Estudio del perfil microbiológico de las heces en pacientes con anorexia nerviosa (ANOSTOOL)
28 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario cuya sintomatología induce una modificación de la microbiota intestinal.
Hasta la fecha, los estudios han mostrado perfiles variables sin relacionarlos con el fenotipado energético metabólico y neuropsicológico.
Esta disbiosis intestinal podría estar implicada en el mantenimiento de los trastornos.
Existen canales de comunicación bidireccionales entre la microbiota, el intestino y el cerebro.
Las anomalías en estas vías podrían explicar el impacto de la microbiota en la fisiopatología de la anorexia nerviosa.
Las intervenciones terapéuticas serían entonces posibles para restaurar la microbiota en la anorexia nerviosa e influir en el tratamiento de esta enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo explorar la hipótesis de la disrupción del eje microbiota-intestino-cerebro de forma transversal y medir la microbiota intestinal, el metaboloma urinario, los factores biológicos nutricionales, inmunológicos y fisiológicos del plasma plasmático del intestino, y por último, las dimensiones psicológicas características de la anorexia nerviosa. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- anorexia nerviosa con y sin hambre
- delgadez constitucional
- sujetos de control
Descripción
Criterios de inclusión comunes a los cuatro grupos
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Paciente que recibió información informada sobre el estudio
- El paciente no se opone a participar en el estudio.
Criterios de inclusión específicos de la anorexia mental
- IMC entre 13 y 17,5 kg/m2
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV anorexia nerviosa restrictiva criterios diagnósticos
- Evolución de los problemas desde hace menos de 1 año.
- con sensación de hambre: "hambre" = puntuación total en la escala de hambre de 24 horas > 15 y presencia de los tres picos prandiales (puntuación = 3)
- haber perdido la sensación de hambre: "sin hambre" = puntuación total en la escala de hambre de 24 horas ≤ 5 y ausencia de los tres picos prandiales (puntuación ≤ 2)
Criterios de inclusión específicos para pacientes constitucionalmente delgados
- IMC entre 13 y 17,5 kg/m2
- Peso estable durante al menos 3 meses.
- Sin trastorno alimentario
- Sin marcadores de desnutrición
Criterios de inclusión específicos para sujetos de peso normal
- 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
- Peso estable durante al menos 3 meses.
- Sin trastorno alimentario
- Sin marcadores de desnutrición
Criterios de no inclusión para todas las materias:
- Tratamiento antibiótico durante los 2 meses anteriores a la toma de muestra.
- Antecedentes de enfermedad del sistema inmunitario/autoinmune: inmunodeficiencia, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad de Behçet, enfermedad celíaca, diabetes tipo I.
- Antecedentes de patología metabólica: enfermedad de malabsorción intestinal
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con este estudio.
- Condición progresiva severa otra
- Mujer embarazada
- Mayores bajo tutela o sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Tratamiento psicotrópico en curso
- Diarrea progresiva (Bristol Tipo V y VI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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anorexia nerviosa restrictiva con hambre
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Muestra de 12ml
Muestra de 20 g
Muestra de 18ml
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anorexia nerviosa restrictiva sin hambre
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Muestra de 12ml
Muestra de 20 g
Muestra de 18ml
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delgadez constitucional
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Muestra de 12ml
Muestra de 20 g
Muestra de 18ml
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sujetos control sin trastornos alimentarios
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Muestra de 12ml
Muestra de 20 g
Muestra de 18ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinación del perfil microbiológico bacteriano mediante secuenciación 16s de muestras de heces
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del perfil metabolómico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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evaluado por espectrometría de masas (MS/MS) de orina
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en la inclusión
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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evaluado con cuestionario go-nogo
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a los 2 meses
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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evaluado con cuestionario de flexibilidad
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a los 2 meses
|
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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evaluado con cuestionario: tropa de alimentos
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a los 2 meses
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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evaluado con cuestionarios: evaluación implícita y explícita.
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a los 2 meses
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Escalamiento psicométrico para evaluación tímica
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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evaluado con cuestionario : Inventario de Depresión Infantil
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a los 2 meses
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Escalamiento psicométrico para evaluación tímica
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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evaluado con cuestionario: escala de calificación de depresión de Hamilton
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a los 2 meses
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Determinación del perfil plasmático de marcadores de fisiología intestinal y marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Marcadores de permeabilidad intestinal: ASCA, antiglicano, anti GP2 IgG/IgA, calprotectina
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en la inclusión
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|
Determinación del perfil plasmático de marcadores de fisiología intestinal y marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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repertorio de inmunoglobulinas: A y M, moléculas inflamatorias: proteína C reactiva
|
en la inclusión
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Determinación del perfil plasmático de marcadores de fisiología intestinal y marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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interleucinas circulantes del perfil Th17: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
|
en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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