Undersøgelse af den mikrobiologiske profil af afføring hos patienter med anorexia nervosa (ANOSTOOL)
28. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, hvis symptomatologi inducerer en ændring af tarmmikrobiotaen.
Til dato har undersøgelser vist variable profiler uden at forbinde dem med metabolisk og neuropsykologisk energifænotyping.
Denne intestinale dysbiose kan være involveret i vedligeholdelsen af lidelserne.
Tovejskommunikationskanaler eksisterer mellem mikrobiotaen, tarmen og hjernen.
Anomalier i disse veje kan forklare virkningen af mikrobiotaen på patofysiologien af anorexia nervosa.
Terapeutiske indgreb ville så være mulige for at genoprette mikrobiotaen i anorexia nervosa og påvirke behandlingen af denne sygdom.
Denne undersøgelse har til formål at udforske hypotesen om forstyrrelse af mikrobiota-tarm-hjerne-aksen på tværs og måling af tarmmikrobiota, urinmetabolom, biologiske faktorer ernæringsmæssige, immunologiske og fysiologiske plasmaplasma i tarmen, og endelig de psykologiske dimensioner, der er karakteristiske for anorexia nervosa .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- anorexia nervosa med og uden sult
- konstitutionel slankhed
- kontrolfag
Beskrivelse
Inklusionskriterier fælles for alle fire grupper
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patient, der modtog informeret information om undersøgelsen
- Patienten har ikke noget imod at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier, der er specifikke for mental anoreksi
- BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2
- Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV restriktive anorexia nervosa diagnostiske kriterier
- Udvikling af problemerne siden mindre end 1 år.
- med sultfølelse: "sult" = totalscore på 24-timers sultskalaen > 15 og tilstedeværelsen af de tre prandiale toppe (score = 3)
- at have mistet følelsen af sult: "ikke sulten" = samlet score på 24-timers sult-skalaen ≤ 5 og fravær af de tre prandial-toppe (score ≤ 2)
Inklusionskriterier, der er specifikke for konstitutionelt tynde patienter
- BMI mellem 13 og 17,5 kg/m2
- Stabil vægt i mindst 3 måneder
- Ingen spiseforstyrrelse
- Ingen markører for underernæring
Inklusionskriterier, der er specifikke for normalvægtige personer
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
- Stabil vægt i mindst 3 måneder
- Ingen spiseforstyrrelse
- Ingen markører for underernæring
Ikke-inklusionskriterier for alle fag:
- Antibiotisk behandling i de 2 måneder forud for prøveudtagningen.
- Anamnese med immunsystem/autoimmun sygdom: Immundefekt, Crohns sygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, psoriasis, Behçets sygdom, cøliaki, type I diabetes.
- Historie om metabolisk patologi: intestinal malabsorptiv sygdom
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator for at være uforenelig med denne undersøgelse.
- Svær progressiv tilstand anden
- Gravid kvinde
- Majors under værgemål eller undersåtter, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Løbende psykotrop behandling
- Progressiv diarré (Bristol Type V og VI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
restriktiv anorexia nervosa med sult
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
|
restriktiv anorexia nervosa uden sult
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
|
konstitutionel tyndhed
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
|
kontrolpersoner uden spiseforstyrrelser
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemmelse af bakteriel mikrobiologisk profil ved 16s sekventering af afføringsprøver
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den metabolomiske profil
Tidsramme: ved inklusion
|
vurderet ved massespektrometri (MS/MS) af urin
|
ved inklusion
|
|
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
|
evalueret med spørgeskema go-nogo
|
på 2 måneder
|
|
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
|
evalueret med spørgeskema om fleksibilitet
|
på 2 måneder
|
|
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
|
evalueret med spørgeskema : madtrop
|
på 2 måneder
|
|
Neurokognitiv evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
|
evalueret med spørgeskemaer: implicit og eksplicit evaluering.
|
på 2 måneder
|
|
Psykometrisk skalering til thymus-evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
|
evalueret med spørgeskema: Child Depression Inventory
|
på 2 måneder
|
|
Psykometrisk skalering til thymus-evaluering
Tidsramme: på 2 måneder
|
evalueret med spørgeskema: Hamilton Depression Rating Scale
|
på 2 måneder
|
|
Bestemmelse af plasmaprofilen af tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inklusion
|
Intestinale permeabilitetsmarkører: ASCA, antiglycan, anti GP2 IgG/IgA, calprotectin
|
ved inklusion
|
|
Bestemmelse af plasmaprofilen af tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inklusion
|
immunglobulinrepertoire: A og M, inflammatoriske molekyler: C-reaktivt protein
|
ved inklusion
|
|
Bestemmelse af plasmaprofilen af tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inklusion
|
cirkulerende interleukiner af Th17-profilen: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFa, IFNy, IL9, IL10, IL4.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .