Untersuchung des mikrobiologischen Stuhlprofils bei Patienten mit Anorexia Nervosa (ANOSTOOL)
28. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, deren Symptomatik eine Veränderung der Darmmikrobiota induziert.
Bisherige Studien haben variable Profile gezeigt, ohne sie mit metabolischer und neuropsychologischer Energiephänotypisierung in Verbindung zu bringen.
Diese intestinale Dysbiose könnte an der Aufrechterhaltung der Störungen beteiligt sein.
Zwischen der Mikrobiota, dem Darm und dem Gehirn bestehen bidirektionale Kommunikationskanäle.
Anomalien in diesen Signalwegen könnten den Einfluss der Mikrobiota auf die Pathophysiologie der Anorexia nervosa erklären.
Therapeutische Eingriffe wären dann möglich, um die Mikrobiota bei Anorexia nervosa wiederherzustellen und die Behandlung dieser Krankheit zu beeinflussen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese der Störung der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse quer zu untersuchen und die Darmmikrobiota, das Harnmetabolom, die biologischen Faktoren Ernährung, immunologisches und physiologisches Plasmaplasma des Darms und schließlich die für Anorexia nervosa charakteristischen psychologischen Dimensionen zu messen .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Anorexia nervosa mit und ohne Hunger
- konstitutionelle Magerkeit
- Kontrollsubjekte
Beschreibung
Einschlusskriterien, die allen vier Gruppen gemeinsam sind
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
- Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat
- Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
Einschlusskriterien spezifisch für mentale Anorexie
- BMI zwischen 13 und 17,5 kg/m2
- Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen IV Restriktive Anorexia nervosa diagnostische Kriterien
- Entwicklung der Beschwerden seit weniger als 1 Jahr.
- bei Hungergefühl: „Hunger“ = Gesamtscore auf der 24-Stunden-Hungerskala > 15 und Vorhandensein der drei prandialen Gipfel (Score = 3)
- das Hungergefühl verloren haben: „kein Hunger“ = Gesamtpunktzahl auf der 24-Stunden-Hunger-Skala ≤ 5 und Ausbleiben der drei prandialen Gipfel (Punktzahl ≤ 2)
Einschlusskriterien speziell für konstitutionell dünne Patienten
- BMI zwischen 13 und 17,5 kg/m2
- Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
- Keine Essstörung
- Keine Anzeichen von Unterernährung
Einschlusskriterien, die für normalgewichtige Probanden spezifisch sind
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
- Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
- Keine Essstörung
- Keine Anzeichen von Unterernährung
Nichteinschlusskriterien für alle Fächer:
- Antibiotikabehandlung in den 2 Monaten vor der Probenahme.
- Vorgeschichte des Immunsystems/Autoimmunerkrankung: Immunschwäche, Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis, Morbus Behçet, Zöliakie, Typ-I-Diabetes.
- Geschichte der Stoffwechselpathologie: malabsorptive Darmerkrankung
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird.
- Schwerer fortschreitender Zustand Sonstiges
- Schwangere Frau
- Majors unter Vormundschaft oder Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde
- Laufende psychotrope Behandlung
- Fortschreitender Durchfall (Bristol Typ V und VI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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restriktive Anorexia nervosa mit Hunger
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12 ml Probe
20 g Probe
18 ml Probe
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restriktive Anorexia nervosa ohne Hunger
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12 ml Probe
20 g Probe
18 ml Probe
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konstitutionelle Dünnheit
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12 ml Probe
20 g Probe
18 ml Probe
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Kontrollpersonen ohne Essstörungen
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12 ml Probe
20 g Probe
18 ml Probe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des bakteriellen mikrobiologischen Profils durch 16s-Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Metabolomprofils
Zeitfenster: bei Inklusion
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mittels Massenspektrometrie (MS/MS) von Urin ausgewertet
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bei Inklusion
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Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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mit Fragebogen go-nogo ausgewertet
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bei 2 monaten
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Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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mit Flexibilitätsfragebogen ausgewertet
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bei 2 monaten
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Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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mit Fragebogen ausgewertet : Verpflegungstruppe
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bei 2 monaten
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Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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mit Fragebögen evaluiert: implizite und explizite Evaluation.
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bei 2 monaten
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Psychometrische Skalierung zur Thymusbewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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ausgewertet mit Fragebogen: Child Depression Inventory
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bei 2 monaten
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Psychometrische Skalierung zur Thymusbewertung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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ausgewertet mit Fragebogen: Hamilton Depression Rating Scale
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bei 2 monaten
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Bestimmung des Plasmaprofils darmphysiologischer Marker und immunologischer Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
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Darmpermeabilitätsmarker: ASCA, Antiglykan, Anti-GP2-IgG/IgA, Calprotectin
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bei Inklusion
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Bestimmung des Plasmaprofils darmphysiologischer Marker und immunologischer Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
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Immunglobulin-Repertoire: A und M, Entzündungsmoleküle: C-reaktives Protein
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bei Inklusion
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Bestimmung des Plasmaprofils darmphysiologischer Marker und immunologischer Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
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zirkulierende Interleukine des Th17-Profils: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
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bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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