Estudo do Perfil Microbiológico das Fezes em Pacientes com Anorexia Nervosa (ANOSTOOL)
28 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar cuja sintomatologia induz uma modificação da microbiota intestinal.
Até o momento, estudos mostraram perfis variáveis sem vinculá-los à fenotipagem energética metabólica e neuropsicológica.
Essa disbiose intestinal pode estar envolvida na manutenção dos distúrbios.
Existem canais de comunicação bidirecionais entre a microbiota, o intestino e o cérebro.
Anomalias nessas vias poderiam explicar o impacto da microbiota na fisiopatologia da anorexia nervosa.
Intervenções terapêuticas seriam então possíveis para restaurar a microbiota na anorexia nervosa e influenciar o tratamento desta doença.
Este estudo pretende explorar a hipótese da disrupção do eixo microbiota-intestinal-cérebro transversalmente e mensurar a microbiota intestinal, metaboloma urinário, fatores biológicos nutricionais, imunológicos e plasma plasmático fisiológico do intestino, e por fim, as dimensões psicológicas características da anorexia nervosa .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- anorexia nervosa com e sem fome
- magreza constitucional
- assuntos de controle
Descrição
Critérios de inclusão comuns aos quatro grupos
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo
- O paciente não se opõe a participar do estudo
Critérios de inclusão específicos para anorexia mental
- IMC entre 13 e 17,5 kg/m2
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV critérios diagnósticos de anorexia nervosa restritiva
- Evolução dos problemas desde menos de 1 ano.
- com sensação de fome: "fome" = pontuação total na escala de fome de 24 horas > 15 e presença dos três picos prandiais (escore = 3)
- ter perdido a sensação de fome: "sem fome" = pontuação total na escala de fome de 24 horas ≤ 5 e ausência dos três picos prandiais (pontuação ≤ 2)
Critérios de inclusão específicos para pacientes constitucionalmente magros
- IMC entre 13 e 17,5 kg/m2
- Peso estável por pelo menos 3 meses
- Sem transtorno alimentar
- Sem marcadores de desnutrição
Critérios de inclusão específicos para indivíduos com peso normal
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
- Peso estável por pelo menos 3 meses
- Sem transtorno alimentar
- Sem marcadores de desnutrição
Critérios de não inclusão para todas as disciplinas:
- Tratamento antibiótico durante os 2 meses anteriores à amostragem.
- Histórico de sistema imunológico/doença autoimune: imunodeficiência, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, psoríase, doença de Behçet, doença celíaca, diabetes tipo I.
- Histórico de patologia metabólica: doença intestinal disabsortiva
- Histórico médico ou cirúrgico considerado pelo investigador como incompatível com este estudo.
- Condição progressiva grave outro
- mulher gravida
- Maiores sob tutela ou sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Tratamento psicotrópico em andamento
- Diarréia progressiva (Bristol tipo V e VI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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anorexia nervosa restritiva com fome
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12 ml de amostra
20g de amostra
Amostra de 18 ml
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anorexia nervosa restritiva sem fome
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12 ml de amostra
20g de amostra
Amostra de 18 ml
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magreza constitucional
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12 ml de amostra
20g de amostra
Amostra de 18 ml
|
|
sujeitos de controle sem transtornos alimentares
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12 ml de amostra
20g de amostra
Amostra de 18 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinação do perfil microbiológico bacteriano por sequenciamento 16s de amostras de fezes
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do perfil metabolômico
Prazo: na inclusão
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avaliada por espectrometria de massa (MS/MS) de urina
|
na inclusão
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Avaliação neurocognitiva
Prazo: aos 2 meses
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avaliado com questionário go-nogo
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aos 2 meses
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Avaliação neurocognitiva
Prazo: aos 2 meses
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avaliado com questionário de flexibilidade
|
aos 2 meses
|
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Avaliação neurocognitiva
Prazo: aos 2 meses
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avaliado com questionário: tropa de comida
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aos 2 meses
|
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Avaliação neurocognitiva
Prazo: aos 2 meses
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avaliados com questionários: avaliação implícita e explícita.
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aos 2 meses
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Escala psicométrica para avaliação tímica
Prazo: aos 2 meses
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avaliados com questionário: Inventário de Depressão Infantil
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aos 2 meses
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Escala psicométrica para avaliação tímica
Prazo: aos 2 meses
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avaliado com questionário: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
|
aos 2 meses
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Determinação do perfil plasmático de marcadores de fisiologia intestinal e marcadores imunológicos
Prazo: na inclusão
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Marcadores de permeabilidade intestinal: ASCA, antiglicano, anti GP2 IgG/IgA, calprotectina
|
na inclusão
|
|
Determinação do perfil plasmático de marcadores de fisiologia intestinal e marcadores imunológicos
Prazo: na inclusão
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repertório de imunoglobulinas: A e M, moléculas inflamatórias: proteína C-reativa
|
na inclusão
|
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Determinação do perfil plasmático de marcadores de fisiologia intestinal e marcadores imunológicos
Prazo: na inclusão
|
interleucinas circulantes do perfil Th17: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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