Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem po chemioterapii: ocena potencjalnych interwencji terapeutycznych
Oparta na uważności interwencja u pacjentek z rakiem piersi z upośledzeniem funkcji poznawczych po chemioterapii: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby z trzema grupami
Tło: Uważność została zastosowana w celu poprawy opieki po chorobie nowotworowej poprzez poprawę samopoczucia psychicznego; jednak niewiele wiadomo na temat jego wpływu na zaburzenia funkcji poznawczych doświadczane przez pacjentów z rakiem po chemioterapii. Uważność może być istotna w walce z zaburzeniami poznawczymi poprzez zmniejszenie stresu emocjonalnego i zmęczenia, zmniejszenie stanu zapalnego i wzmocnienie funkcjonalnej łączności mózgu. Celem niniejszego protokołu badania jest ocena skuteczności i mechanizmów interwencji opartej na uważności w celu zmniejszenia zaburzeń poznawczych u pacjentek z rakiem piersi po chemioterapii.
Metody: Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z trzema grupami z oceną wyjściową, jeden-trzy tygodnie po interwencji i trzymiesięczną obserwację. Do badania zostanie włączonych 120 pacjentek z rakiem piersi, które zakończyły leczenie minimum 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat wcześniej i które mają dolegliwości poznawcze. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup badawczych: (1) grupa interwencyjna oparta na uważności (n=40), (2) warunek aktywnej kontroli oparty na treningu fizycznym (n=40) lub (3) grupa kontrolna listy oczekujących (n=40). Zarówno interwencja oparta na uważności, jak i warunek aktywnej kontroli obejmują cztery sesje grupowe (3 godziny na stan uważności i 2 godziny na trening fizyczny) rozłożone na 8 tygodni. Głównymi wynikami będą dolegliwości poznawcze mierzone za pomocą kwestionariusza niepowodzeń poznawczych oraz zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu w sieci uwagi. Drugorzędnymi wynikami będą (1) poziomy stresu emocjonalnego, zmęczenia, uważności; (2) testy neurokognitywne; (3) strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu za pomocą obrazowania MR oraz (4) stan zapalny.
Dyskusja: W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji opartej na uważności na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi. Jeśli wyniki tego badania potwierdzą skuteczność programu opartego na uważności w zmniejszaniu zaburzeń poznawczych, możliwa będzie poprawa jakości życia pacjentów po przebytej chorobie nowotworowej. Poinformujemy pracowników służby zdrowia o potencjalnym zastosowaniu interwencji opartej na uważności jako niefarmaceutycznej, niskoprogowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w celu poprawy zaburzeń poznawczych po chorobie nowotworowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sabine Deprez, PhD
- Numer telefonu: +32 16349027
- E-mail: sabine.deprez@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka piersi we wczesnym stadium z pojedynczymi przerzutami lub bez (z wyjątkiem pojedynczych przerzutów do mózgu)
- zakończone leczenie (operacja i chemioterapia) minimum 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat wcześniej
- znaczące dolegliwości poznawcze mierzone za pomocą kwestionariusza Upośledzenia funkcji poznawczych (całkowity wynik CFQ > średni wynik badania Ponds + 1 SD lub na 2 lub więcej dodatkowych pytań CFQ (T/E) > średni wynik badania Ponds + 1 SD; (Ponds, Van Boxtel, & Jolles, 2006))
- mieć wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- historia upośledzenia umysłowego, zaburzeń psychicznych i/lub neurologicznych
- wcześniejsze uczestnictwo w treningu uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oparta na uważności
|
Interwencja oparta na uważności jest zgodna ze standardowym protokołem opracowanym na podstawie programu nauczania MBSR (Kabat-Zinn, 1990).
Program składa się z czterech 3-godzinnych sesji grupowych rozłożonych na 8 tygodni.
Każda sesja składa się z ćwiczeń uważności opartych na doświadczeniu (np.
skupienie się na oddechu, skan ciała, przestrzeń oddechowa, uważny ruch, medytacja na siedząco), dzielenie się doświadczeniami z tych ćwiczeń, refleksja w małych grupach, psychoedukacja (np.
stres, depresja, lęk przed nawrotem choroby nowotworowej, dbanie o siebie) oraz przegląd domowych praktyk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening fizyczny
|
Interwencja ta opiera się na zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia poziomach aktywności fizycznej dla osób dorosłych w wieku 18 - 64 lata.
Zalecenia te są takie same dla kobiet po leczeniu raka piersi (Schmitz i in., 2010).
Podobnie jak interwencja uważności, będzie się składać z czterech 2-godzinnych sesji grupowych rozłożonych na 8 tygodni.
Każda sesja będzie miała charakter psychoedukacyjny (m.in.
podstawy ruchu, zalety aktywności fizycznej, zasady treningu), trening wytrzymałościowy i oporowy, ćwiczenia rozciągające, równoważne i relaksacyjne, dzielenie się doświadczeniami z tych ćwiczeń oraz przegląd domowych praktyk.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pomiary będą miały miejsce na początku badania (tj. od jednego do trzech tygodni przed randomizacją), od jednego do trzech tygodni po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
|
Pomiary będą miały miejsce na początku badania (tj. od jednego do trzech tygodni przed randomizacją), od jednego do trzech tygodni po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu w sieci uwagi
Ramy czasowe: Pomiary będą miały miejsce na początku badania (tj. od jednego do trzech tygodni przed randomizacją), od jednego do trzech tygodni po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
|
obrazowanie fMRI
|
Pomiary będą miały miejsce na początku badania (tj. od jednego do trzech tygodni przed randomizacją), od jednego do trzech tygodni po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Deprez, PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59396
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .