- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737305
Temporomandibulaarisen nivelen häiriölaitteen RCT potilaille, joilla on nivelhäiriödiagnoosi (TMJ_Dist)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe temporomandibulaarisella nivelen häiriölaitteella potilaille, joilla on nivelhäiriödiagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarisia häiriöitä pidetään stomatognaattisen järjestelmän psykofysiologisten häiriöiden heterogeenisena ryhmänä (Okeson 1985, Okeson 1993), joka kattaa laajan kirjon lihas-, luusto- tai molempia kliinisiä ongelmia (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et ai.). Ne alkavat usein kivusta, niveläänistä ja rajoittuneesta toiminnasta / alaleuan liikkeestä, ja niitä pidetään yhtenä pääasiallisista ei-hammasperäisen suufakiaalisen kivun syytekijöistä (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konservatiivista ja ei-invasiivista hoitoa pidetään ensisijaisena hoitona varhaisessa vaiheessa, koska oireet vähenevät yleensä purentalaitteiden, fysioterapian ja lääkityksen yhteiskäytöllä. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Nivellevyn dislokaatiot ovat yleisin nivelsairaus, ja niille on tunnusomaista useat kliinisen toimintahäiriön vaiheet, joihin liittyy välilevykondylekompleksin epänormaali suhde (useammin anteriorinen tai anteromediaalisen levyn siirtymä) (Isberg-Holm ja Westesson 1982). Kipu (akuuteissa tapauksissa), muutokset alaleuan liikekuvioissa ja nivelmelu ovat yleisimpiä oireita.
Levyjen siirtymien syitä ei ole täysin selvitetty. On oletettu, että useimmissa tapauksissa välilevysiteiden venyminen tai repeämä mahdollistaa levyn siirtymisen. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Muutoksia voitelussa ja nivelnesteen laadussa on myös ehdotettu mahdollisiksi etiologisina tekijöinä (Nitzan 2001). Nivelrikkon esiintyminen voi myös aiheuttaa muutoksia nivellevy-kompleksissa. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Hammaslääkärin okklusaalilaitteella (muiden resurssien ohella) tehtävän fysioterapian tavoitteena on vähentää tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, edistää lihasten rentoutumista, vähentää lihasten yliaktiivisuutta, parantaa lihaksia. hallintaa ja toimintaa sekä maksimoida nivelten liikkuvuus. Sähköterapeuttisten keinojen lisäksi TMJ:hen on suunnattu useita manuaalisia terapiatekniikoita, jotka tähtäävät nivelen dekompressioon, fibroosin vähentämiseen ja adheesioihin rakenteiden, kuten nivelsiteiden tai nivelkapselin tasolla, nivellevyn rekaptaatioon tai retrodiskaalisten kudosten adaptaatioon. Puhumme intraoraalisista tekniikoista, kuten condylar-häiriöstä tai erityisistä nivelten liikkuvuutta tai lihasten vahvistamista koskevista harjoituksista. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Erityisesti nivellevyjen siirtymissä kondylaarisen häiriönkäsittelytekniikka on yksi käytetyimmistä terapeuttisista resursseista. Se on tekniikka, jolla pyritään lisäämään alaleuan ja ajallisen nivelkuopan välistä tilaa, puristamaan niveltä ja edistämään nivelkudosten sopeutumista ja/tai levyn takaisinottoa. Se on lähes yksinomaan fysioterapeutin ja/tai hammaslääkärin suorittama tekniikka, jota käytetään toistuvasti pitkän hoitojakson aikana, joka voi kestää useita viikkoja tai kuukausia ja jota potilaan on vaikea suorittaa kotona (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Tällä hetkellä on olemassa vain liikkuvia alaleuan harjoituslaitteita, jotka pyrkivät lisäämään alaleuan liikkeen vaihteluväliä rotaatiolla, rototranslaatiolla ja kondylaarisella translaatiolla (esim. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Mikään näistä laitteista ei häiritse niveltä, joten levyn akuutin siirtymän ja jälkikipun esiintyessä ne voivat jopa olla haitallisia. Siten sellaisen laitteen kehittäminen, joka pystyy suorittamaan tai auttamaan potilaita kondylaarisen häiriöliikkeen suorittamisessa, voisi osoittautua arvokkaaksi apuvälineeksi näiden sairauksien hoidossa, mikä lisää potilaan hoitoon sitoutumista ja alentaa pitkästä hoitoaikaan liittyviä kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-041
- Rekrytointi
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Ottaa yhteyttä:
- Júlio Fonseca
- Puhelinnumero: 963628617
- Sähköposti: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Diagnoosi tutkimuksella: Temporomandibulaaristen häiriöiden (RDC / TMD), levyn siirtymän pienenemisen kanssa tai ilman, avautumisrajoituksella tai ilman (ryhmät IIa, IIb tai IIc) ja atralgian (ryhmä IIIa) diagnostiset kriteerit
- Ehdotetun hoidon kliininen indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat potilaat
- Takahampaiden puuttuminen (ei kuntoutettuja), pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus takahampaissa tai potilaat, joilla on laitteen käyttöä vaarantava kokonaisproteesi
- Diagnoosi tutkimuksella Temporomandibulaaristen häiriöiden (RDC / TMD), nivelrikon (ryhmä IIIb) ja osteoartroosin (IIIc) diagnostiset kriteerit
- Kontralateraalisen TMJ-patologian esiintyminen ilman kliinistä indikaatiota ehdotetulle hoidolle, mikä rajoittaa potilaan alaleuan liikkuvuutta ja vaikuttaa potilaan kuntoutukseen (esim. ankyloosi tai myofibroottinen kontraktuura)
- Leikkauksen historia pankkiautomaatilla
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa TMJ:hen
- Afasia, dementia tai tunnettu psykiatrinen tai fyysinen sairaus, joka voi häiritä kommunikaatiota tai mukautumista kuntoutusprosessin aikana.
- Potilaat sokeat, lukutaidottomat tai heikentyneet kognitiiviset kyvyt, jotka voivat häiritä kommunikaatiota tai mukautumista kuntoutusprosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Konventionaalisen terapian kontrolliryhmä manuaalisella häiriötekijällä, jonka suorittaa fysioterapeutti toimistossa (aktiivinen vertailija)
|
Perinteinen fysioterapia, jonka suorittaa toimistossa kokenut fysioterapeutti TMJ-tilassa.
|
|
Kokeellinen: Distractor Test Group
Testiryhmä, jossa fysioterapeutti suorittaa manuaalisen häiriönpoiston toimistossa ja kondylaarisen häiriönpoiston potilas suorittaa kondylaarisen häiriölaitteen avulla ambulatorisesti.
|
Potilaat suorittavat kondylaarisen häiriönkäsittelyn kondylaarisen häiriölaitteen avulla ambulatorisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos levossa (analoginen visuaalinen asteikko 0-10)
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Alaleuan kipu levossa arvioituna 0-10 (VAS) visuaalisella analogisella asteikolla, joka on 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kipu koskaan".
|
0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
|
Kivun muutos toiminnassa (analoginen visuaalinen asteikko 0-10)
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Alaleuan toiminnallinen kipu, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (VAS), joka on 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kipu koskaan".
|
0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
|
Subjektiivisen pureskelutehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Subjektiivinen pureskelutehokkuus (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "kaikkien aikojen huonoin tehokkuus" ja 10 "kaikkien aikojen paras tehokkuus")
|
0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaittuun subjektiiviseen hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Koettu subjektiivinen hoidon tehokkuus viiden pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei havaittua tehokkuutta" ja 4 on "maksimi tehokkuus".
|
0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
|
Leuan liikealueen muutos millimetreinä
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Leuan liiketoiminto millimetreinä (ilman kipua, kivulla ja maksimaalisesti aukeamalla)
|
0 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 90 päivää tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Júlio Fonseca, Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMJ_Distractor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .