Troubles cognitifs liés au cancer après une chimiothérapie : évaluation des interventions thérapeutiques potentielles
Une intervention basée sur la pleine conscience pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des troubles cognitifs après une chimiothérapie : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé en trois groupes
Contexte : La pleine conscience a été appliquée pour améliorer les soins après le cancer en améliorant le bien-être psychologique ; Cependant, on sait peu de choses sur son impact sur les troubles cognitifs ressentis par les patients atteints de cancer après une chimiothérapie. La pleine conscience peut être pertinente pour lutter contre les troubles cognitifs en diminuant la détresse émotionnelle et la fatigue, en diminuant l'inflammation et en renforçant la connectivité fonctionnelle du cerveau. Le but du présent protocole d'étude est d'évaluer l'efficacité et les mécanismes d'une intervention basée sur la pleine conscience pour réduire les troubles cognitifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie.
Méthodes : La présente étude est un essai contrôlé randomisé en trois groupes avec des évaluations au départ, une à trois semaines après l'intervention et à trois mois de suivi. Cent vingt patientes atteintes d'un cancer du sein ayant terminé leur traitement depuis au moins 6 mois et au plus 5 ans auparavant et présentant des troubles cognitifs seront incluses. Ils seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude suivants : (1) un groupe d'intervention basé sur la pleine conscience (n = 40), (2) une condition de contrôle actif basée sur l'entraînement physique (n = 40), ou (3) un groupe groupe témoin de la liste d'attente (n = 40). L'intervention basée sur la pleine conscience et la condition de contrôle actif consistent en quatre séances de groupe (3 heures pour la condition de pleine conscience et 2 heures pour l'entraînement physique) réparties sur 8 semaines. Les principaux résultats seront les plaintes cognitives mesurées par le questionnaire sur l'échec cognitif et les changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau dans le réseau d'attention. Les résultats secondaires seront (1) les niveaux de détresse émotionnelle, de fatigue, de pleine conscience ; (2) tests neurocognitifs; (3) changements cérébraux structurels et fonctionnels à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et (4) inflammation.
Discussion : L'étude examinera l'impact d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les troubles cognitifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Si les résultats de cette étude confirment l'efficacité d'un programme basé sur la pleine conscience pour réduire les troubles cognitifs, il sera possible d'améliorer la qualité de vie des anciens patients atteints de cancer. Nous informerons les fournisseurs de soins de santé de l'utilisation potentielle d'une intervention basée sur la pleine conscience en tant qu'intervention de santé mentale non pharmaceutique à bas seuil pour améliorer les troubles cognitifs après un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Sabine Deprez, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16349027
- E-mail: sabine.deprez@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans métastases solitaires (à l'exception des métastases cérébrales solitaires)
- traitement terminé (chirurgie et chimiothérapie) minimum 6 mois et maximum 5 ans avant
- troubles cognitifs significatifs tels que mesurés par le questionnaire Cognitive Failure (score total du CFQ > moyenne de l'étude Ponds + 1 SD ou sur 2 ou plusieurs des questions supplémentaires du CFQ (T/E) > moyenne de l'étude Ponds + 1 SD ; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- avoir une compréhension suffisante du néerlandais
Critère d'exclusion:
- des antécédents de retard mental, de troubles psychiatriques et/ou neurologiques
- participation antérieure à une formation de pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention basée sur la pleine conscience
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L'intervention basée sur la pleine conscience adhère à un protocole standardisé développé à partir du programme MBSR (Kabat-Zinn, 1990).
Le programme consiste en 4 séances collectives de 3h réparties sur 8 semaines.
Chaque session consiste en des exercices de pleine conscience expérientiels guidés (par ex.
concentration sur la respiration, balayage corporel, espace respiratoire, mouvement conscient, méditation assise), partage d'expériences de ces exercices, réflexion en petits groupes, psycho-éducation (ex.
stress, dépression, peur de la récidive du cancer, soins personnels) et révision des pratiques à domicile.
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation physique
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Cette intervention est basée sur les niveaux d'activité physique recommandés pour les adultes âgés de 18 à 64 ans par l'Organisation mondiale de la santé.
Ces recommandations sont les mêmes pour les femmes après un traitement contre le cancer du sein (Schmitz et al., 2010).
Tout comme l'intervention de pleine conscience, celle-ci consistera en quatre séances de groupe de 2h réparties sur 8 semaines.
Chaque session consistera en une psychoéducation (ex.
bases du mouvement, avantages de l'activité physique, entraînement-principes), entraînement d'endurance et de résistance, étirements, exercices d'équilibre et de relaxation, partage d'expériences de ces exercices et revue des pratiques à domicile.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive subjective
Délai: Les mesures auront lieu au départ (c'est-à-dire une à trois semaines avant la randomisation), une à trois semaines après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Évolution des scores au questionnaire sur les échecs cognitifs
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Les mesures auront lieu au départ (c'est-à-dire une à trois semaines avant la randomisation), une à trois semaines après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Modifications de la connectivité fonctionnelle cérébrale dans le réseau attentionnel
Délai: Les mesures auront lieu au départ (c'est-à-dire une à trois semaines avant la randomisation), une à trois semaines après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Imagerie IRMf
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Les mesures auront lieu au départ (c'est-à-dire une à trois semaines avant la randomisation), une à trois semaines après l'intervention et trois mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S59396
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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