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화학 요법 후 암 관련 인지 장애: 잠재적 치료 개입의 평가

2020년 4월 21일 업데이트: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

화학 요법 후인지 장애가있는 유방암 환자를위한 마음 챙김 기반 중재 : 3 그룹 무작위 통제 시험 연구 프로토콜

배경: Mindfulness는 심리적 웰빙을 향상시켜 암 치료 후 개선에 적용되었습니다. 그러나 화학 요법 후 암 환자가 경험하는 인지 장애에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Mindfulness는 정서적 고통과 피로를 줄이고 염증을 줄이며 뇌 기능 연결을 강화하여인지 장애를 해결하는 데 관련이있을 수 있습니다. 현재 연구 프로토콜의 목적은 화학 요법 후 유방암 환자의 인지 장애를 줄이기 위한 마음챙김 기반 중재의 효능과 메커니즘을 평가하는 것입니다.

방법: 본 연구는 기준선, 개입 후 1-3주 및 3개월 추적 조사를 포함하는 3그룹 무작위 통제 시험입니다. 최소 6개월에서 최대 5년 전에 치료를 종료하고 인지 장애가 있는 120명의 유방암 환자가 등록됩니다. (1) 마음챙김 기반 개입 그룹(n=40), (2) 신체 훈련에 기반한 능동 통제 조건(n=40), 또는 (3) 대기자 명단 대조군(n=40). 마음챙김 기반 개입과 능동적 통제 조건은 모두 8주에 걸쳐 4개의 그룹 세션(마음챙김 조건 3시간, 신체 훈련 2시간)으로 존재합니다. 주요 결과는 인지 장애 설문지로 측정된 인지 불만 및 주의 네트워크에서 뇌 기능 연결의 변화입니다. 이차 결과는 (1) 정서적 고통, 피로, 마음챙김의 수준; (2) 신경인지 검사; (3) MR 영상을 이용한 구조적 및 기능적 뇌 변화 및 (4) 염증.

토론: 이 연구는 유방암 환자의 인지 장애에 대한 마음챙김 기반 개입의 영향을 조사할 것입니다. 본 연구 결과를 통해 마음챙김 기반 프로그램이 인지장애를 감소시키는 효과가 확인된다면 암환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것이다. 우리는 암 후 인지 장애를 개선하기 위한 비약물, 낮은 문턱 정신 건강 개입으로서 마음챙김 기반 개입의 잠재적 사용에 대해 의료 서비스 제공자에게 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 고립성 전이 유무에 관계없이 초기 단계에서 유방암 진단(단독성 뇌 전이 제외)
  • 최소 6개월에서 최대 5년 전에 치료(수술 및 화학요법) 완료
  • 인지 장애 설문지(CFQ 총점 > 평균 연구 Ponds + 1 SD 또는 2개 이상의 CFQ 추가 질문(T/E) > 평균 연구 Ponds + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & 졸스, 2006))
  • 네덜란드어에 대한 충분한 이해

제외 기준:

  • 정신 지체, 정신 및/또는 신경학적 장애의 병력
  • 이전에 마음챙김 훈련에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 개입
마음챙김 기반 개입은 MBSR 커리큘럼에서 개발된 표준화된 프로토콜을 준수합니다(Kabat-Zinn, 1990). 이 프로그램은 8주 동안 4개의 3시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 안내된 경험적 마음챙김 연습(예: 호흡에 집중, 바디 스캔, 호흡 공간, 마음챙김 운동, 좌선), 이러한 운동의 경험 공유, 소그룹에서의 성찰, 심리 교육(예: 스트레스, 우울증, 암 재발에 대한 두려움, 자기 관리) 및 가정 관행 검토.
ACTIVE_COMPARATOR: 신체 훈련
이 개입은 세계보건기구(WHO)에서 18~64세 성인의 권장 신체 활동 수준을 기반으로 합니다. 이러한 권장 사항은 유방암 치료 후 여성에게 동일합니다(Schmitz et al., 2010). 마음챙김 개입과 마찬가지로 이것은 8주에 걸쳐 4개의 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 심리 교육(예: 운동의 기초, 신체 활동의 장점, 훈련 원칙), 지구력 및 저항 훈련, 스트레칭, 균형 및 이완 운동, 이러한 운동의 경험 공유 및 가정 실습 검토.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 인지 기능
기간: 측정은 기준선(즉, 무작위 배정 전 1-3주), 개입 후 1-3주 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.
인지 장애 설문지의 점수 변화
측정은 기준선(즉, 무작위 배정 전 1-3주), 개입 후 1-3주 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.
주의 네트워크에서 뇌 기능 연결의 변화
기간: 측정은 기준선(즉, 무작위 배정 전 1-3주), 개입 후 1-3주 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.
fMRI 이미징
측정은 기준선(즉, 무작위 배정 전 1-3주), 개입 후 1-3주 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S59396

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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마음챙김에 대한 임상 시험

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