Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van een temporomandibulair gewrichtsdistractieapparaat voor patiënten met een diagnose van gewrichtsaandoeningen (TMJ_Dist)

8 november 2018 bijgewerkt door: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een temporomandibulair gewrichtsdistractie-apparaat voor patiënten met gewrichtsaandoeningen Diagnose

Gewrichtsschijfverplaatsingen zijn de meest voorkomende TMJ-artropathie en de articulaire distractietechniek is een van de meest voorkomende therapeutische middelen. Het is een techniek die bijna uitsluitend wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut en/of tandarts, met herhaalde toepassingen gedurende een lange behandelingsperiode, die enkele weken of maanden kan duren, en die moeilijk handmatig door de patiënt op ambulante basis kan worden uitgevoerd. Momenteel zijn er geen ambulante mandibulaire oefentoestellen die tot doel hebben articulaire distractie uit te voeren. Het doel van dit werk was dus het bestuderen, ontwerpen en ontwikkelen van een apparaat dat in staat is patiënten uit te voeren en/of te helpen bij de articulaire distractiemanoeuvre.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen worden beschouwd als een heterogene groep van psychofysiologische aandoeningen van het stomatognathische systeem (Okeson 1985, Okeson 1993) die een breed spectrum van spier-, skelet- of beide klinische problemen bestrijken (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Ze worden vaak geïnitieerd door pijn, gewrichtsgeluiden en beperkte functie / mandibulaire beweging, en worden beschouwd als een van de belangrijkste oorzakelijke factoren van niet-tandheelkundige orofaciale pijn (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Conservatieve en niet-invasieve behandeling wordt in een vroeg stadium als de beste keuze beschouwd, aangezien de symptomatologie meestal wordt verminderd door het gecombineerde gebruik van occlusale hulpmiddelen, fysiotherapie en medicatie. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) De dislocaties van de articulaire schijf zijn de meest voorkomende artropathie en worden gekenmerkt door verschillende stadia van klinische disfunctie waarbij sprake is van een abnormale onderlinge relatie van het schijfcondylencomplex (vaker een anterieure of anteromediale schijfverplaatsing) (Isberg-Holm en Westesson 1982). Pijn (in acute gevallen), veranderingen in het bewegingspatroon van de onderkaak en gewrichtsruis zijn de meest voorkomende symptomen.

De oorzaken van schijfverplaatsingen zijn niet volledig vastgesteld. Er is gepostuleerd dat in de meeste gevallen de verlenging of breuk van de condylus-schijfbanden verplaatsing van de schijf mogelijk maakt. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Veranderingen in smering en synoviale vloeistofkwaliteit zijn ook gesuggereerd als mogelijke etiologische factoren (Nitzan 2001). De aanwezigheid van artrose kan ook veranderingen in het condylus-schijfcomplex veroorzaken. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Naast de tussenkomst van de tandarts met (onder andere) occlusale apparatuur, heeft mandibulaire fysiotherapie tot doel om musculoskeletale pijn te verminderen, spierontspanning te bevorderen, spierhyperactiviteit te verminderen, controle en functie, en maximaliseer de gezamenlijke mobiliteit. Naast de elektrotherapeutische middelen zijn er verschillende manuele therapietechnieken gericht op TMJ die gericht zijn op gewrichtsdecompressie, fibrosevermindering en verklevingen op het niveau van structuren zoals ligamenten of gewrichtskapsel, recapitulatie van de gewrichtsschijf of aanpassing van de retrodiscale weefsels. We hebben het over intraorale technieken zoals condylaire afleiding of specifieke oefeningen voor gewrichtsmobiliteit of spierversterking. (Craane, Dijkstra et al., 2012) In het specifieke geval van verplaatsing van de gewrichtsschijf is de condylaire distractietechniek een van de meest gebruikte therapeutische middelen. Het is een techniek die tot doel heeft de ruimte tussen de mandibulaire condylus en de gewrichtsfossa van het temporale te vergroten, het gewricht te decomprimeren en de aanpassing van de gewrichtsweefsels en / of de heropname van de schijf te bevorderen. Het is een techniek die bijna uitsluitend wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut en/of tandarts, met herhaalde toepassingen gedurende een lange behandelingsperiode die enkele weken of maanden kan duren, moeilijk uit te voeren door de patiënt thuis (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. al, 2008). Er zijn momenteel alleen ambulante mandibulaire oefentoestellen die gericht zijn op het vergroten van het bereik van de mandibulaire beweging door middel van rotatie, rototranslatie en condylaire translatie (bijv. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Geen van deze apparaten leidt het gewricht af, dus in gevallen van acute verplaatsing van de schijf, met de aanwezigheid van retrodiscale pijn, kunnen ze zelfs contraproductief zijn. Aldus zou de ontwikkeling van een apparaat dat in staat is om de condylaire distractiemanoeuvre uit te voeren of patiënten te helpen, een waardevol hulpmiddel kunnen blijken te zijn bij de behandeling van deze aandoeningen, waardoor de therapietrouw van de patiënt wordt vergroot en de kosten in verband met een lange behandeltijd worden verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal, 3000-041
        • Werving
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een minimumleeftijd van 18 jaar
  2. Diagnose volgens de onderzoeksdiagnostische criteria van temporomandibulaire aandoeningen (RDC / TMD), schijfverplaatsing met of zonder reductie, met of zonder openingsbeperking (groep IIa, IIb of IIc) en atralgie (groep IIIa)
  3. Klinische indicatie voor de voorgestelde behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten <18 jaar
  2. Zwangere patiënten
  3. Afwezigheid van achterste tanden (niet gerehabiliteerd), gevorderde parodontitis in de achterste tanden of patiënten met een totale prothese die het gebruik van het hulpmiddel in gevaar brengen
  4. Diagnose volgens de onderzoeksdiagnostische criteria van temporomandibulaire aandoeningen (RDC / TMD), van artrose (groep IIIb) en artrose (IIIc)
  5. Aanwezigheid van contralaterale TMJ-pathologie, zonder klinische indicatie voor de voorgestelde behandeling, die de mandibulaire mobiliteit van de patiënt beperkt en de revalidatie van de patiënt beïnvloedt (bijv. Ankylose of myofibrotische contractuur)
  6. Geschiedenis van de operatie bij de geldautomaat
  7. Patiënten met een systemische ziekte die het kaakbeen kan aantasten
  8. Afasie, dementie of bekende psychiatrische of fysieke comorbiditeit die de communicatie of therapietrouw tijdens het revalidatieproces kan verstoren.
  9. Patiënten zijn blind, analfabeet of hebben verminderde cognitieve vaardigheden die de communicatie of therapietrouw tijdens het revalidatieproces kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep conventionele therapie met handmatige afleiding uitgevoerd door de fysiotherapeut op kantoor (actieve comparator)
Conventionele fysiotherapie, op kantoor uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut voor de TMJ-aandoening.
Experimenteel: Distractor testgroep
Testgroep met handmatige distractie uitgevoerd door de fysiotherapeut op kantoor en de condylaire distractie uitgevoerd door de patiënt met het condylaire distractieapparaat op ambulante basis.
De patiënten voeren condylaire distractie uit met het condylaire distractieapparaat op ambulante basis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn in rust (visueel analoge schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Mandibulaire pijn in rust geëvalueerd in een 0-10 (VAS) Visueel Analoge Schaal zijnde 0 ´´Geen pijn´´ en 10 ´´De ergste pijn ooit´´
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Verandering van pijn in functie (visueel analoge schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Mandibulaire pijn in functie geëvalueerd in een 0-10 (VAS) Visueel Analoge Schaal zijnde 0 ´´Geen pijn´´ en 10 ´´De ergste pijn ooit´´
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Verandering van subjectieve kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Subjectieve kauwefficiëntie (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 ´´de slechtste efficiëntie ooit´´ en 10 ´´de beste efficiëntie ooit´´ is)
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waargenomen subjectieve behandeleffectiviteit
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Waargenomen subjectieve behandeleffectiviteit op een vijfpuntsschaal waarbij 0 staat voor ´´geen waargenomen effectiviteit´´ en 4 voor ´´maximale effectiviteit´´
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Verandering van de bewegingsbereikfunctie van de kaak in millimeters
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie
Bewegingsbereik van de kaakfunctie in millimeters (zonder pijn, met pijn en maximale opening)
0 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 90 dagen van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Júlio Fonseca, Dr.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMJ_Distractor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten en verdere perspectieven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren