Изучение микробиологического профиля стула у больных нервной анорексией (ANOSTOOL)
28 июля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Нервная анорексия — это расстройство пищевого поведения, симптоматика которого вызывает модификацию кишечной микробиоты.
На сегодняшний день исследования показали переменные профили, не связывая их с метаболическим и нейропсихологическим энергетическим фенотипированием.
Этот кишечный дисбиоз может быть вовлечен в поддержание нарушений.
Двунаправленные каналы связи существуют между микробиотой, кишечником и мозгом.
Аномалии в этих путях могут объяснить влияние микробиоты на патофизиологию нервной анорексии.
Тогда можно было бы проводить терапевтические вмешательства для восстановления микробиоты при нервной анорексии и влиять на лечение этого заболевания.
Это исследование направлено на изучение гипотезы о поперечном нарушении оси микробиота-кишечный мозг и измерение микробиоты кишечника, метаболома мочи, биологических факторов, питательных, иммунологических и физиологических факторов плазмы плазмы кишечника и, наконец, психологических аспектов, характерных для нервной анорексии. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- нервная анорексия с голоданием и без него
- конституциональная худоба
- субъекты управления
Описание
Критерии включения, общие для всех четырех групп
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
- Пациент, получивший информированную информацию об исследовании
- Пациент не возражает против участия в исследовании
Критерии включения, специфичные для психической анорексии
- ИМТ от 13 до 17,5 кг/м2
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV Критерии диагностики рестриктивной нервной анорексии
- Эволюция неприятностей с момента менее 1 года.
- с чувством голода: «голод» = общий балл по 24-часовой шкале голода > 15 и наличие трех пиков натощак (балл = 3)
- потеря чувства голода: «не голоден» = общий балл по 24-часовой шкале голода ≤ 5 и отсутствие трех пиков в день приема пищи (балл ≤ 2)
Критерии включения, специфичные для конституционально худых пациентов
- ИМТ от 13 до 17,5 кг/м2
- Стабильный вес не менее 3 месяцев
- Нет расстройства пищевого поведения
- Нет маркеров недостаточного питания
Критерии включения, характерные для субъектов с нормальным весом
- 20 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 25 кг/м2
- Стабильный вес не менее 3 месяцев
- Нет расстройства пищевого поведения
- Нет маркеров недостаточного питания
Критерии невключения для всех предметов:
- Лечение антибиотиками в течение 2 месяцев, предшествующих взятию проб.
- Иммунная система/аутоиммунные заболевания в анамнезе: иммунодефицит, болезнь Крона, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, псориаз, болезнь Бехчета, глютеновая болезнь, диабет I типа.
- Метаболическая патология в анамнезе: кишечная мальабсорбция.
- Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с данным исследованием.
- Тяжелое прогрессирующее состояние другое
- Беременная женщина
- Лица, находящиеся под опекой или лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Постоянное психотропное лечение
- Прогрессирующая диарея (бристольский тип V и VI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ограничительная нервная анорексия с чувством голода
|
Образец 12 мл
Образец 20 г
Образец 18 мл
|
|
ограничительная нервная анорексия без чувства голода
|
Образец 12 мл
Образец 20 г
Образец 18 мл
|
|
конституциональная худоба
|
Образец 12 мл
Образец 20 г
Образец 18 мл
|
|
контрольные субъекты без расстройств пищевого поведения
|
Образец 12 мл
Образец 20 г
Образец 18 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определение бактериального микробиологического профиля путем 16-кратного секвенирования образцов стула
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение метаболомного профиля
Временное ограничение: при включении
|
оценивают с помощью масс-спектрометрии (МС/МС) мочи
|
при включении
|
|
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: в 2 месяца
|
оценивается с помощью опросника go-nogo
|
в 2 месяца
|
|
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: в 2 месяца
|
оценивается с помощью опросника гибкости
|
в 2 месяца
|
|
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: в 2 месяца
|
оценивается с помощью анкеты: продовольственный отряд
|
в 2 месяца
|
|
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: в 2 месяца
|
оценивается с помощью анкет: неявная и явная оценка.
|
в 2 месяца
|
|
Психометрическое шкалирование для оценки тимуса
Временное ограничение: в 2 месяца
|
оценивается с помощью анкеты: Инвентаризация детской депрессии
|
в 2 месяца
|
|
Психометрическое шкалирование для оценки тимуса
Временное ограничение: в 2 месяца
|
оценивается с помощью вопросника: Шкала оценки депрессии Гамильтона
|
в 2 месяца
|
|
Определение в плазме крови маркеров физиологии кишечника и иммунологических маркеров
Временное ограничение: при включении
|
Маркеры кишечной проницаемости: ASCA, антигликан, анти-GP2 IgG/IgA, кальпротектин
|
при включении
|
|
Определение в плазме крови маркеров физиологии кишечника и иммунологических маркеров
Временное ограничение: при включении
|
репертуар иммуноглобулинов: А и М, воспалительные молекулы: С-реактивный белок
|
при включении
|
|
Определение в плазме крови маркеров физиологии кишечника и иммунологических маркеров
Временное ограничение: при включении
|
циркулирующие интерлейкины Th17-профиля: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .