Tutkimus ulosteen mikrobiologisesta profiilista potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (ANOSTOOL)
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa on syömishäiriö, jonka oireet aiheuttavat muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia profiileja yhdistämättä niitä metaboliseen ja neuropsykologiseen energian fenotyyppiin.
Tämä suoliston dysbioosi voi olla osallisena sairauksien ylläpidossa.
Mikrobiootan, suolen ja aivojen välillä on kaksisuuntaisia viestintäkanavia.
Näiden reittien poikkeavuudet voivat selittää mikrobiotan vaikutuksen anorexia nervosan patofysiologiaan.
Terapeuttisilla interventioilla voitaisiin sitten palauttaa anorexia nervosan mikrobiota ja vaikuttaa tämän taudin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia mikrobiota-suoli-aivo-akselin poikittaissuuntaisesta katkeamisesta ja mittaamalla suoliston mikrobiota, virtsan aineenvaihdunta, biologiset tekijät ravitsemukselliset, immunologiset ja fysiologiset suolen plasmaplasma ja lopuksi anorexia nervosalle tyypilliset psykologiset ulottuvuudet. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- anorexia nervosa nälän kanssa ja ilman
- perustuslaillinen laiha
- kontrollikohteita
Kuvaus
Kaikille neljälle ryhmälle yhteiset osallistumiskriteerit
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka sai tietoa tutkimuksesta
- Potilas ei vastusta osallistumista tutkimukseen
Henkiselle anoreksialle ominaiset sisällyttämiskriteerit
- BMI 13-17,5 kg/m2
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV rajoittavat anoreksia nervosan diagnostiset kriteerit
- Ongelmien kehitys alle 1 vuoden jälkeen.
- näläntunne: "nälkä" = kokonaispistemäärä 24 tunnin nälkä-asteikolla > 15 ja kolmen ruokahuipun läsnäolo (pistemäärä = 3)
- nälän tunteen menettäminen: "ei nälkäinen" = kokonaispistemäärä 24 tunnin nälkä-asteikolla ≤ 5 ja kolmen ruokahuipun puuttuminen (pistemäärä ≤ 2)
Sisällyskriteerit ovat ominaisia laihoille potilaille
- BMI 13-17,5 kg/m2
- Vakaa paino vähintään 3 kuukautta
- Ei syömishäiriötä
- Ei aliravitsemusmerkkejä
Normaalipainoisille henkilöille ominaiset osallistumiskriteerit
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
- Vakaa paino vähintään 3 kuukautta
- Ei syömishäiriötä
- Ei aliravitsemusmerkkejä
Kriteerit, joita ei ole otettu mukaan kaikille aiheille:
- Antibioottihoito 2 kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
- Immuunijärjestelmän/autoimmuunisairauden historia: Immuunivajaus, Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, psoriasis, Behçetin tauti, keliakia, tyypin I diabetes.
- Aiemmin esiintynyt metabolinen patologia: suoliston imeytymishäiriö
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana tämän tutkimuksen kanssa.
- Vaikea etenevä tila muu
- Raskaana oleva nainen
- Huoltajat tai alamaiset, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Jatkuva psykotrooppinen hoito
- Progressiivinen ripuli (Bristol tyyppi V ja VI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rajoittava anoreksia nervosa nälän kanssa
|
12 ml näyte
20 g näyte
18 ml näyte
|
|
rajoittava anorexia nervosa ilman nälkää
|
12 ml näyte
20 g näyte
18 ml näyte
|
|
perustuslaillinen ohuus
|
12 ml näyte
20 g näyte
18 ml näyte
|
|
vertailukohteita, joilla ei ole syömishäiriötä
|
12 ml näyte
20 g näyte
18 ml näyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bakteerien mikrobiologisen profiilin määritys ulostenäytteiden 16 sekunnin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
arvioitu virtsan massaspektrometrialla (MS/MS).
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
arvioitiin go-nogo-kyselylomakkeella
|
2 kuukauden iässä
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
arvioitiin joustavuuskyselyllä
|
2 kuukauden iässä
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
arvioitu kyselylomakkeella: ruokajoukko
|
2 kuukauden iässä
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
arvioitu kyselylomakkeilla: implisiittinen ja eksplisiittinen arviointi.
|
2 kuukauden iässä
|
|
Psykometrinen skaalaus kateenkorvan arviointiin
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
arvioitiin kyselylomakkeella: Child Depression Inventory
|
2 kuukauden iässä
|
|
Psykometrinen skaalaus kateenkorvan arviointiin
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
arvioitiin kyselylomakkeella: Hamilton Depression Rating Scale
|
2 kuukauden iässä
|
|
Suoliston fysiologisten merkkiaineiden ja immunologisten markkerien plasmaprofiilin määritys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Suolen läpäisevyyden markkerit: ASCA, antiglykaani, anti GP2 IgG/IgA, kalprotektiini
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Suoliston fysiologisten merkkiaineiden ja immunologisten markkerien plasmaprofiilin määritys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
immunoglobuliinivalikoima: A ja M, tulehdusmolekyylit: C-reaktiivinen proteiini
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Suoliston fysiologisten merkkiaineiden ja immunologisten markkerien plasmaprofiilin määritys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Th17-profiilin verenkierrossa olevat interleukiinit: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFa, IFNy, IL9, IL10, IL4.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .