- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737305
RCT zařízení pro distrakce temporomandibulárního kloubu pro pacienty s diagnózou artikulárních poruch (TMJ_Dist)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zařízení pro distrakce temporomandibulárního kloubu pro pacienty s diagnózou artikulárních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy jsou považovány za heterogenní skupinu psychofyziologických poruch stomatognátního systému (Okeson 1985, Okeson 1993) pokrývající široké spektrum klinických problémů svalových, kosterních nebo obou (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Často jsou iniciovány bolestí, kloubními zvuky a omezenou funkcí/pohybem čelisti a jsou považovány za jeden z hlavních příčinných faktorů nedentální orofaciální bolesti (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konzervativní a neinvazivní léčba je považována za jednu z první volby v časném stadiu, protože symptomatologie je obvykle redukována kombinovaným použitím okluzních pomůcek, fyzioterapie a medikace. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Dislokace kloubního disku jsou nejčastější artropatií a jsou charakterizovány několika stádii klinické dysfunkce zahrnující abnormální vzájemný vztah komplexu kondylu disku (častěji přední nebo anteromediální posunutí disku) (Isberg-Holm a Westesson 1982). Nejčastějšími příznaky jsou bolest (v akutních případech), změny pohybového vzorce dolní čelisti a hluk kloubů.
Příčiny posunutí disku nejsou zcela stanoveny. Bylo postulováno, že ve většině případů prodloužení nebo ruptura vazů kondylu a ploténky umožňuje posunutí ploténky. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Změny v lubrikaci a kvalitě synoviální tekutiny byly také navrženy jako možná etiologická agens (Nitzan 2001). Přítomnost osteoartrózy může také urychlit změny v komplexu kondylu a ploténky. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Kromě intervence zubního lékaře pomocí okluzního aparátu (mimo jiné prostředky) je fyzioterapie dolní čelisti zaměřena na snížení bolesti pohybového aparátu, podporu svalové relaxace, snížení svalové hyperaktivity, zlepšení svalů ovládání a funkce a maximalizace pohyblivosti kloubů. Kromě elektroterapeutických prostředků existuje několik technik manuální terapie zaměřené na TMK, které se zaměřují na dekompresi kloubu, redukci fibrózy a adhezí na úrovni struktur, jako jsou vazy nebo kloubní pouzdra, rekapitace kloubního disku nebo adaptace retrodiskálních tkání. Hovoříme o intraorálních technikách jako je kondylární distrakce nebo specifická cvičení kloubní pohyblivosti či posilování svalů. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Ve specifickém případě posunů kloubních plotének je technika kondylární distrakce jedním z nejpoužívanějších terapeutických prostředků. Je to technika, jejímž cílem je zvětšit prostor mezi mandibulárním kondylem a kloubní jamkou temporálního, dekompresí kloubu a podporou adaptace kloubních tkání a/nebo zpětného vychytávání ploténky. Je to technika téměř výhradně prováděná fyzioterapeutem a/nebo zubním lékařem, s opakovanými aplikacemi po delší dobu léčby, která může dosáhnout několika týdnů nebo měsíců, což je pro pacienta obtížné provádět doma (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). V současné době existují pouze ambulantní mandibulární cvičební zařízení, která mají za cíl zvýšit rozsah mandibulárního pohybu rotací, rototranslací a kondylární translací (např. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Žádné z těchto zařízení neodvádí pozornost kloubu, takže v případech akutního posunu ploténky s přítomností retrodiskální bolesti mohou být dokonce kontraproduktivní. Vývoj zařízení schopného provádět nebo asistovat pacientům při manévru kondylární distrakce by se tedy mohl ukázat jako cenná pomůcka při léčbě těchto stavů, zvýšení adherence pacienta a snížení nákladů souvisejících s dlouhou dobou léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Júlio Fonseca, Dr.
- Telefonní číslo: +351963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Júlio André Fonseca, Dr.
- Telefonní číslo: 00351239826740
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-041
- Nábor
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Kontakt:
- Júlio Fonseca
- Telefonní číslo: 963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
- Diagnostika pomocí výzkumných diagnostických kritérií temporomandibulárních poruch (RDC / TMD), posunutí disku s repozicí nebo bez ní, s omezením otevření nebo bez něj (skupina IIa, IIb nebo IIc) a atralgie (skupina IIIa)
- Klinická indikace pro navrhovanou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Těhotné pacientky
- Absence zadních zubů (nerehabilitované), pokročilé onemocnění parodontu v zadních zubech nebo pacienti s totální zubní protézou, která ohrožuje použití zařízení
- Diagnostika podle výzkumných diagnostických kritérií temporomandibulárních poruch (RDC / TMD), osteoartrózy (skupina IIIb) a osteoartrózy (IIIc)
- Přítomnost kontralaterální patologie TMK bez klinické indikace pro navrhovanou léčbu, omezující pohyblivost dolní čelisti pacienta a ovlivňující rehabilitaci pacienta (např. ankylóza nebo myofibrotická kontraktura)
- Historie operací v bankomatu
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit TMK
- Afázie, demence nebo známá psychiatrická nebo fyzická komorbidita, která může narušovat komunikaci nebo komplianci během rehabilitačního procesu.
- Pacienti slepí, negramotní nebo se sníženými kognitivními schopnostmi, které mohou narušovat komunikaci nebo komplianci během rehabilitačního procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina konvenční terapie s manuální distrakce prováděná fyzioterapeutem v ordinaci (aktivní komparátor)
|
Konvenční fyzikální terapie, prováděná v ordinaci zkušeným fyzikálním terapeutem pro stav TMK.
|
Experimentální: Testovací skupina distraktoru
Testovací skupina s manuální distrakce prováděnou fyzioterapeutem v ordinaci a kondylární distrakce prováděnou pacientem s kondylárním distrakčním zařízením ambulantně.
|
Pacienti budou ambulantně provádět kondylární distrakce s kondylárním distrakčním zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klidové bolesti (vizuální analogická stupnice od 0 do 10)
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Mandibulární bolest v klidu hodnocená na vizuální analogické škále 0-10 (VAS) je 0 „Žádná bolest“ a 10 „Nejhorší bolest všech dob“
|
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Změna funkce bolesti (vizuální analogická stupnice od 0 do 10)
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Mandibulární bolest ve funkci hodnocená na vizuální analogické škále 0-10 (VAS) je 0 „Žádná bolest“ a 10 „Nejhorší bolest všech dob“
|
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Změna subjektivní účinnosti žvýkání
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Subjektivní účinnost žvýkání (vyhodnocená na vizuální analogické stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „nejhorší účinnost všech dob“ a 10 „nejlepší účinnost všech dob“)
|
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnímané subjektivní účinnosti léčby
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Vnímaná subjektivní účinnost léčby na pětibodové škále, kde 0 je „nevnímaná účinnost“ a 4 je „maximální účinnost“
|
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Změna funkce rozsahu pohybu čelistí v milimetrech
Časové okno: 0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Funkce rozsahu pohybu čelisti v milimetrech (bez bolesti, s bolestí a maximálním otevřením)
|
0 dnů, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů a 90 dnů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Júlio Fonseca, Dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMJ_Distractor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha disku TMJ
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámePorucha disku TMJ | Bolest TMJ
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Al-Azhar UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
Klinické studie na Konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor