Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrobiologického profilu stolice u pacientů s mentální anorexií (ANOSTOOL)

28. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy, jejíž symptomatologie vyvolává modifikaci střevní mikroflóry. Dosud studie prokázaly variabilní profily, aniž by je spojovaly s metabolickým a neuropsychologickým energetickým fenotypováním. Tato střevní dysbióza by se mohla podílet na udržování poruch. Mezi mikrobiotou, střevem a mozkem existují obousměrné komunikační kanály. Anomálie v těchto drahách by mohly vysvětlit dopad mikrobioty na patofyziologii mentální anorexie. Terapeutickými zásahy by pak bylo možné obnovit mikrobiotu u mentální anorexie a ovlivnit léčbu tohoto onemocnění. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu narušení osy mikrobiota-střevo-mozek napříč a měřit střevní mikrobiotu, močový metabolom, biologické faktory nutriční, imunologické a fyziologické plazmatické plazmy střeva a konečně psychologické dimenze charakteristické pro mentální anorexii. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • mentální anorexie s hladem a bez něj
  • konstituční štíhlost
  • kontrolní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení společná pro všechny čtyři skupiny

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Pacient, který obdržel informované informace o studii
  • Pacient nemá námitky proti účasti ve studii

Kritéria pro zařazení specifická pro mentální anorexii

  • BMI mezi 13 a 17,5 kg/m2
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV restriktivní diagnostická kritéria mentální anorexie
  • Vývoj potíží za méně než 1 rok.
  • s pocitem hladu: "hlad" = celkové skóre na 24hodinové škále hladu > 15 a přítomnost tří prandiálních vrcholů (skóre = 3)
  • ztráta pocitu hladu: „nemám hlad“ = celkové skóre na 24hodinové stupnici hladu ≤ 5 a nepřítomnost tří vrcholů prandiální stravy (skóre ≤ 2)

Kritéria pro zařazení specifická pro konstitučně hubené pacienty

  • BMI mezi 13 a 17,5 kg/m2
  • Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
  • Žádná porucha příjmu potravy
  • Žádné známky podvýživy

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s normální hmotností

  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
  • Žádná porucha příjmu potravy
  • Žádné známky podvýživy

Kritéria nezařazení pro všechny předměty:

  • Léčba antibiotiky během 2 měsíců před odběrem vzorků.
  • Imunitní systém/autoimunitní onemocnění v anamnéze: Imunitní deficit, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, lupénka, Behçetova choroba, celiakie, diabetes typu I.
  • Anamnéza metabolické patologie: střevní malabsorpční onemocnění
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza považována zkoušejícím za neslučitelnou s touto studií.
  • Těžký progresivní stav jiný
  • Těhotná žena
  • Majori pod opatrovnictvím nebo subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pokračující psychotropní léčba
  • Progresivní průjem (Bristol typ V a VI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
omezující mentální anorexie s hladem
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
omezující mentální anorexie bez hladu
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
konstituční hubenost
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
kontrolní subjekty bez poruch příjmu potravy
Biologický: odběr krve
12 ml vzorek
Jiný: odběr vzorků stolice
20g vzorek
Jiný: odběru moči
18 ml vzorek
Diagnostický test: neuropsychologické testy
  • Go-nogo
  • flexibilita
  • jídlo stroop
  • implicitní a explicitní hodnocení
  • Inventář dětské deprese
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovení bakteriálního mikrobiologického profilu 16s sekvenováním vzorků stolice
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení metabolomického profilu
Časové okno: při zařazení
hodnoceno hmotnostní spektrometrií (MS/MS) moči
při zařazení
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno pomocí dotazníku go-nogo
ve 2 měsících
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno dotazníkem flexibility
ve 2 měsících
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno dotazníkem : potravní tlupa
ve 2 měsících
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: ve 2 měsících
hodnoceno pomocí dotazníků: implicitní a explicitní hodnocení.
ve 2 měsících
Psychometrické škálování pro hodnocení thymu
Časové okno: ve 2 měsících
vyhodnoceno dotazníkem : Child Depression Inventory
ve 2 měsících
Psychometrické škálování pro hodnocení thymu
Časové okno: ve 2 měsících
hodnoceno pomocí dotazníku: Hamiltonova škála hodnocení deprese
ve 2 měsících
Stanovení plazmatického profilu markerů střevní fyziologie a imunologických markerů
Časové okno: při zařazení
Markery střevní permeability: ASCA, antiglykan, anti GP2 IgG/IgA, kalprotektin
při zařazení
Stanovení plazmatického profilu markerů střevní fyziologie a imunologických markerů
Časové okno: při zařazení
imunoglobulinový repertoár: A a M, zánětlivé molekuly: C-reaktivní protein
při zařazení
Stanovení plazmatického profilu markerů střevní fyziologie a imunologických markerů
Časové okno: při zařazení
cirkulující interleukiny profilu Th17: IL17, IL23, IL6, IL1p, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFa, IFNy, IL9, IL10, IL4.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha GERMAIN, Chu de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit