- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737305
RCT di un dispositivo di distrazione dell'articolazione temporo-mandibolare per pazienti con diagnosi di disturbi articolari (TMJ_Dist)
Studio clinico controllato randomizzato di un dispositivo di distrazione dell'articolazione temporo-mandibolare per pazienti con diagnosi di disturbi articolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi temporomandibolari sono considerati un gruppo eterogeneo di disturbi psicofisiologici del sistema stomatognatico (Okeson 1985, Okeson 1993) che copre un ampio spettro di problemi clinici muscolari, scheletrici o entrambi (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Sono spesso avviati da dolore, suoni articolari e funzione limitata/movimento mandibolare e sono considerati uno dei principali fattori causali del dolore orofacciale non dentale (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Il trattamento conservativo e non invasivo è considerato quello di scelta in una fase precoce, poiché la sintomatologia viene solitamente ridotta attraverso l'uso combinato di apparecchi occlusali, fisioterapia e farmaci. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Le lussazioni del disco articolare sono l'artropatia più comune e sono caratterizzate da diversi stadi di disfunzione clinica che comportano un'anomala interrelazione del complesso del condilo del disco (più spesso un'articolazione anteriore o spostamento del disco anteromediale) (Isberg-Holm e Westesson 1982). Il dolore (nei casi acuti), i cambiamenti nel modello di movimento mandibolare e il rumore articolare sono i sintomi più frequenti.
Le cause degli spostamenti del disco non sono completamente stabilite. È stato postulato che, nella maggior parte dei casi, l'allungamento o la rottura dei legamenti del condilo-disco consenta lo spostamento del disco. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Anche i cambiamenti nella lubrificazione e nella qualità del liquido sinoviale sono stati suggeriti come possibili agenti eziologici (Nitzan 2001). La presenza di artrosi può anche precipitare i cambiamenti nel complesso condilo-discale. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Oltre all'intervento del dentista con apparecchio occlusale (tra le altre risorse), la fisioterapia mandibolare mira a ridurre il dolore muscoloscheletrico, favorire il rilassamento muscolare, ridurre l'iperattività muscolare, migliorare controllo e funzione e massimizzare la mobilità articolare . Oltre ai mezzi elettroterapeutici esistono diverse tecniche di terapia manuale rivolte all'ATM che mirano alla decompressione articolare, alla riduzione della fibrosi e delle aderenze a livello di strutture come i legamenti o la capsula articolare, la ricaptazione del disco articolare o l'adattamento dei tessuti retrodiscali. Parliamo di tecniche intraorali come la distrazione condilare o esercizi specifici di mobilità articolare o potenziamento muscolare. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Nel caso specifico delle dislocazioni articolari, la tecnica di distrazione condilare è una delle risorse terapeutiche più utilizzate. È una tecnica che mira ad aumentare lo spazio tra il condilo mandibolare e la fossa articolare del temporale, decomprimendo l'articolazione e favorendo l'adattamento dei tessuti articolari e/o la ricaptazione del disco. È una tecnica eseguita quasi esclusivamente dal fisioterapista e/o dal dentista, con applicazioni ripetute per un periodo prolungato di trattamento che può raggiungere diverse settimane o mesi, difficilmente eseguibile dal paziente a casa (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Attualmente esistono solo dispositivi ambulatoriali per l'esercizio mandibolare che mirano ad aumentare la gamma di movimenti mandibolari attraverso la rotazione, la rototraslazione e la traslazione condilare (ad esempio, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Nessuno di questi dispositivi distrae l'articolazione, quindi nei casi di dislocazione acuta del disco, con presenza di dolore retrodiscale, possono essere addirittura controproducenti. Pertanto, lo sviluppo di un apparato in grado di eseguire o assistere i pazienti nella manovra di distrazione condilare potrebbe rivelarsi un valido aiuto nel trattamento di queste condizioni, aumentando l'aderenza del paziente e riducendo i costi legati a un lungo tempo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-041
- Reclutamento
- OrisClinic - Júlio Fonseca
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Contatto:
- Júlio Fonseca
- Numero di telefono: 963628617
- Email: jfonsecas@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un minimo di 18 anni di età
- Diagnosi secondo la ricerca Criteri diagnostici dei disturbi temporomandibolari (RDC/TMD), della dislocazione del disco con o senza riduzione, con o senza limitazione di apertura (Gruppo IIa, IIb o IIc) e atralgia (Gruppo IIIa)
- Indicazione clinica per il trattamento proposto
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Assenza di denti posteriori (non riabilitati), malattia parodontale avanzata nei denti posteriori o pazienti con protesi totali che compromettono l'uso del dispositivo
- Diagnosi secondo la Ricerca Criteri diagnostici dei Disturbi Temporomandibolari (RDC/TMD), dell'Osteoartrosi (Gruppo IIIb) e dell'Osteoartrosi (IIIc)
- Presenza di patologia dell'ATM controlaterale, senza indicazione clinica per il trattamento proposto, che limita la mobilità mandibolare del paziente e influenza la riabilitazione del paziente (p. es., anchilosi o contrattura miofibrotica)
- Storia della chirurgia presso l'ATM
- Pazienti con malattia sistemica che può interessare l'ATM
- Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche o fisiche note che possono interferire con la comunicazione o la compliance durante il processo di riabilitazione.
- Pazienti ciechi, analfabeti o con capacità cognitive ridotte che possono interferire con la comunicazione o la compliance durante il processo di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di terapia convenzionale con distrazione manuale eseguita dal fisioterapista in studio (comparatore attivo)
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Terapia fisica convenzionale, eseguita in ufficio da un fisioterapista esperto per la condizione dell'ATM.
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Sperimentale: Gruppo di test del distrattore
Gruppo di prova con distrazione manuale eseguita dal fisioterapista in ambulatorio e distrazione condilare eseguita dal paziente con dispositivo di distrazione condilare in regime ambulatoriale.
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I pazienti eseguiranno la distrazione condilare con il dispositivo di distrazione condilare su base ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore a riposo (scala analogica visiva da 0 a 10)
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Dolore mandibolare a riposo valutato in una scala analogica visiva 0-10 (VAS) con 0 ''Nessun dolore'' e 10 ''Il peggior dolore di sempre''
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0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Cambio di dolore nella funzione (scala analogica visiva da 0 a 10)
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Dolore mandibolare in funzione valutato in una scala analogica visiva 0-10 (VAS) con 0 ''Nessun dolore'' e 10 ''Il peggior dolore di sempre''
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0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Modifica dell'efficienza masticatoria soggettiva
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Efficienza masticatoria soggettiva (valutata in una scala analogica visiva 0-10 dove 0 è "la peggiore efficienza di sempre" e 10 "la migliore efficienza di sempre")
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0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'efficacia del trattamento soggettiva percepita
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Efficacia del trattamento soggettiva percepita su una scala a cinque punti dove 0 indica "nessuna efficacia percepita" e 4 rappresenta "l'efficacia massima"
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0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Modifica della funzione del raggio di movimento della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Funzione del range di movimento della mascella in millimetri (senza dolore, con dolore e massima apertura)
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0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Júlio Fonseca, Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMJ_Distractor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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