神経性食欲不振症患者の便の微生物学的プロファイルに関する研究 (ANOSTOOL)
2020年7月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
神経性無食欲症は、その症状が腸内細菌叢の変化を誘発する摂食障害です。
今日まで、研究は、それらを代謝および神経心理学的エネルギー表現型に関連付けることなく、変数プロファイルを示してきました。
この腸内環境異常は、障害の維持に関与している可能性があります。
微生物叢、腸、脳の間には双方向の通信チャネルが存在します。
これらの経路の異常は、神経性食欲不振の病態生理学に対する微生物叢の影響を説明することができます。
神経性食欲不振症の微生物叢を回復させ、この疾患の治療に影響を与える治療的介入が可能になります。
この研究は、微生物叢 - 腸 - 脳軸の横方向の破壊の仮説を調査し、腸内微生物叢、尿中メタボローム、腸の生物学的要因、栄養学的、免疫学的および生理学的血漿血漿、そして最後に神経性食欲不振症に特徴的な心理的側面を測定することを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 空腹の有無にかかわらず神経性食欲不振症
- 体質的な痩せ
- 対照群
説明
4つのグループすべてに共通の包含基準
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- 研究に関する情報を受け取った患者
- 患者は研究への参加に反対しない
精神的食欲不振に特有の選択基準
- BMIが13～17.5kg/m2
- 精神障害の診断および統計マニュアル IV 拘束性神経性食欲不振症の診断基準
- 1年未満からのトラブルの進化。
- 空腹感: 「空腹」 = 24 時間空腹スケールの合計スコア > 15 および 3 つの食事ピークの存在 (スコア = 3)
- 空腹感を失った：「空腹ではない」 = 24 時間空腹スケールの合計スコアが 5 以下で、食事の 3 つのピークがない（スコアが 2 以下）
体質的に痩せた患者に固有の選択基準
- BMIが13～17.5kg/m2
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重
- 摂食障害なし
- 低栄養のマーカーなし
標準体重の被験者に固有の包含基準
- 20kg/m2≦BMI≦25kg/m2
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重
- 摂食障害なし
- 低栄養のマーカーなし
すべての被験者の除外基準 :
- サンプリング前の2か月間の抗生物質治療。
- 免疫系/自己免疫疾患の病歴：免疫不全、クローン病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、乾癬、ベーチェット病、セリアック病、I型糖尿病。
- 代謝病理学の歴史：腸の吸収不良疾患
- -研究者がこの研究に適合しないと見なした病歴または手術歴。
- 重症進行性その他
- 妊婦
- 後見人または司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 進行中の向精神薬治療
- 進行性の下痢 (ブリストル V 型および VI 型)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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空腹を伴う制限的な神経性食欲不振
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12mlのサンプル
サンプル20g
18mlのサンプル
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空腹のない制限的な神経性食欲不振
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12mlのサンプル
サンプル20g
18mlのサンプル
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体質的な薄さ
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12mlのサンプル
サンプル20g
18mlのサンプル
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摂食障害のない対照群
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12mlのサンプル
サンプル20g
18mlのサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便サンプルの 16 秒シーケンスによる細菌微生物学的プロファイルの決定
時間枠：包含時
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボロームプロファイルの決定
時間枠：包含時
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尿の質量分析（MS/MS）による評価
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包含時
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神経認知評価
時間枠：2ヶ月で
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アンケートgo-nogoで評価
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2ヶ月で
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神経認知評価
時間枠：2ヶ月で
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柔軟性のアンケートで評価
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2ヶ月で
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神経認知評価
時間枠：2ヶ月で
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アンケートで評価 : Food Troop
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2ヶ月で
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神経認知評価
時間枠：2ヶ月で
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アンケートで評価 : 暗黙的および明示的な評価。
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2ヶ月で
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胸腺評価のための心理測定スケーリング
時間枠：2ヶ月で
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アンケートで評価 : 小児うつ病インベントリ
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2ヶ月で
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胸腺評価のための心理測定スケーリング
時間枠：2ヶ月で
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アンケートで評価 : ハミルトンうつ病評価尺度
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2ヶ月で
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腸の生理学的マーカーおよび免疫学的マーカーの血漿プロファイルの決定
時間枠：包含時
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腸透過性マーカー：ASCA、アンチグリカン、抗GP2 IgG/IgA、カルプロテクチン
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包含時
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腸の生理学的マーカーおよび免疫学的マーカーの血漿プロファイルの決定
時間枠：包含時
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免疫グロブリン レパートリー: A および M、炎症性分子: C 反応性タンパク質
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包含時
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腸の生理学的マーカーおよび免疫学的マーカーの血漿プロファイルの決定
時間枠：包含時
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Th17 プロファイルの循環インターロイキン: IL17、IL23、IL6、IL1β、IL 22、IL21、IL33、IL31、TNFα、IFNγ、IL9、IL10、IL4。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natacha GERMAIN、CHU de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。