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関節疾患の診断を受けた患者のための顎関節伸延装置の RCT (TMJ_Dist)

2018年11月8日 更新者:Júlio Fonseca、Fonseca, Julio

関節疾患の診断を受けた患者のための顎関節伸延装置のランダム化比較臨床試験

関節円板変位は、最も一般的な TMJ 関節症であり、関節気晴らし技術は最も一般的な治療リソースの 1 つです。 これは、理学療法士および/または歯科医によってほぼ排他的に実行される技術であり、長期間の治療期間にわたって繰り返し適用され、数週間または数か月に達する可能性があり、患者が外来で手動で実行することは困難です. 現在、関節の気晴らしを行うことを目的とした歩行可能な下顎運動器具はありません。 したがって、この作業の目的は、関節伸延操作で患者を実行および/または支援できるデバイスを研究、設計、および開発することでした。

調査の概要

詳細な説明

顎関節症は、顎口腔系の精神生理学的障害の異質なグループと考えられており (Okeson 1985、Okeson 1993)、広範囲の筋肉、骨格、またはその両方の臨床的問題 (Nagamatsu-Sakaguchi、Minakuchi et al.) をカバーしています。 多くの場合、痛み、関節音、機能/下顎の動きの制限によって開始され、歯以外の口腔顔面痛の主な原因の 1 つと考えられています (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999)。 咬合器具、理学療法、投薬を組み合わせて使用​​することで通常は症状が軽減されるため、保存的で非侵襲的な治療が初期段階の選択肢の 1 つと見なされます。 (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) 関節円板の脱臼は、最も一般的な関節症であり、椎間板顆複合体の異常な相互関係 (より多くの場合、前部または前内側椎間板変位) (Isberg-Holm and Westesson 1982)。 痛み(急性の場合)、下顎運動パターンの変化、および関節ノイズが最も頻繁に見られる症状です。

椎間板のずれの原因は完全には解明されていません。 ほとんどの場合、顆 - 椎間板靭帯の伸長または断裂により、椎間板の変位が可能になると仮定されています。 (Stegenga, de Bont et al., 1991) 潤滑および滑液の質の変化も、考えられる病因として示唆されている (Nitzan 2001)。 変形性関節症の存在は、顆 - 椎間板複合体の変化を引き起こす可能性もあります。 (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) 歯科医による咬合器具による介入 (他のリソースの中でも特に) に加えて、下顎の理学療法は、筋骨格痛の軽減、筋弛緩の促進、筋活動亢進の軽減、筋力の改善を目的としています。コントロールと機能、および関節の可動性を最大化します。 電気治療手段に加えて、靭帯や関節包などの構造レベルでの関節減圧、線維化の軽減、癒着、関節円板の再捕獲、または椎間板後組織の適応を目的とした、顎関節に向けられたいくつかの手動治療技術があります。 私たちは、顆の気晴らしや関節の可動性や筋肉の強化の特定の練習などの口腔内技術について話しています. (Craane, Dijkstra et al., 2012) 関節円板変位の特定のケースでは、顆状伸延技術が最もよく使用される治療リソースの 1 つです。 これは、下顎頭と側頭の関節窩の間のスペースを増やし、関節を減圧し、関節組織の適応および/または椎間板の再取り込みを促進することを目的とする技術です。 これは、理学療法士および/または歯科医によってほぼ排他的に実行される技術であり、数週間または数か月に及ぶ治療期間にわたって繰り返し適用されるため、自宅で患者が実行することは困難です (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain etアル、2008)。 現在、回旋、回転移動、および顆状移動によって下顎運動の範囲を拡大することを目的とした歩行可能な下顎運動器具しかありません (例: TheraPace Jaw Motion Rehab System、TheraPacer Jaw CPM )。 これらの装置はいずれも関節の気を散らすものではないため、椎間板後方の痛みを伴う椎間板の急激な変位の場合、逆効果になることさえあります。 したがって、顆の伸延操作で患者を実行または支援できる装置の開発は、これらの状態の治療において貴重な助けとなり、患者のアドヒアランスを高め、長い治療時間に関連するコストを削減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-041
        • 募集
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 研究による顎関節症の診断基準 (RDC / TMD)、減少の有無にかかわらず椎間板変位、開放制限の有無 (グループ IIa、IIb、または IIc) および心痛 (グループ IIIa)
  3. 提案された治療法の臨床的適応

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 妊娠中の患者
  3. 奥歯の欠如(修復されていない)、奥歯の進行した歯周病、またはデバイスの使用に支障をきたす総義歯の患者
  4. 顎関節症(RDC / TMD)、変形性関節症(グループIIIb)および変形性関節症(IIIc)の研究診断基準による診断
  5. -提案された治療法に対する臨床的徴候がなく、患者の下顎可動性を制限し、患者のリハビリテーションに影響を与える対側TMJ病理の存在(例、強直または筋線維性拘縮)
  6. ATMでの手術歴
  7. TMJに影響を与える可能性のある全身性疾患のある患者
  8. -失語症、認知症、またはリハビリテーションプロセス中のコミュニケーションまたはコンプライアンスを妨げる可能性のある既知の精神医学的または身体的併存疾患。
  9. 盲目、読み書きができない、または認知能力が低下している患者は、リハビリテーション プロセス中のコミュニケーションやコンプライアンスを妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
オフィスで理学療法士によって行われる手動気晴らしを伴う従来の治療の対照群(アクティブコンパレータ)
顎関節症の経験豊富な理学療法士がオフィスで行う従来の理学療法。
実験的:ディストラクタ テスト グループ
オフィスで理学療法士が手動で気晴らしを行う試験群と、歩行ベースで患者が顆状気晴らし装置を使用して行う顆状気晴らし。
患者は、歩行ベースで顆の伸延装置を使用して顆の伸延を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの変化 (0 ~ 10 の視覚的類推スケール)
時間枠:研究の0日、7日、14日、28日および90日
安静時の下顎痛を 0 ~ 10 (VAS) Visual Analogic Sc​​ale で評価し、0 ''痛みなし'' および 10 ''史上最悪の痛み''
研究の0日、7日、14日、28日および90日
機能の痛みの変化(0~10の視覚的類推スケール)
時間枠:研究の0日、7日、14日、28日および90日
0-10 (VAS) Visual Analogic Sc​​ale で評価された下顎の機能における痛みは、0 ''痛みなし'' および 10 ''史上最悪の痛み'' です。
研究の0日、7日、14日、28日および90日
主観的咀嚼効率の変化
時間枠:研究の0日、7日、14日、28日および90日
主観的な咀嚼効率 (0 ~ 10 のビジュアル アナロジー スケールで評価)
研究の0日、7日、14日、28日および90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される主観的治療効果の変化
時間枠:研究の0日、7日、14日、28日および90日
0 が「効果が感じられない」、4 が「最大の効果」である 5 段階スケールでの主観的な治療効果の認識
研究の0日、7日、14日、28日および90日
顎関節可動域の変化(ミリ単位)
時間枠:研究の0日、7日、14日、28日および90日
ミリ単位の顎関節可動域機能(痛みなし、痛みあり、最大開度)
研究の0日、7日、14日、28日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Júlio Fonseca、Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMJ_Distractor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての結果とさらなる展望。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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