Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer Após Quimioterapia: Avaliação de Potenciais Intervenções Terapêuticas
Uma intervenção baseada em mindfulness para pacientes com câncer de mama com comprometimento cognitivo após quimioterapia: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado de três grupos
Antecedentes: Mindfulness tem sido aplicado para melhorar o tratamento pós-câncer, melhorando o bem-estar psicológico; no entanto, pouco se sabe sobre seu impacto no comprometimento cognitivo experimentado por pacientes com câncer após a quimioterapia. A atenção plena pode ser relevante no combate ao comprometimento cognitivo, diminuindo o sofrimento emocional e a fadiga, diminuindo a inflamação e fortalecendo a conectividade funcional do cérebro. O objetivo do presente protocolo de estudo é avaliar a eficácia e os mecanismos de uma intervenção baseada em mindfulness para reduzir o comprometimento cognitivo em pacientes com câncer de mama após quimioterapia.
Métodos: O presente estudo é um ensaio controlado randomizado de três grupos com avaliações no início do estudo, uma a três semanas após a intervenção e três meses de acompanhamento. Serão incluídas 120 pacientes com câncer de mama que terminaram o tratamento há no mínimo 6 meses e no máximo 5 anos e que apresentam queixas cognitivas. Eles serão randomizados em um dos três braços de estudo a seguir: (1) um grupo de intervenção baseado em mindfulness (n=40), (2) uma condição de controle ativo baseada em treinamento físico (n=40) ou (3) um grupo de controle de lista de espera (n=40). Tanto a intervenção baseada em mindfulness quanto a condição de controle ativo consistem em quatro sessões em grupo (3 horas para a condição de mindfulness e 2 horas para o treinamento físico) distribuídas por 8 semanas. Os resultados primários serão queixas cognitivas medidas pelo questionário de falha cognitiva e mudanças na conectividade funcional do cérebro na rede de atenção. Os resultados secundários serão (1) níveis de sofrimento emocional, fadiga, atenção plena; (2) testes neurocognitivos; (3) alterações cerebrais estruturais e funcionais usando imagens de ressonância magnética e (4) inflamação.
Discussão: O estudo examinará o impacto de uma intervenção baseada em mindfulness no comprometimento cognitivo em pacientes com câncer de mama. Se os resultados deste estudo confirmarem a eficácia de um programa baseado em mindfulness para reduzir o comprometimento cognitivo, será possível melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Informaremos os profissionais de saúde sobre o uso potencial de uma intervenção baseada em mindfulness como uma intervenção de saúde mental não farmacêutica e de baixo limiar para melhorar o comprometimento cognitivo após o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Sabine Deprez, PhD
- Número de telefone: +32 16349027
- E-mail: sabine.deprez@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial com ou sem metástases solitárias (exceto metástases cerebrais solitárias)
- tratamento completo (cirurgia e quimioterapia) mínimo 6 meses e máximo 5 anos antes
- queixas cognitivas significativas, conforme medido pelo questionário Cognitive Failure (pontuação total do CFQ > Ponds médio do estudo + 1 SD ou em 2 ou mais perguntas extras do CFQ (T/E) > Ponds médio do estudo + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- ter compreensão suficiente de holandês
Critério de exclusão:
- história de retardo mental, distúrbio psiquiátrico e/ou neurológico
- participação anterior em um treinamento de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção baseada em mindfulness
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A intervenção baseada em mindfulness segue um protocolo padronizado desenvolvido a partir do currículo MBSR (Kabat-Zinn, 1990).
O programa consiste em quatro sessões de grupo de 3h ao longo de 8 semanas.
Cada sessão consiste em exercícios de mindfulness experienciais guiados (p.
foco na respiração, escaneamento corporal, espaço respiratório, movimento consciente, meditação sentada), compartilhamento de experiências desses exercícios, reflexão em pequenos grupos, psicoeducação (ex.
estresse, depressão, medo da recorrência do câncer, autocuidado) e revisão das práticas domésticas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento físico
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Esta intervenção é baseada nos níveis recomendados de atividade física para adultos de 18 a 64 anos da Organização Mundial da Saúde.
Essas recomendações são as mesmas para mulheres após tratamento de câncer de mama (Schmitz et al., 2010).
Assim como a intervenção de mindfulness, esta consistirá em quatro sessões em grupo de 2h, distribuídas por 8 semanas.
Cada sessão consistirá em psicoeducação (p.
fundamentos do movimento, vantagens da atividade física, princípios de treinamento), treinamento de resistência e resistência, exercícios de alongamento, equilíbrio e relaxamento, compartilhamento de experiências desses exercícios e revisão de práticas caseiras.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva subjetiva
Prazo: As medições ocorrerão no início do estudo (ou seja, uma a três semanas antes da randomização), uma a três semanas após a intervenção e três meses após a intervenção.
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Mudança nas pontuações no questionário de falha cognitiva
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As medições ocorrerão no início do estudo (ou seja, uma a três semanas antes da randomização), uma a três semanas após a intervenção e três meses após a intervenção.
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Alterações na conectividade funcional cerebral na rede de atenção
Prazo: As medições ocorrerão no início do estudo (ou seja, uma a três semanas antes da randomização), uma a três semanas após a intervenção e três meses após a intervenção.
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imagem fMRI
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As medições ocorrerão no início do estudo (ou seja, uma a três semanas antes da randomização), uma a três semanas após a intervenção e três meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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