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ECR d'un dispositif de distraction de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un diagnostic de troubles articulaires (TMJ_Dist)

8 novembre 2018 mis à jour par: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Essai clinique contrôlé randomisé d'un dispositif de distraction de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un diagnostic de troubles articulaires

Les déplacements discaux articulaires sont les arthropathies les plus courantes de l'ATM et la technique de distraction articulaire est l'une des ressources thérapeutiques les plus courantes. C'est une technique pratiquée presque exclusivement par le kinésithérapeute et/ou le dentiste, avec des applications répétées sur une durée de traitement prolongée, pouvant atteindre plusieurs semaines ou mois, difficilement réalisable manuellement par le patient en ambulatoire. Il n'existe actuellement aucun dispositif d'exercice mandibulaire ambulatoire visant à exécuter une distraction articulaire. Ainsi, l'objectif de ce travail était d'étudier, concevoir et développer un dispositif capable d'effectuer et/ou d'assister les patients dans la manœuvre de distraction articulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles temporo-mandibulaires sont considérés comme un groupe hétérogène de troubles psychophysiologiques du système stomatognathique (Okeson 1985, Okeson 1993) couvrant un large spectre de problèmes cliniques musculaires, squelettiques ou les deux (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Ils sont souvent initiés par la douleur, les bruits articulaires et la limitation de la fonction/mouvement mandibulaire, et sont considérés comme l'un des principaux facteurs causaux de la douleur orofaciale non dentaire (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al. ; Magnusson 1999). Le traitement conservateur et non invasif est considéré comme celui de choix à un stade précoce, car la symptomatologie est généralement réduite grâce à l'utilisation combinée d'appareils occlusaux, de physiothérapie et de médicaments. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Les luxations discales articulaires sont les arthropathies les plus fréquentes et se caractérisent par plusieurs stades de dysfonctionnement clinique impliquant une interrelation anormale du complexe condylien discal (le plus souvent une articulation antérieure ou déplacement du disque antéro-médial) (Isberg-Holm et Westesson 1982 ). La douleur (dans les cas aigus), les modifications du schéma de mouvement mandibulaire et le bruit articulaire sont les symptômes les plus fréquents.

Les causes des déplacements de disque ne sont pas complètement établies. Il a été postulé que, dans la plupart des cas, l'allongement ou la rupture des ligaments condylo-discaux permet le déplacement du disque. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Des modifications de la lubrification et de la qualité du liquide synovial ont également été suggérées comme agents étiologiques possibles (Nitzan 2001). La présence d'arthrose peut également précipiter des modifications du complexe condylo-discal. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Outre l'intervention du dentiste avec appareil occlusal (entre autres ressources), la kinésithérapie mandibulaire vise à réduire les douleurs musculo-squelettiques, favoriser la relaxation musculaire, réduire l'hyperactivité musculaire, améliorer la contrôler et fonctionner, et maximiser la mobilité articulaire . Outre les moyens électrothérapeutiques, il existe plusieurs techniques de thérapie manuelle dirigées vers l'ATM qui visent la décompression articulaire, la réduction de la fibrose et des adhérences au niveau de structures telles que les ligaments ou la capsule articulaire, la recaptation du disque articulaire ou l'adaptation des tissus rétrodiscaux. On parle de techniques intrabuccales comme la distraction condylienne ou des exercices spécifiques de mobilité articulaire ou de renforcement musculaire. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Dans le cas particulier des déplacements discaux articulaires, la technique de distraction condylienne est l'une des ressources thérapeutiques les plus utilisées. C'est une technique qui vise à augmenter l'espace entre le condyle mandibulaire et la fosse articulaire du temporal, en décompressant l'articulation et en favorisant l'adaptation des tissus articulaires et/ou la recapture discale. C'est une technique pratiquée presque exclusivement par le kinésithérapeute et/ou le dentiste, avec des applications répétées sur une durée de traitement prolongée pouvant atteindre plusieurs semaines ou mois, difficilement réalisable par le patient à domicile (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Il n'existe actuellement que des appareils d'exercice mandibulaire ambulatoires qui visent à augmenter l'amplitude des mouvements mandibulaires par rotation, rototranslation et translation condylienne (par exemple, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Aucun de ces dispositifs ne distrait l'articulation, donc en cas de déplacement aigu du disque, avec présence de douleurs rétrodiscales, ils peuvent même être contre-productifs. Ainsi, le développement d'un appareil capable d'effectuer ou d'assister les patients dans la manœuvre de distraction condylienne pourrait s'avérer une aide précieuse dans le traitement de ces affections, augmentant l'adhésion des patients et réduisant les coûts liés à une longue durée de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal, 3000-041
        • Recrutement
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 18 ans
  2. Diagnostic selon les critères diagnostiques de recherche des troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD), de déplacement discal avec ou sans réduction, avec ou sans limitation d'ouverture (Groupe IIa, IIb ou IIc) et d'atralgie (Groupe IIIa)
  3. Indication clinique du traitement proposé

Critère d'exclusion:

  1. Patients <18 ans
  2. Patientes enceintes
  3. Absence de dents postérieures (non réhabilitées), maladie parodontale avancée des dents postérieures ou patients porteurs de prothèses totales compromettant l'utilisation de l'appareil
  4. Diagnostic selon les critères diagnostiques de recherche des troubles temporo-mandibulaires (RDC / TMD), de l'arthrose (groupe IIIb) et de l'arthrose (IIIc)
  5. Présence d'une pathologie de l'ATM controlatéral, sans indication clinique pour le traitement proposé, limitant la mobilité mandibulaire du patient et influençant la rééducation du patient (par exemple, ankylose ou contracture myofibrotique)
  6. Histoire de la chirurgie au guichet automatique
  7. Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter l'ATM
  8. Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique ou physique connue pouvant interférer avec la communication ou l'observance pendant le processus de réadaptation.
  9. Patients aveugles, analphabètes ou ayant des capacités cognitives réduites pouvant interférer avec la communication ou l'observance pendant le processus de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin de thérapie conventionnelle avec distraction manuelle réalisée par le kinésithérapeute en cabinet (comparateur actif)
Physiothérapie conventionnelle, effectuée en cabinet par un physiothérapeute expérimenté pour l'état de l'ATM.
Expérimental: Groupe de test de distracteur
Groupe test avec la distraction manuelle réalisée par le kinésithérapeute au cabinet et la distraction condylienne réalisée par le patient avec le dispositif de distraction condylienne en ambulatoire.
Les patients effectueront une distraction condylienne avec le dispositif de distraction condylienne en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur au repos (échelle visuelle analogique de 0 à 10)
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Douleur mandibulaire au repos évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA) étant 0 ''Pas de douleur'' et 10 ''La pire douleur de tous les temps''
0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Modification de la douleur dans la fonction (échelle visuelle analogique de 0 à 10)
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Douleur mandibulaire en fonction évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA) étant 0 ''Pas de douleur'' et 10 ''La pire douleur de tous les temps''
0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Modification de l'efficacité subjective de la mastication
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Efficacité subjective de la mastication (évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant « la pire efficacité de tous les temps » et 10 « la meilleure efficacité de tous les temps »)
0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité subjective perçue du traitement
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Efficacité subjective perçue du traitement sur une échelle de cinq points, 0 étant « aucune efficacité perçue » et 4 étant « l'efficacité maximale »
0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Modification de la fonction d'amplitude de mouvement de la mâchoire en millimètres
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
Fonction d'amplitude de mouvement de la mâchoire en millimètres (sans douleur, avec douleur et ouverture maximale)
0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Júlio Fonseca, Dr.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMJ_Distractor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Tous les résultats et autres perspectives.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble discal de l'ATM

  • University of Minnesota
    Recrutement
    Trouble temporo-mandibulaire | Déplacement du disque TMJ avec réduction | Déplacement du disque TMJ sans réduction | Douleur myofasciale masticatrice | Arthralgie de l'ATM | Maux de tête TMD
    États-Unis

Essais cliniques sur Physiothérapie conventionnelle

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