Studie van het microbiologische profiel van ontlasting bij patiënten met anorexia nervosa (ANOSTOOL)
28 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anorexia nervosa is een eetstoornis waarvan de symptomen leiden tot een wijziging van de darmmicrobiota.
Tot op heden hebben onderzoeken variabele profielen aangetoond zonder ze te koppelen aan metabole en neuropsychologische energiefenotypering.
Deze darmdysbiose zou betrokken kunnen zijn bij het in stand houden van de stoornissen.
Er bestaan bidirectionele communicatiekanalen tussen de microbiota, de darm en de hersenen.
Anomalieën in deze routes zouden de impact van de microbiota op de pathofysiologie van anorexia nervosa kunnen verklaren.
Therapeutische interventies zouden dan mogelijk zijn om de microbiota bij anorexia nervosa te herstellen en de behandeling van deze ziekte te beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel de hypothese van verstoring van de microbiota-darm-hersenas transversaal te onderzoeken en de intestinale microbiota, urinemetaboloom, biologische factoren nutritioneel, immunologisch en fysiologisch plasmaplasma van de darm te meten, en ten slotte de psychologische dimensies die kenmerkend zijn voor anorexia nervosa. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- anorexia nervosa met en zonder honger
- constitutionele magerheid
- controle onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle vier de groepen
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt die geïnformeerde informatie over de studie ontving
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria specifiek voor mentale anorexia
- BMI tussen 13 en 17,5 kg/m2
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV restrictieve diagnostische criteria voor anorexia nervosa
- Evolutie van de problemen sinds minder dan 1 jaar.
- met hongergevoel: "honger" = totale score op de 24-uurs hongerschaal > 15 en aanwezigheid van de drie prandiale pieken (score = 3)
- het hongergevoel kwijt zijn: "geen honger" = totale score op de 24-uurs hongerschaal ≤ 5 en afwezigheid van de drie prandiale pieken (score ≤ 2)
Inclusiecriteria specifiek voor constitutioneel magere patiënten
- BMI tussen 13 en 17,5 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden
- Geen eetstoornis
- Geen tekenen van ondervoeding
Inclusiecriteria die specifiek zijn voor proefpersonen met een normaal gewicht
- 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden
- Geen eetstoornis
- Geen tekenen van ondervoeding
Niet-inclusiecriteria voor alle vakken:
- Antibioticabehandeling gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de bemonstering.
- Geschiedenis van het immuunsysteem / auto-immuunziekte: immuundeficiëntie, de ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, psoriasis, de ziekte van Behçet, coeliakie, diabetes type I.
- Geschiedenis van metabole pathologie: intestinale malabsorptieve ziekte
- Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met dit onderzoek wordt beschouwd.
- Ernstige progressieve aandoening anders
- Zwangere vrouw
- Meerderjarigen onder curatele of onderdanen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Lopende psychotrope behandeling
- Progressieve diarree (Bristol Type V en VI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
restrictieve anorexia nervosa met honger
|
Monster van 12 ml
20 g monster
Monster van 18 ml
|
|
restrictieve anorexia nervosa zonder honger
|
Monster van 12 ml
20 g monster
Monster van 18 ml
|
|
constitutionele dunheid
|
Monster van 12 ml
20 g monster
Monster van 18 ml
|
|
controlepersonen zonder eetstoornissen
|
Monster van 12 ml
20 g monster
Monster van 18 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bepaling van bacterieel microbiologisch profiel door 16s-sequencing van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het metabolomische profiel
Tijdsspanne: bij opname
|
geëvalueerd door massaspectrometrie (MS/MS) van urine
|
bij opname
|
|
Neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
geëvalueerd met vragenlijst go-nogo
|
op 2 maanden
|
|
Neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
geëvalueerd met een vragenlijst over flexibiliteit
|
op 2 maanden
|
|
Neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
geëvalueerd met vragenlijst: voedseltroep
|
op 2 maanden
|
|
Neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
geëvalueerd met vragenlijsten: impliciete en expliciete evaluatie.
|
op 2 maanden
|
|
Psychometrische schaling voor evaluatie van de thymus
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
geëvalueerd met vragenlijst: Child Depression Inventory
|
op 2 maanden
|
|
Psychometrische schaling voor evaluatie van de thymus
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
geëvalueerd met vragenlijst: Hamilton Depression Rating Scale
|
op 2 maanden
|
|
Bepaling van het plasmaprofiel van intestinale fysiologische markers en immunologische markers
Tijdsspanne: bij opname
|
Intestinale permeabiliteitsmarkers: ASCA, antiglycaan, anti GP2 IgG/IgA, calprotectine
|
bij opname
|
|
Bepaling van het plasmaprofiel van intestinale fysiologische markers en immunologische markers
Tijdsspanne: bij opname
|
immunoglobuline-repertoire: A en M, ontstekingsmoleculen: C-reactief proteïne
|
bij opname
|
|
Bepaling van het plasmaprofiel van intestinale fysiologische markers en immunologische markers
Tijdsspanne: bij opname
|
circulerende interleukinen van het Th17-profiel: IL17, IL23, IL6, IL1β, IL 22, IL21, IL33, IL31, TNFα, IFNγ, IL9, IL10, IL4.
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natacha GERMAIN, CHU de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH109
- 2018-A01731-54 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAanmelden op uitnodigingVermijdende restrictieve voedselinnamestoornis | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgeren | ARFID | Anorexia Nervosa beperkend typeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bloedafname
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving