Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT zařízení pro distrakce temporomandibulárního kloubu pro pacienty s diagnózou artikulárních poruch (TMJ_Dist)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zařízení pro distrakce temporomandibulárního kloubu pro pacienty s diagnózou artikulárních poruch

Posuny kloubního disku jsou nejběžnější artropatií TMK a technika artikulární distrakce je jedním z nejběžnějších terapeutických prostředků. Jedná se o techniku ​​téměř výlučně prováděnou fyzioterapeutem a/nebo zubním lékařem s opakovanými aplikacemi po delší dobu léčby, která může dosáhnout několika týdnů nebo měsíců, přičemž je obtížné ji provádět ručně pacientem na ambulantní bázi. V současné době neexistují žádná ambulantní zařízení pro cvičení dolní čelisti, která by byla zaměřena na provedení artikulární distrakce. Cílem této práce tedy bylo studovat, navrhnout a vyvinout zařízení schopné provádět a/nebo asistovat pacientům při manévru artikulární distrakce.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy jsou považovány za heterogenní skupinu psychofyziologických poruch stomatognátního systému (Okeson 1985, Okeson 1993) pokrývající široké spektrum klinických problémů svalových, kosterních nebo obou (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Často jsou iniciovány bolestí, kloubními zvuky a omezenou funkcí/pohybem čelisti a jsou považovány za jeden z hlavních příčinných faktorů nedentální orofaciální bolesti (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konzervativní a neinvazivní léčba je považována za jednu z první volby v časném stadiu, protože symptomatologie je obvykle redukována kombinovaným použitím okluzních pomůcek, fyzioterapie a medikace. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Dislokace kloubního disku jsou nejčastější artropatií a jsou charakterizovány několika stádii klinické dysfunkce zahrnující abnormální vzájemný vztah komplexu kondylu disku (častěji přední nebo anteromediální posunutí disku) (Isberg-Holm a Westesson 1982). Nejčastějšími příznaky jsou bolest (v akutních případech), změny pohybového vzorce dolní čelisti a hluk kloubů.

Příčiny posunutí disku nejsou zcela stanoveny. Bylo postulováno, že ve většině případů prodloužení nebo ruptura vazů kondylu a ploténky umožňuje posunutí ploténky. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Změny v lubrikaci a kvalitě synoviální tekutiny byly také navrženy jako možná etiologická agens (Nitzan 2001). Přítomnost osteoartrózy může také urychlit změny v komplexu kondylu a ploténky. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Kromě intervence zubního lékaře pomocí okluzního aparátu (mimo jiné prostředky) je fyzioterapie dolní čelisti zaměřena na snížení bolesti pohybového aparátu, podporu svalové relaxace, snížení svalové hyperaktivity, zlepšení svalů ovládání a funkce a maximalizace pohyblivosti kloubů. Kromě elektroterapeutických prostředků existuje několik technik manuální terapie zaměřené na TMK, které se zaměřují na dekompresi kloubu, redukci fibrózy a adhezí na úrovni struktur, jako jsou vazy nebo kloubní pouzdra, rekapitace kloubního disku nebo adaptace retrodiskálních tkání. Hovoříme o intraorálních technikách jako je kondylární distrakce nebo specifická cvičení kloubní pohyblivosti či posilování svalů. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Ve specifickém případě posunů kloubních plotének je technika kondylární distrakce jedním z nejpoužívanějších terapeutických prostředků. Je to technika, jejímž cílem je zvětšit prostor mezi mandibulárním kondylem a kloubní jamkou temporálního, dekompresí kloubu a podporou adaptace kloubních tkání a/nebo zpětného vychytávání ploténky. Je to technika téměř výhradně prováděná fyzioterapeutem a/nebo zubním lékařem, s opakovanými aplikacemi po delší dobu léčby, která může dosáhnout několika týdnů nebo měsíců, což je pro pacienta obtížné provádět doma (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). V současné době existují pouze ambulantní mandibulární cvičební zařízení, která mají za cíl zvýšit rozsah mandibulárního pohybu rotací, rototranslací a kondylární translací (např. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Žádné z těchto zařízení neodvádí pozornost kloubu, takže v případech akutního posunu ploténky s přítomností retrodiskální bolesti mohou být dokonce kontraproduktivní. Vývoj zařízení schopného provádět nebo asistovat pacientům při manévru kondylární distrakce by se tedy mohl ukázat jako cenná pomůcka při léčbě těchto stavů, zvýšení adherence pacienta a snížení nákladů souvisejících s dlouhou dobou léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-041
        • Nábor
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku minimálně 18 let
  2. Diagnostika pomocí výzkumných diagnostických kritérií temporomandibulárních poruch (RDC / TMD), posunutí disku s repozicí nebo bez ní, s omezením otevření nebo bez něj (skupina IIa, IIb nebo IIc) a atralgie (skupina IIIa)
  3. Klinická indikace pro navrhovanou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti <18 let
  2. Těhotné pacientky
  3. Absence zadních zubů (nerehabilitované), pokročilé onemocnění parodontu v zadních zubech nebo pacienti s totální zubní protézou, která ohrožuje použití zařízení
  4. Diagnostika podle výzkumných diagnostických kritérií temporomandibulárních poruch (RDC / TMD), osteoartrózy (skupina IIIb) a osteoartrózy (IIIc)
  5. Přítomnost kontralaterální patologie TMK bez klinické indikace pro navrhovanou léčbu, omezující pohyblivost dolní čelisti pacienta a ovlivňující rehabilitaci pacienta (např. ankylóza nebo myofibrotická kontraktura)
  6. Historie operací v bankomatu
  7. Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit TMK
  8. Afázie, demence nebo známá psychiatrická nebo fyzická komorbidita, která může narušovat komunikaci nebo komplianci během rehabilitačního procesu.
  9. Pacienti slepí, negramotní nebo se sníženými kognitivními schopnostmi, které mohou narušovat komunikaci nebo komplianci během rehabilitačního procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina konvenční terapie s manuální distrakce prováděná fyzioterapeutem v ordinaci (aktivní komparátor)
Konvenční fyzikální terapie, prováděná v ordinaci zkušeným fyzikálním terapeutem pro stav TMK.
Experimentální: Testovací skupina distraktoru
Testovací skupina s manuální distrakce prováděnou fyzioterapeutem v ordinaci a kondylární distrakce prováděnou pacientem s kondylárním distrakčním zařízením ambulantně.
Pacienti budou ambulantně provádět kondylární distrakce s kondylárním distrakčním zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové bolesti (vizuální analogická stupnice od 0 do 10)
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Mandibulární bolest v klidu hodnocená na vizuální analogické škále 0-10 (VAS) je 0 „Žádná bolest“ a 10 „Nejhorší bolest všech dob“
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Změna funkce bolesti (vizuální analogická stupnice od 0 do 10)
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Mandibulární bolest ve funkci hodnocená na vizuální analogické škále 0-10 (VAS) je 0 „Žádná bolest“ a 10 „Nejhorší bolest všech dob“
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Změna subjektivní účinnosti žvýkání
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Subjektivní účinnost žvýkání (vyhodnocená na vizuální analogické stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „nejhorší účinnost všech dob“ a 10 „nejlepší účinnost všech dob“)
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané subjektivní účinnosti léčby
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Vnímaná subjektivní účinnost léčby na pětibodové škále, kde 0 je „nevnímaná účinnost“ a 4 je „maximální účinnost“
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Změna funkce rozsahu pohybu čelistí v milimetrech
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
Funkce rozsahu pohybu čelisti v milimetrech (bez bolesti, s bolestí a maximálním otevřením)
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Júlio Fonseca, Dr.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMJ_Distractor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechny výsledky a další perspektivy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha disku TMJ

Klinické studie na Konvenční fyzikální terapie

3
Předplatit