Studie av den mikrobiologiske profilen til avføring hos pasienter med anorexia nervosa (ANOSTOOL)
28. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse hvis symptomatologi induserer en modifikasjon av tarmmikrobiotaen.
Til dags dato har studier vist variable profiler uten å knytte dem til metabolsk og nevropsykologisk energifenotyping.
Denne tarmdysbiosen kan være involvert i vedlikeholdet av lidelsene.
Toveis kommunikasjonskanaler eksisterer mellom mikrobiotaen, tarmen og hjernen.
Anomalier i disse banene kan forklare virkningen av mikrobiota på patofysiologien til anorexia nervosa.
Terapeutiske intervensjoner vil da være mulig å gjenopprette mikrobiotaen i anorexia nervosa og påvirke behandlingen av denne sykdommen.
Denne studien tar sikte på å utforske hypotesen om forstyrrelse av mikrobiota-tarm-hjerne-aksen på tvers og måling av tarmmikrobiota, urinmetabolom, biologiske faktorer ernæringsmessig, immunologisk og fysiologisk plasmaplasma i tarmen, og til slutt, de psykologiske dimensjonene som er karakteristiske for anorexia nervosa .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- anorexia nervosa med og uten sult
- konstitusjonell slankhet
- kontrollemner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier felles for alle fire gruppene
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Pasient som mottok informert informasjon om studien
- Pasienten motsetter seg ikke å delta i studien
Inklusjonskriterier spesifikke for mental anoreksi
- BMI mellom 13 og 17,5 kg/m2
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV restriktive anorexia nervosa diagnostiske kriterier
- Utvikling av problemene siden mindre enn 1 år.
- med sultfølelse: "sult" = total poengsum på 24-timers sultskalaen > 15 og tilstedeværelse av de tre prandiale toppene (score = 3)
- etter å ha mistet følelsen av sult: "ikke sulten" = total poengsum på 24-timers sultskalaen ≤ 5 og fravær av de tre prandial-toppene (score ≤ 2)
Inklusjonskriterier spesifikke for konstitusjonelt tynne pasienter
- BMI mellom 13 og 17,5 kg/m2
- Stabil vekt i minst 3 måneder
- Ingen spiseforstyrrelse
- Ingen markører for underernæring
Inklusjonskriterier spesifikke for normalvektige personer
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
- Stabil vekt i minst 3 måneder
- Ingen spiseforstyrrelse
- Ingen markører for underernæring
Ikke-inkluderingskriterier for alle fag:
- Antibiotisk behandling i løpet av de 2 månedene før prøvetakingen.
- Anamnese med immunsystem/autoimmun sykdom: Immunsvikt, Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, psoriasis, Behçets sykdom, cøliaki, type I diabetes.
- Historie om metabolsk patologi: intestinal malabsorptiv sykdom
- Medisinsk eller kirurgisk historie anses av etterforskeren å være uforenlig med denne studien.
- Alvorlig progressiv tilstand andre
- Gravid kvinne
- Majors under vergemål eller undersåtter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pågående psykotropisk behandling
- Progressiv diaré (Bristol Type V og VI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
restriktiv anorexia nervosa med sult
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
|
restriktiv anorexia nervosa uten sult
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
|
konstitusjonell tynnhet
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
|
kontrollpersoner uten spiseforstyrrelser
|
12 ml prøve
20 g prøve
18 ml prøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemmelse av bakteriell mikrobiologisk profil ved 16s sekvensering av avføringsprøver
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av metabolomisk profil
Tidsramme: ved inkludering
|
evaluert ved massespektrometri (MS/MS) av urin
|
ved inkludering
|
|
Nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
evaluert med spørreskjema go-nogo
|
ved 2 måneder
|
|
Nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
evaluert med spørreskjema om fleksibilitet
|
ved 2 måneder
|
|
Nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
evaluert med spørreskjema : mattropp
|
ved 2 måneder
|
|
Nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
evaluert med spørreskjemaer: implisitt og eksplisitt evaluering.
|
ved 2 måneder
|
|
Psykometrisk skalering for tymusevaluering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
evaluert med spørreskjema: Child Depression Inventory
|
ved 2 måneder
|
|
Psykometrisk skalering for tymusevaluering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
evaluert med spørreskjema: Hamilton Depression Rating Scale
|
ved 2 måneder
|
|
Bestemmelse av plasmaprofilen til tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inkludering
|
Tarmpermeabilitetsmarkører: ASCA, antiglykan, anti GP2 IgG/IgA, calprotectin
|
ved inkludering
|
|
Bestemmelse av plasmaprofilen til tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inkludering
|
immunglobulinrepertoar: A og M, inflammatoriske molekyler: C-reaktivt protein
|
ved inkludering
|
|
Bestemmelse av plasmaprofilen til tarmfysiologiske markører og immunologiske markører
Tidsramme: ved inkludering
|
sirkulerende interleukiner av Th17-profilen: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFa, IFNy, IL9, IL10, IL4.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .