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Compromissione cognitiva correlata al cancro dopo la chemioterapia: valutazione dei potenziali interventi terapeutici

21 aprile 2020 aggiornato da: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Un intervento basato sulla consapevolezza per i pazienti affetti da cancro al seno con compromissione cognitiva dopo la chemioterapia: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato a tre gruppi

Contesto: la consapevolezza è stata applicata per migliorare la cura post-tumorale migliorando il benessere psicologico; tuttavia, si sa poco del suo impatto sul deterioramento cognitivo sperimentato dai malati di cancro dopo la chemioterapia. La consapevolezza può essere rilevante nell'affrontare il deterioramento cognitivo diminuendo il disagio emotivo e l'affaticamento, diminuendo l'infiammazione e rafforzando la connettività funzionale del cervello. Lo scopo del presente protocollo di studio è valutare l'efficacia e i meccanismi di un intervento basato sulla consapevolezza per ridurre il deterioramento cognitivo nei pazienti con carcinoma mammario dopo chemioterapia.

Metodi: Il presente studio è uno studio controllato randomizzato a tre gruppi con valutazioni al basale, una-tre settimane dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up. Verranno arruolate centoventi pazienti con carcinoma mammario che hanno terminato il trattamento minimo 6 mesi e massimo 5 anni prima e che presentano disturbi cognitivi. Saranno randomizzati in uno dei seguenti tre bracci di studio: (1) un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza (n=40), (2) una condizione di controllo attivo basata sull'allenamento fisico (n=40) o (3) a gruppo di controllo lista d'attesa (n=40). Esistono sia l'intervento basato sulla consapevolezza che la condizione di controllo attivo di quattro sessioni di gruppo (3 ore per la condizione di consapevolezza e 2 ore per l'allenamento fisico) distribuite su 8 settimane. Gli esiti primari saranno i disturbi cognitivi misurati dal questionario sul fallimento cognitivo e i cambiamenti nella connettività funzionale del cervello nella rete dell'attenzione. Gli esiti secondari saranno (1) livelli di disagio emotivo, affaticamento, consapevolezza; (2) test neurocognitivi; (3) cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali mediante imaging RM e (4) infiammazione.

Discussione: lo studio esaminerà l'impatto di un intervento basato sulla consapevolezza sul deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da cancro al seno. Se i risultati di questo studio confermeranno l'efficacia di un programma basato sulla mindfulness per ridurre il deterioramento cognitivo, sarà possibile migliorare la qualità della vita dei pazienti ex oncologici. Informeremo gli operatori sanitari sul potenziale utilizzo di un intervento basato sulla consapevolezza come intervento di salute mentale a bassa soglia non farmaceutico per migliorare il deterioramento cognitivo dopo il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale con o senza metastasi solitarie (ad eccezione delle metastasi cerebrali solitarie)
  • trattamento completato (chirurgia e chemioterapia) minimo 6 mesi e massimo 5 anni prima
  • disturbi cognitivi significativi misurati dal questionario sul fallimento cognitivo (punteggio totale CFQ > studio medio Ponds + 1 SD o su 2 o più delle domande extra CFQ (T/E) > studio medio Ponds + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
  • avere una conoscenza sufficiente dell'olandese

Criteri di esclusione:

  • una storia di ritardo mentale, disturbi psichiatrici o neurologici
  • precedente partecipazione a un corso di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
L'intervento basato sulla consapevolezza aderisce a un protocollo standardizzato sviluppato dal curriculum MBSR (Kabat-Zinn, 1990). Il programma consiste in quattro sessioni di gruppo di 3 ore distribuite su 8 settimane. Ogni sessione consiste in esercizi guidati di consapevolezza esperienziale (ad es. focus sul respiro, body scan, spazio respiratorio, movimento consapevole, meditazione seduta), condivisione di esperienze di questi esercizi, riflessione in piccoli gruppi, psicoeducazione (es. stress, depressione, paura della recidiva del cancro, cura di sé) e revisione delle pratiche domiciliari.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento fisico
Comportamentale: Allenamento fisico
Questo intervento si basa sui livelli raccomandati di attività fisica per gli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Queste raccomandazioni sono le stesse per le donne dopo un trattamento per il cancro al seno (Schmitz et al., 2010). Proprio come l'intervento di consapevolezza, questo consisterà in quattro sessioni di gruppo di 2 ore distribuite su 8 settimane. Ogni sessione consisterà in psicoeducazione (es. basi del movimento, vantaggi dell'attività fisica, principi di allenamento), allenamento di resistenza e resistenza, esercizi di stretching, equilibrio e rilassamento, condivisione di esperienze di questi esercizi e ripasso delle pratiche casalinghe.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al basale (ovvero da una a tre settimane prima della randomizzazione), da una a tre settimane dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Variazione dei punteggi nel questionario sul fallimento cognitivo
Le misurazioni avverranno al basale (ovvero da una a tre settimane prima della randomizzazione), da una a tre settimane dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello nella rete dell'attenzione
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno al basale (ovvero da una a tre settimane prima della randomizzazione), da una a tre settimane dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
imaging fMRI
Le misurazioni avverranno al basale (ovvero da una a tre settimane prima della randomizzazione), da una a tre settimane dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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