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Studio del profilo microbiologico delle feci in pazienti con anoressia nervosa (ANOSTOOL)

28 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare la cui sintomatologia induce una modificazione del microbiota intestinale. Ad oggi, gli studi hanno mostrato profili variabili senza collegarli alla fenotipizzazione energetica metabolica e neuropsicologica. Questa disbiosi intestinale potrebbe essere coinvolta nel mantenimento dei disturbi. Esistono canali di comunicazione bidirezionali tra il microbiota, l'intestino e il cervello. Le anomalie in questi percorsi potrebbero spiegare l'impatto del microbiota sulla fisiopatologia dell'anoressia nervosa. Sarebbero quindi possibili interventi terapeutici per ripristinare il microbiota nell'anoressia nervosa e influenzare il trattamento di questa malattia. Questo studio si propone di esplorare l'ipotesi di rottura dell'asse microbiota-intestinale-cervello trasversalmente e misurare il microbiota intestinale, il metaboloma urinario, i fattori biologici nutrizionali, immunologici e fisiologici del plasma plasmatico dell'intestino e, infine, le dimensioni psicologiche caratteristiche dell'anoressia nervosa .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • anoressia nervosa con e senza fame
  • magrezza costituzionale
  • soggetti di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione comuni a tutti e quattro i gruppi

  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio
  • Il paziente non si oppone alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione specifici per l'anoressia mentale

  • BMI tra 13 e 17,5 kg/m2
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV criteri diagnostici restrittivi dell'anoressia nervosa
  • Evoluzione dei disturbi da meno di 1 anno.
  • con sensazione di fame: "fame" = punteggio totale sulla scala della fame nelle 24 ore > 15 e presenza dei tre picchi prandiali (punteggio = 3)
  • aver perso la sensazione di fame: "non fame" = punteggio totale sulla scala della fame nelle 24 ore ≤ 5 e assenza dei tre picchi prandiali (punteggio ≤ 2)

Criteri di inclusione specifici per pazienti costituzionalmente magri

  • BMI tra 13 e 17,5 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun marcatore di denutrizione

Criteri di inclusione specifici per soggetti normopeso

  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun marcatore di denutrizione

Criteri di non inclusione per tutte le materie:

  • Trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti il ​​prelievo.
  • Storia del sistema immunitario/malattia autoimmune: deficienza immunitaria, malattia di Crohn, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, psoriasi, malattia di Behçet, celiachia, diabete di tipo I.
  • Storia di patologia metabolica: malattia da malassorbimento intestinale
  • Anamnesi medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio.
  • Grave condizione progressiva altro
  • Gestante
  • Maggiore sotto tutela o soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Trattamento psicotropo in corso
  • Diarrea progressiva (Bristol tipo V e VI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anoressia nervosa restrittiva con fame
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton
anoressia nervosa restrittiva senza fame
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton
magrezza costituzionale
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton
soggetti di controllo senza disturbi alimentari
Biologico: prelievo di sangue
Campione da 12 ml
Altro: campionamento delle feci
Campione da 20 gr
Altro: campionamento delle urine
Campione da 18 ml
Test diagnostico: test neuropsicologici
  • Vai-nogo
  • flessibilità
  • scorpacciata di cibo
  • valutazione implicita ed esplicita
  • Inventario sulla depressione infantile
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione del profilo microbiologico batterico mediante sequenziamento 16s di campioni fecali
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo metabolomico
Lasso di tempo: all'inclusione
valutata mediante spettrometria di massa (MS/MS) delle urine
all'inclusione
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutato con questionario go-nogo
a 2 mesi
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutata con questionario di flessibilità
a 2 mesi
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutato con questionario: truppa alimentare
a 2 mesi
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutati con questionari: valutazione implicita ed esplicita.
a 2 mesi
Scaling psicometrico per la valutazione del timo
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutata con il questionario: Child Depression Inventory
a 2 mesi
Scaling psicometrico per la valutazione del timo
Lasso di tempo: a 2 mesi
valutata con questionario: Hamilton Depression Rating Scale
a 2 mesi
Determinazione del profilo plasmatico di marcatori fisiologici intestinali e marcatori immunologici
Lasso di tempo: all'inclusione
Marcatori di permeabilità intestinale: ASCA, antiglicano, anti GP2 IgG/IgA, calprotectina
all'inclusione
Determinazione del profilo plasmatico di marcatori fisiologici intestinali e marcatori immunologici
Lasso di tempo: all'inclusione
repertorio delle immunoglobuline: A e M, molecole infiammatorie: proteina C-reattiva
all'inclusione
Determinazione del profilo plasmatico di marcatori fisiologici intestinali e marcatori immunologici
Lasso di tempo: all'inclusione
interleuchine circolanti del profilo Th17: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH109
  • 2018-A01731-54 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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