnen, die die Behandlung vor mindestens 6 Monaten und höchstens 5 Jahren beendet haben und kognitive Beschwerden haben, werden aufgenommen. Sie werden in einen der folgenden drei Studienarme randomisiert: (1) eine achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe (n=40), (2) eine aktive Kontrollbedingung basierend auf körperlichem Training (n=40) oder (3) a Wartelisten-Kontrollgruppe (n=40). Sowohl die achtsamkeitsbasierte Intervention als auch die aktive Kontrollbedingung bestehen aus vier Gruppensitzungen (3 Stunden für die Achtsamkeitsbedingung und 2 Stunden für das körperliche Training), die über 8 Wochen verteilt sind. Die primären Ergebnisse werden kognitive Beschwerden sein, gemessen anhand des Fragebogens zum kognitiven Versagen, und Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Aufmerksamkeitsnetzwerk. Sekundäre Ergebnisse sind (1) Grad an emotionalem Stress, Müdigkeit, Achtsamkeit; (2) neurokognitive Tests; (3) strukturelle und funktionelle Hirnveränderungen mittels MR-Bildgebung und (4) Entzündung.

Diskussion: Die Studie untersucht die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf die kognitive Beeinträchtigung bei Brustkrebspatientinnen. Wenn die Ergebnisse dieser Studie die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Programms zur Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen bestätigen, wird es möglich sein, die Lebensqualität von ehemaligen Krebspatienten zu verbessern. Wir werden Gesundheitsdienstleister über den möglichen Einsatz einer achtsamkeitsbasierten Intervention als nicht-pharmazeutische, niedrigschwellige psychische Gesundheitsintervention zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen nach Krebs informieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne solitäre Metastasen (ausgenommen solitäre Hirnmetastasen)
  • abgeschlossene Behandlung (Operation und Chemotherapie) mindestens 6 Monate und höchstens 5 Jahre vorher
  • signifikante kognitive Beschwerden, gemessen anhand des Fragebogens zum kognitiven Versagen (CFQ-Gesamtpunktzahl > mittlere Studie Ponds + 1 SD oder bei 2 oder mehr der CFQ-Zusatzfragen (T/E) > mittlere Studie Ponds + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
  • ausreichend Niederländisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung, psychiatrischer und/oder neurologischer Störung
  • vorherige Teilnahme an einem Achtsamkeitstraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Verhalten: Achtsamkeit
Die achtsamkeitsbasierte Intervention folgt einem standardisierten Protokoll, das aus dem MBSR-Curriculum (Kabat-Zinn, 1990) entwickelt wurde. Das Programm besteht aus vier 3-stündigen Gruppensitzungen, die über 8 Wochen verteilt sind. Jede Sitzung besteht aus geführten erfahrungsorientierten Achtsamkeitsübungen (z. Fokus auf den Atem, Bodyscan, Atemraum, achtsame Bewegung, Sitzmeditation), Erfahrungsaustausch zu diesen Übungen, Reflexion in Kleingruppen, Psychoedukation (z. Stress, Depression, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Selbstfürsorge) und Überprüfung der häuslichen Praktiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Körperliches Training
Verhalten: Körperliches Training
Diese Intervention basiert auf den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Maßen an körperlicher Aktivität für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren. Diese Empfehlungen gelten auch für Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung (Schmitz et al., 2010). Genau wie die Achtsamkeitsintervention besteht diese aus vier 2-stündigen Gruppensitzungen, die über 8 Wochen verteilt sind. Jede Sitzung besteht aus Psychoedukation (z. Bewegungsgrundlagen, Vorteile körperlicher Aktivität, Trainingsprinzipien), Ausdauer- und Widerstandstraining, Dehnungs-, Gleichgewichts- und Entspannungsübungen, Erfahrungsaustausch zu diesen Übungen und Rückblick auf Heimübungen.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn (d. h. ein bis drei Wochen vor der Randomisierung), ein bis drei Wochen nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum kognitiven Versagen
Die Messungen werden zu Studienbeginn (d. h. ein bis drei Wochen vor der Randomisierung), ein bis drei Wochen nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Veränderungen in der funktionalen Konnektivität des Gehirns im Aufmerksamkeitsnetzwerk
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn (d. h. ein bis drei Wochen vor der Randomisierung), ein bis drei Wochen nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
fMRT-Bildgebung
Die Messungen werden zu Studienbeginn (d. h. ein bis drei Wochen vor der Randomisierung), ein bis drei Wochen nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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