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RCT di un dispositivo di distrazione dell'articolazione temporo-mandibolare per pazienti con diagnosi di disturbi articolari (TMJ_Dist)

8 novembre 2018 aggiornato da: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Studio clinico controllato randomizzato di un dispositivo di distrazione dell'articolazione temporo-mandibolare per pazienti con diagnosi di disturbi articolari

Le dislocazioni articolari del disco sono l'artropatia dell'ATM più comune e la tecnica di distrazione articolare è una delle risorse terapeutiche più comuni. È una tecnica eseguita quasi esclusivamente dal fisioterapista e/o dall'odontoiatra, con applicazioni ripetute per un periodo di trattamento prolungato, che può raggiungere diverse settimane o mesi, difficilmente eseguibile manualmente dal paziente in regime ambulatoriale. Attualmente non esistono dispositivi di esercizio mandibolare ambulatoriale che mirano a eseguire la distrazione articolare. Pertanto, l'obiettivo di questo lavoro è stato quello di studiare, progettare e sviluppare un dispositivo in grado di eseguire e/o assistere i pazienti nella manovra di distrazione articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari sono considerati un gruppo eterogeneo di disturbi psicofisiologici del sistema stomatognatico (Okeson 1985, Okeson 1993) che copre un ampio spettro di problemi clinici muscolari, scheletrici o entrambi (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Sono spesso avviati da dolore, suoni articolari e funzione limitata/movimento mandibolare e sono considerati uno dei principali fattori causali del dolore orofacciale non dentale (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Il trattamento conservativo e non invasivo è considerato quello di scelta in una fase precoce, poiché la sintomatologia viene solitamente ridotta attraverso l'uso combinato di apparecchi occlusali, fisioterapia e farmaci. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Le lussazioni del disco articolare sono l'artropatia più comune e sono caratterizzate da diversi stadi di disfunzione clinica che comportano un'anomala interrelazione del complesso del condilo del disco (più spesso un'articolazione anteriore o spostamento del disco anteromediale) (Isberg-Holm e Westesson 1982). Il dolore (nei casi acuti), i cambiamenti nel modello di movimento mandibolare e il rumore articolare sono i sintomi più frequenti.

Le cause degli spostamenti del disco non sono completamente stabilite. È stato postulato che, nella maggior parte dei casi, l'allungamento o la rottura dei legamenti del condilo-disco consenta lo spostamento del disco. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Anche i cambiamenti nella lubrificazione e nella qualità del liquido sinoviale sono stati suggeriti come possibili agenti eziologici (Nitzan 2001). La presenza di artrosi può anche precipitare i cambiamenti nel complesso condilo-discale. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Oltre all'intervento del dentista con apparecchio occlusale (tra le altre risorse), la fisioterapia mandibolare mira a ridurre il dolore muscoloscheletrico, favorire il rilassamento muscolare, ridurre l'iperattività muscolare, migliorare controllo e funzione e massimizzare la mobilità articolare . Oltre ai mezzi elettroterapeutici esistono diverse tecniche di terapia manuale rivolte all'ATM che mirano alla decompressione articolare, alla riduzione della fibrosi e delle aderenze a livello di strutture come i legamenti o la capsula articolare, la ricaptazione del disco articolare o l'adattamento dei tessuti retrodiscali. Parliamo di tecniche intraorali come la distrazione condilare o esercizi specifici di mobilità articolare o potenziamento muscolare. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Nel caso specifico delle dislocazioni articolari, la tecnica di distrazione condilare è una delle risorse terapeutiche più utilizzate. È una tecnica che mira ad aumentare lo spazio tra il condilo mandibolare e la fossa articolare del temporale, decomprimendo l'articolazione e favorendo l'adattamento dei tessuti articolari e/o la ricaptazione del disco. È una tecnica eseguita quasi esclusivamente dal fisioterapista e/o dal dentista, con applicazioni ripetute per un periodo prolungato di trattamento che può raggiungere diverse settimane o mesi, difficilmente eseguibile dal paziente a casa (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Attualmente esistono solo dispositivi ambulatoriali per l'esercizio mandibolare che mirano ad aumentare la gamma di movimenti mandibolari attraverso la rotazione, la rototraslazione e la traslazione condilare (ad esempio, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Nessuno di questi dispositivi distrae l'articolazione, quindi nei casi di dislocazione acuta del disco, con presenza di dolore retrodiscale, possono essere addirittura controproducenti. Pertanto, lo sviluppo di un apparato in grado di eseguire o assistere i pazienti nella manovra di distrazione condilare potrebbe rivelarsi un valido aiuto nel trattamento di queste condizioni, aumentando l'aderenza del paziente e riducendo i costi legati a un lungo tempo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-041
        • Reclutamento
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con un minimo di 18 anni di età
  2. Diagnosi secondo la ricerca Criteri diagnostici dei disturbi temporomandibolari (RDC/TMD), della dislocazione del disco con o senza riduzione, con o senza limitazione di apertura (Gruppo IIa, IIb o IIc) e atralgia (Gruppo IIIa)
  3. Indicazione clinica per il trattamento proposto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <18 anni
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Assenza di denti posteriori (non riabilitati), malattia parodontale avanzata nei denti posteriori o pazienti con protesi totali che compromettono l'uso del dispositivo
  4. Diagnosi secondo la Ricerca Criteri diagnostici dei Disturbi Temporomandibolari (RDC/TMD), dell'Osteoartrosi (Gruppo IIIb) e dell'Osteoartrosi (IIIc)
  5. Presenza di patologia dell'ATM controlaterale, senza indicazione clinica per il trattamento proposto, che limita la mobilità mandibolare del paziente e influenza la riabilitazione del paziente (p. es., anchilosi o contrattura miofibrotica)
  6. Storia della chirurgia presso l'ATM
  7. Pazienti con malattia sistemica che può interessare l'ATM
  8. Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche o fisiche note che possono interferire con la comunicazione o la compliance durante il processo di riabilitazione.
  9. Pazienti ciechi, analfabeti o con capacità cognitive ridotte che possono interferire con la comunicazione o la compliance durante il processo di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di terapia convenzionale con distrazione manuale eseguita dal fisioterapista in studio (comparatore attivo)
Terapia fisica convenzionale, eseguita in ufficio da un fisioterapista esperto per la condizione dell'ATM.
Sperimentale: Gruppo di test del distrattore
Gruppo di prova con distrazione manuale eseguita dal fisioterapista in ambulatorio e distrazione condilare eseguita dal paziente con dispositivo di distrazione condilare in regime ambulatoriale.
I pazienti eseguiranno la distrazione condilare con il dispositivo di distrazione condilare su base ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore a riposo (scala analogica visiva da 0 a 10)
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Dolore mandibolare a riposo valutato in una scala analogica visiva 0-10 (VAS) con 0 ''Nessun dolore'' e 10 ''Il peggior dolore di sempre''
0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Cambio di dolore nella funzione (scala analogica visiva da 0 a 10)
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Dolore mandibolare in funzione valutato in una scala analogica visiva 0-10 (VAS) con 0 ''Nessun dolore'' e 10 ''Il peggior dolore di sempre''
0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Modifica dell'efficienza masticatoria soggettiva
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Efficienza masticatoria soggettiva (valutata in una scala analogica visiva 0-10 dove 0 è "la peggiore efficienza di sempre" e 10 "la migliore efficienza di sempre")
0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficacia del trattamento soggettiva percepita
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Efficacia del trattamento soggettiva percepita su una scala a cinque punti dove 0 indica "nessuna efficacia percepita" e 4 rappresenta "l'efficacia massima"
0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Modifica della funzione del raggio di movimento della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: 0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio
Funzione del range di movimento della mascella in millimetri (senza dolore, con dolore e massima apertura)
0 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 90 giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Júlio Fonseca, Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMJ_Distractor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati e ulteriori prospettive.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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