Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminen kemoterapian jälkeen: Mahdollisten terapeuttisten interventioiden arviointi
Mindfulness-pohjainen interventio rintasyöpäpotilaille, joilla on kognitiivinen häiriö kemoterapian jälkeen: kolmen ryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tausta: Mindfulnessia on sovellettu parantamaan syövän jälkeistä hoitoa parantamalla psyykkistä hyvinvointia; sen vaikutuksesta syöpäpotilaiden kemoterapian jälkeen kokemaan kognitiiviseen heikkenemiseen tiedetään kuitenkin vain vähän. Mindfulnessilla voi olla merkitystä kognitiivisten häiriöiden torjunnassa vähentämällä emotionaalista ahdistusta ja väsymystä, vähentämällä tulehdusta ja vahvistamalla aivojen toiminnallista yhteyttä. Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta ja mekanismeja rintasyöpäpotilaiden kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi kemoterapian jälkeen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioinnit lähtötilanteessa, yksi kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta. Mukaan otetaan satakaksikymmentä rintasyöpäpotilasta, jotka ovat lopettaneet hoidon vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen ja joilla on kognitiivisia vaivoja. Heidät satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta tutkimushaarasta: (1) mindfulness-pohjainen interventioryhmä (n=40), (2) fyysiseen harjoitteluun perustuva aktiivinen kontrollitila (n=40) tai (3) jonotuslistan kontrolliryhmä (n=40). Sekä mindfulness-pohjainen interventio että aktiivinen kontrollitila ovat neljä ryhmäistuntoa (3 tuntia mindfulness-tilassa ja 2 tuntia fyysisessä harjoittelussa) 8 viikon ajalta. Ensisijaisia tuloksia ovat kognitiiviset valitukset mitattuna kognitiivisen vajaatoiminnan kyselylomakkeella ja muutokset aivojen toiminnallisessa yhteyksissä huomioverkostossa. Toissijaisia tuloksia ovat (1) emotionaalinen ahdistus, väsymys, tietoisuus; (2) neurokognitiiviset testit; (3) rakenteelliset ja toiminnalliset aivojen muutokset MR-kuvauksen avulla ja (4) tulehdus.
Keskustelu: Tutkimuksessa tarkastellaan mindfulness-pohjaisen intervention vaikutusta rintasyöpäpotilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen. Jos tämän tutkimuksen tulokset vahvistavat mindfulness-pohjaisen ohjelman tehokkuuden vähentämään kognitiivisia häiriöitä, on mahdollista parantaa entisten syöpäpotilaiden elämänlaatua. Tiedotamme terveydenhuollon tarjoajille mindfulness-pohjaisen intervention mahdollisesta käytöstä ei-lääketieteellisenä, matalan kynnyksen mielenterveyshoitona syövän jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Deprez, PhD
- Puhelinnumero: +32 16349027
- Sähköposti: sabine.deprez@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi varhaisessa vaiheessa yksinäisten etäpesäkkeiden kanssa tai ilman niitä (paitsi yksinäisiä aivometastaaseja)
- suoritettu hoito (leikkaus ja kemoterapia) vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen
- merkittävät kognitiiviset vaivat kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella mitattuna (CFQ kokonaispistemäärä > tutkimuksen keskiarvo lampia + 1 SD tai kahdessa tai useammassa CFQ-lisäkysymyksessä (T/E) > tutkimuksen keskiarvo lampia + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- heillä on riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kehitysvammaisuus, psykiatrinen ja/tai neurologinen häiriö
- aiempi osallistuminen mindfulness-koulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen interventio
|
Mindfulness-pohjainen interventio noudattaa standardoitua protokollaa, joka on kehitetty MBSR-opetussuunnitelmasta (Kabat-Zinn, 1990).
Ohjelma koostuu neljästä 3 tunnin ryhmätunnista 8 viikon aikana.
Jokainen istunto koostuu ohjatuista kokemuksellisista mindfulness-harjoituksista (esim.
keskittyminen hengitykseen, kehon skannaus, hengitystila, tietoinen liike, istumameditaatio), kokemusten jakaminen näistä harjoituksista, reflektointi pienryhmissä, psykokasvatus (esim.
stressi, masennus, syövän uusiutumisen pelko, itsehoito) ja kotikäytäntöjen tarkastelu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyysinen harjoittelu
|
Tämä toimenpide perustuu Maailman terveysjärjestön suosittelemiin fyysisen aktiivisuuden tasoihin 18–64-vuotiaille aikuisille.
Nämä suositukset ovat samat naisille rintasyöpähoidon jälkeen (Schmitz et al., 2010).
Aivan kuten mindfulness-interventio, tämä koostuu neljästä 2 tunnin ryhmäistunnosta 8 viikon ajalle.
Jokainen istunto sisältää psykokoulutusta (esim.
liikkeen perusteet, liikunnan edut, harjoitteluperiaatteet), kestävyys- ja vastustusharjoituksia, venyttely-, tasapaino- ja rentoutusharjoituksia, kokemusten jakamista näistä harjoituksista ja kotiharjoituksia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (eli yhdestä kolmeen viikkoa ennen satunnaistamista), yhdestä kolmeen viikkoa toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kognitiivinen epäonnistuminen -kyselyn pistemäärän muutos
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (eli yhdestä kolmeen viikkoa ennen satunnaistamista), yhdestä kolmeen viikkoa toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa yhteyksissä huomioverkostossa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (eli yhdestä kolmeen viikkoa ennen satunnaistamista), yhdestä kolmeen viikkoa toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
fMRI-kuvaus
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (eli yhdestä kolmeen viikkoa ennen satunnaistamista), yhdestä kolmeen viikkoa toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .