- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737305
RCT van een temporomandibulair gewrichtsdistractieapparaat voor patiënten met een diagnose van gewrichtsaandoeningen (TMJ_Dist)
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een temporomandibulair gewrichtsdistractie-apparaat voor patiënten met gewrichtsaandoeningen Diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen worden beschouwd als een heterogene groep van psychofysiologische aandoeningen van het stomatognathische systeem (Okeson 1985, Okeson 1993) die een breed spectrum van spier-, skelet- of beide klinische problemen bestrijken (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Ze worden vaak geïnitieerd door pijn, gewrichtsgeluiden en beperkte functie / mandibulaire beweging, en worden beschouwd als een van de belangrijkste oorzakelijke factoren van niet-tandheelkundige orofaciale pijn (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Conservatieve en niet-invasieve behandeling wordt in een vroeg stadium als de beste keuze beschouwd, aangezien de symptomatologie meestal wordt verminderd door het gecombineerde gebruik van occlusale hulpmiddelen, fysiotherapie en medicatie. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) De dislocaties van de articulaire schijf zijn de meest voorkomende artropathie en worden gekenmerkt door verschillende stadia van klinische disfunctie waarbij sprake is van een abnormale onderlinge relatie van het schijfcondylencomplex (vaker een anterieure of anteromediale schijfverplaatsing) (Isberg-Holm en Westesson 1982). Pijn (in acute gevallen), veranderingen in het bewegingspatroon van de onderkaak en gewrichtsruis zijn de meest voorkomende symptomen.
De oorzaken van schijfverplaatsingen zijn niet volledig vastgesteld. Er is gepostuleerd dat in de meeste gevallen de verlenging of breuk van de condylus-schijfbanden verplaatsing van de schijf mogelijk maakt. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Veranderingen in smering en synoviale vloeistofkwaliteit zijn ook gesuggereerd als mogelijke etiologische factoren (Nitzan 2001). De aanwezigheid van artrose kan ook veranderingen in het condylus-schijfcomplex veroorzaken. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Naast de tussenkomst van de tandarts met (onder andere) occlusale apparatuur, heeft mandibulaire fysiotherapie tot doel om musculoskeletale pijn te verminderen, spierontspanning te bevorderen, spierhyperactiviteit te verminderen, controle en functie, en maximaliseer de gezamenlijke mobiliteit. Naast de elektrotherapeutische middelen zijn er verschillende manuele therapietechnieken gericht op TMJ die gericht zijn op gewrichtsdecompressie, fibrosevermindering en verklevingen op het niveau van structuren zoals ligamenten of gewrichtskapsel, recapitulatie van de gewrichtsschijf of aanpassing van de retrodiscale weefsels. We hebben het over intraorale technieken zoals condylaire afleiding of specifieke oefeningen voor gewrichtsmobiliteit of spierversterking. (Craane, Dijkstra et al., 2012) In het specifieke geval van verplaatsing van de gewrichtsschijf is de condylaire distractietechniek een van de meest gebruikte therapeutische middelen. Het is een techniek die tot doel heeft de ruimte tussen de mandibulaire condylus en de gewrichtsfossa van het temporale te vergroten, het gewricht te decomprimeren en de aanpassing van de gewrichtsweefsels en / of de heropname van de schijf te bevorderen. Het is een techniek die bijna uitsluitend wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut en/of tandarts, met herhaalde toepassingen gedurende een lange behandelingsperiode die enkele weken of maanden kan duren, moeilijk uit te voeren door de patiënt thuis (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. al, 2008). Er zijn momenteel alleen ambulante mandibulaire oefentoestellen die gericht zijn op het vergroten van het bereik van de mandibulaire beweging door middel van rotatie, rototranslatie en condylaire translatie (bijv. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Geen van deze apparaten leidt het gewricht af, dus in gevallen van acute verplaatsing van de schijf, met de aanwezigheid van retrodiscale pijn, kunnen ze zelfs contraproductief zijn. Aldus zou de ontwikkeling van een apparaat dat in staat is om de condylaire distractiemanoeuvre uit te voeren of patiënten te helpen, een waardevol hulpmiddel kunnen blijken te zijn bij de behandeling van deze aandoeningen, waardoor de therapietrouw van de patiënt wordt vergroot en de kosten in verband met een lange behandeltijd worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-041
- Werving
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Contact:
- Júlio Fonseca
- Telefoonnummer: 963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een minimumleeftijd van 18 jaar
- Diagnose volgens de onderzoeksdiagnostische criteria van temporomandibulaire aandoeningen (RDC / TMD), schijfverplaatsing met of zonder reductie, met of zonder openingsbeperking (groep IIa, IIb of IIc) en atralgie (groep IIIa)
- Klinische indicatie voor de voorgestelde behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Zwangere patiënten
- Afwezigheid van achterste tanden (niet gerehabiliteerd), gevorderde parodontitis in de achterste tanden of patiënten met een totale prothese die het gebruik van het hulpmiddel in gevaar brengen
- Diagnose volgens de onderzoeksdiagnostische criteria van temporomandibulaire aandoeningen (RDC / TMD), van artrose (groep IIIb) en artrose (IIIc)
- Aanwezigheid van contralaterale TMJ-pathologie, zonder klinische indicatie voor de voorgestelde behandeling, die de mandibulaire mobiliteit van de patiënt beperkt en de revalidatie van de patiënt beïnvloedt (bijv. Ankylose of myofibrotische contractuur)
- Geschiedenis van de operatie bij de geldautomaat
- Patiënten met een systemische ziekte die het kaakbeen kan aantasten
- Afasie, dementie of bekende psychiatrische of fysieke comorbiditeit die de communicatie of therapietrouw tijdens het revalidatieproces kan verstoren.
- Patiënten zijn blind, analfabeet of hebben verminderde cognitieve vaardigheden die de communicatie of therapietrouw tijdens het revalidatieproces kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep conventionele therapie met handmatige afleiding uitgevoerd door de fysiotherapeut op kantoor (actieve comparator)
|
Conventionele fysiotherapie, op kantoor uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut voor de TMJ-aandoening.
|
|
Experimenteel: Distractor testgroep
Testgroep met handmatige distractie uitgevoerd door de fysiotherapeut op kantoor en de condylaire distractie uitgevoerd door de patiënt met het condylaire distractieapparaat op ambulante basis.
|
De patiënten voeren condylaire distractie uit met het condylaire distractieapparaat op ambulante basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn in rust (visueel analoge schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Mandibulaire pijn in rust geëvalueerd in een 0-10 (VAS) Visueel Analoge Schaal zijnde 0 ´´Geen pijn´´ en 10 ´´De ergste pijn ooit´´
|
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
|
Verandering van pijn in functie (visueel analoge schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Mandibulaire pijn in functie geëvalueerd in een 0-10 (VAS) Visueel Analoge Schaal zijnde 0 ´´Geen pijn´´ en 10 ´´De ergste pijn ooit´´
|
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
|
Verandering van subjectieve kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Subjectieve kauwefficiëntie (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 ´´de slechtste efficiëntie ooit´´ en 10 ´´de beste efficiëntie ooit´´ is)
|
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waargenomen subjectieve behandeleffectiviteit
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Waargenomen subjectieve behandeleffectiviteit op een vijfpuntsschaal waarbij 0 staat voor ´´geen waargenomen effectiviteit´´ en 4 voor ´´maximale effectiviteit´´
|
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
|
Verandering van de bewegingsbereikfunctie van de kaak in millimeters
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Bewegingsbereik van de kaakfunctie in millimeters (zonder pijn, met pijn en maximale opening)
|
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Júlio Fonseca, Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMJ_Distractor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .