- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03737305
ECR d'un dispositif de distraction de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un diagnostic de troubles articulaires (TMJ_Dist)
Essai clinique contrôlé randomisé d'un dispositif de distraction de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un diagnostic de troubles articulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles temporo-mandibulaires sont considérés comme un groupe hétérogène de troubles psychophysiologiques du système stomatognathique (Okeson 1985, Okeson 1993) couvrant un large spectre de problèmes cliniques musculaires, squelettiques ou les deux (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Ils sont souvent initiés par la douleur, les bruits articulaires et la limitation de la fonction/mouvement mandibulaire, et sont considérés comme l'un des principaux facteurs causaux de la douleur orofaciale non dentaire (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al. ; Magnusson 1999). Le traitement conservateur et non invasif est considéré comme celui de choix à un stade précoce, car la symptomatologie est généralement réduite grâce à l'utilisation combinée d'appareils occlusaux, de physiothérapie et de médicaments. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Les luxations discales articulaires sont les arthropathies les plus fréquentes et se caractérisent par plusieurs stades de dysfonctionnement clinique impliquant une interrelation anormale du complexe condylien discal (le plus souvent une articulation antérieure ou déplacement du disque antéro-médial) (Isberg-Holm et Westesson 1982 ). La douleur (dans les cas aigus), les modifications du schéma de mouvement mandibulaire et le bruit articulaire sont les symptômes les plus fréquents.
Les causes des déplacements de disque ne sont pas complètement établies. Il a été postulé que, dans la plupart des cas, l'allongement ou la rupture des ligaments condylo-discaux permet le déplacement du disque. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Des modifications de la lubrification et de la qualité du liquide synovial ont également été suggérées comme agents étiologiques possibles (Nitzan 2001). La présence d'arthrose peut également précipiter des modifications du complexe condylo-discal. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Outre l'intervention du dentiste avec appareil occlusal (entre autres ressources), la kinésithérapie mandibulaire vise à réduire les douleurs musculo-squelettiques, favoriser la relaxation musculaire, réduire l'hyperactivité musculaire, améliorer la contrôler et fonctionner, et maximiser la mobilité articulaire . Outre les moyens électrothérapeutiques, il existe plusieurs techniques de thérapie manuelle dirigées vers l'ATM qui visent la décompression articulaire, la réduction de la fibrose et des adhérences au niveau de structures telles que les ligaments ou la capsule articulaire, la recaptation du disque articulaire ou l'adaptation des tissus rétrodiscaux. On parle de techniques intrabuccales comme la distraction condylienne ou des exercices spécifiques de mobilité articulaire ou de renforcement musculaire. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Dans le cas particulier des déplacements discaux articulaires, la technique de distraction condylienne est l'une des ressources thérapeutiques les plus utilisées. C'est une technique qui vise à augmenter l'espace entre le condyle mandibulaire et la fosse articulaire du temporal, en décompressant l'articulation et en favorisant l'adaptation des tissus articulaires et/ou la recapture discale. C'est une technique pratiquée presque exclusivement par le kinésithérapeute et/ou le dentiste, avec des applications répétées sur une durée de traitement prolongée pouvant atteindre plusieurs semaines ou mois, difficilement réalisable par le patient à domicile (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Il n'existe actuellement que des appareils d'exercice mandibulaire ambulatoires qui visent à augmenter l'amplitude des mouvements mandibulaires par rotation, rototranslation et translation condylienne (par exemple, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Aucun de ces dispositifs ne distrait l'articulation, donc en cas de déplacement aigu du disque, avec présence de douleurs rétrodiscales, ils peuvent même être contre-productifs. Ainsi, le développement d'un appareil capable d'effectuer ou d'assister les patients dans la manœuvre de distraction condylienne pourrait s'avérer une aide précieuse dans le traitement de ces affections, augmentant l'adhésion des patients et réduisant les coûts liés à une longue durée de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Júlio Fonseca, Dr.
- Numéro de téléphone: +351963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Júlio André Fonseca, Dr.
- Numéro de téléphone: 00351239826740
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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-
Coimbra, Le Portugal, 3000-041
- Recrutement
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Contact:
- Júlio Fonseca
- Numéro de téléphone: 963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Diagnostic selon les critères diagnostiques de recherche des troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD), de déplacement discal avec ou sans réduction, avec ou sans limitation d'ouverture (Groupe IIa, IIb ou IIc) et d'atralgie (Groupe IIIa)
- Indication clinique du traitement proposé
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Patientes enceintes
- Absence de dents postérieures (non réhabilitées), maladie parodontale avancée des dents postérieures ou patients porteurs de prothèses totales compromettant l'utilisation de l'appareil
- Diagnostic selon les critères diagnostiques de recherche des troubles temporo-mandibulaires (RDC / TMD), de l'arthrose (groupe IIIb) et de l'arthrose (IIIc)
- Présence d'une pathologie de l'ATM controlatéral, sans indication clinique pour le traitement proposé, limitant la mobilité mandibulaire du patient et influençant la rééducation du patient (par exemple, ankylose ou contracture myofibrotique)
- Histoire de la chirurgie au guichet automatique
- Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter l'ATM
- Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique ou physique connue pouvant interférer avec la communication ou l'observance pendant le processus de réadaptation.
- Patients aveugles, analphabètes ou ayant des capacités cognitives réduites pouvant interférer avec la communication ou l'observance pendant le processus de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin de thérapie conventionnelle avec distraction manuelle réalisée par le kinésithérapeute en cabinet (comparateur actif)
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Physiothérapie conventionnelle, effectuée en cabinet par un physiothérapeute expérimenté pour l'état de l'ATM.
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Expérimental: Groupe de test de distracteur
Groupe test avec la distraction manuelle réalisée par le kinésithérapeute au cabinet et la distraction condylienne réalisée par le patient avec le dispositif de distraction condylienne en ambulatoire.
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Les patients effectueront une distraction condylienne avec le dispositif de distraction condylienne en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur au repos (échelle visuelle analogique de 0 à 10)
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Douleur mandibulaire au repos évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA) étant 0 ''Pas de douleur'' et 10 ''La pire douleur de tous les temps''
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0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Modification de la douleur dans la fonction (échelle visuelle analogique de 0 à 10)
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Douleur mandibulaire en fonction évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA) étant 0 ''Pas de douleur'' et 10 ''La pire douleur de tous les temps''
|
0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Modification de l'efficacité subjective de la mastication
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Efficacité subjective de la mastication (évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant « la pire efficacité de tous les temps » et 10 « la meilleure efficacité de tous les temps »)
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0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité subjective perçue du traitement
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Efficacité subjective perçue du traitement sur une échelle de cinq points, 0 étant « aucune efficacité perçue » et 4 étant « l'efficacité maximale »
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0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Modification de la fonction d'amplitude de mouvement de la mâchoire en millimètres
Délai: 0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
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Fonction d'amplitude de mouvement de la mâchoire en millimètres (sans douleur, avec douleur et ouverture maximale)
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0 jour, 7 jours, 14 jours, 28 jours et 90 jours de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Júlio Fonseca, Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMJ_Distractor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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