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RCT eines Temporomandibulargelenk-Distraktionsgeräts für Patienten mit Diagnose von Gelenkerkrankungen (TMJ_Dist)

8. November 2018 aktualisiert von: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Randomisierte kontrollierte klinische Studie eines Kiefergelenk-Distraktionsgeräts für Patienten mit Diagnose von Gelenkerkrankungen

Dislokationen des Gelenkbandes sind die häufigste Arthropathie des Kiefergelenks und die Gelenkdistraktionstechnik ist eine der häufigsten therapeutischen Ressourcen. Es ist eine Technik, die fast ausschließlich vom Physiotherapeuten und / oder Zahnarzt durchgeführt wird, mit wiederholten Anwendungen über einen längeren Behandlungszeitraum, der mehrere Wochen oder Monate erreichen kann, und die vom Patienten manuell nur schwer ambulant durchgeführt werden kann. Derzeit gibt es keine ambulanten Unterkiefer-Trainingsgeräte, die darauf abzielen, eine Gelenkdistraktion durchzuführen. Das Ziel dieser Arbeit war es daher, ein Gerät zu untersuchen, zu entwerfen und zu entwickeln, das in der Lage ist, Patienten bei dem Gelenkdistraktionsmanöver durchzuführen und / oder zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Störungen werden als heterogene Gruppe psychophysiologischer Störungen des stomatognathen Systems betrachtet (Okeson 1985, Okeson 1993), die ein breites Spektrum von muskulären, skelettalen oder beidem klinischen Problemen abdecken (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al.). Sie werden oft durch Schmerzen, Gelenkgeräusche und eingeschränkte Funktion / Unterkieferbewegung ausgelöst und gelten als einer der Hauptursachen für nicht-dentalen orofazialen Schmerz (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Eine konservative und nicht-invasive Behandlung wird frühzeitig als Therapie der Wahl angesehen, da durch den kombinierten Einsatz von Okklusionsschienen, Physiotherapie und Medikamenten die Symptomatik meist reduziert wird. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Die Dislokationen des Bandscheibenvorfalls sind die häufigste Arthropathie und sind durch mehrere Stadien der klinischen Dysfunktion gekennzeichnet, die eine abnormale Wechselbeziehung des Bandscheibenkondylenkomplexes (häufiger ein vorderer oder anteromedialer Diskusversatz) (Isberg-Holm und Westesson 1982). Schmerzen (im Akutfall), Veränderungen des Unterkieferbewegungsmusters und Gelenkgeräusche sind die häufigsten Symptome.

Die Ursachen für Diskusverschiebungen sind nicht vollständig geklärt. Es wurde postuliert, dass in den meisten Fällen die Dehnung oder der Bruch der Kondylen-Bandscheiben-Bänder eine Dislokation der Bandscheibe ermöglicht. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Veränderungen der Schmierung und der Qualität der Synovialflüssigkeit wurden ebenfalls als mögliche ätiologische Faktoren vorgeschlagen (Nitzan 2001). Das Vorliegen einer Osteoarthritis kann auch Veränderungen im Kondylen-Bandscheiben-Komplex auslösen. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Zusätzlich zum Eingriff des Zahnarztes mit okklusalen Apparaturen (unter anderem) zielt die Physiotherapie des Unterkiefers darauf ab, muskuloskelettale Schmerzen zu reduzieren, die Muskelentspannung zu fördern, die Muskelhyperaktivität zu reduzieren und die Muskulatur zu verbessern Kontrolle und Funktion und maximieren die Beweglichkeit der Gelenke . Zusätzlich zu den elektrotherapeutischen Mitteln gibt es mehrere manuelle Therapietechniken, die auf das Kiefergelenk gerichtet sind und auf die Gelenkdekompression, Fibrosereduktion und Adhäsionen auf der Ebene von Strukturen wie Bändern oder Gelenkkapsel, Recaptation der Gelenkscheibe oder Anpassung des retrodiskalen Gewebes abzielen. Die Rede ist von intraoralen Techniken wie Kondylendistraktion oder gezielten Übungen zur Gelenkbeweglichkeit oder Muskelkräftigung. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Im speziellen Fall von Bandscheibenvorfällen ist die Kondylen-Distraktionstechnik eines der am häufigsten verwendeten therapeutischen Mittel. Es handelt sich um eine Technik, die darauf abzielt, den Raum zwischen dem Unterkieferkondylus und der Gelenkgrube des Temporals zu vergrößern, das Gelenk zu dekomprimieren und die Anpassung des Gelenkgewebes und / oder die Wiederaufnahme der Bandscheibe zu fördern. Es ist eine Technik, die fast ausschließlich vom Physiotherapeuten und/oder Zahnarzt durchgeführt wird, mit wiederholten Anwendungen über einen längeren Behandlungszeitraum, der mehrere Wochen oder Monate erreichen kann, und die vom Patienten zu Hause schwer durchzuführen ist (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et Al, 2008). Derzeit gibt es nur ambulante Unterkiefer-Trainingsgeräte, die darauf abzielen, den Bewegungsbereich des Unterkiefers durch Rotation, Rototranslation und Kondylentranslation zu erweitern (z. B. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Keines dieser Hilfsmittel distrahiert das Gelenk, so dass sie bei akuter Bandscheibenverschiebung bei retrodiskalem Schmerz sogar kontraproduktiv sein können. Daher könnte sich die Entwicklung eines Geräts, das in der Lage ist, Patienten bei dem Kondylendistraktionsmanöver durchzuführen oder dabei zu unterstützen, als wertvolle Hilfe bei der Behandlung dieser Zustände erweisen, die Patiententreue erhöhen und die mit einer langen Behandlungszeit verbundenen Kosten reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-041
        • Rekrutierung
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren
  2. Diagnose nach den Forschungsdiagnostischen Kriterien von Temporomandibular Disorders (RDC / TMD), Bandscheibenvorfall mit oder ohne Reduktion, mit oder ohne Öffnungsbeschränkung (Gruppe IIa, IIb oder IIc) und Atralgie (Gruppe IIIa)
  3. Klinische Indikation für die vorgeschlagene Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten <18 Jahre
  2. Schwangere Patienten
  3. Fehlen von Seitenzähnen (nicht rehabilitiert), fortgeschrittene Parodontitis in den Seitenzähnen oder Patienten mit Totalprothesen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen
  4. Diagnose nach den Forschungsdiagnostischen Kriterien von Kiefergelenkserkrankungen (RDC / TMD), von Osteoarthritis (Gruppe IIIb) und Osteoarthrose (IIIc)
  5. Vorhandensein einer kontralateralen Kiefergelenkpathologie ohne klinische Indikation für die vorgeschlagene Behandlung, die die Unterkiefermobilität des Patienten einschränkt und die Rehabilitation des Patienten beeinflusst (z. B. Ankylose oder myofibrotische Kontraktur)
  6. Geschichte der Chirurgie am Geldautomaten
  7. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Kiefergelenk beeinträchtigen können
  8. Aphasie, Demenz oder bekannte psychiatrische oder körperliche Begleiterkrankungen, die die Kommunikation oder Compliance während des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen können.
  9. Blinde, Analphabeten oder mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, die die Kommunikation oder Compliance während des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe der konventionellen Therapie mit manueller Distraktion durch den Physiotherapeuten in der Praxis (aktive Vergleichsperson)
Konventionelle Physiotherapie, durchgeführt in der Praxis von einem erfahrenen Physiotherapeuten für den Kiefergelenkszustand.
Experimental: Distraktor-Testgruppe
Testgruppe mit manueller Distraktion durch den Physiotherapeuten in der Praxis und Kondylendistraktion durch den Patienten mit dem Kondylendistraktionsgerät ambulant.
Die Patienten führen die Kondylendistraktion mit dem Kondylendistraktionsgerät ambulant durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruheschmerzes (visuelle Analogskala von 0-10)
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Schmerzen im Unterkiefer im Ruhezustand wurden auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) mit 0 „Kein Schmerz“ und 10 „Der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bewertet
0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Funktionsänderung des Schmerzes (visuelle Analogskala von 0-10)
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Mandibular Pain in Function bewertet in einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) mit 0 ´´Kein Schmerz´´ und 10 ´´Der schlimmste Schmerz aller Zeiten´´
0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Änderung der subjektiven Kaueffizienz
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Subjektive Kaueffizienz (bewertet in einer visuellen Analogskala von 0-10, wobei 0 „die schlechteste Effizienz aller Zeiten“ und 10 „die beste Effizienz aller Zeiten“ ist)
0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der empfundenen subjektiven Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Wahrgenommene subjektive Wirksamkeit der Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 0 „keine wahrgenommene Wirksamkeit“ und 4 die „maximale Wirksamkeit“ bedeutet
0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Änderung der Kieferbewegungsfunktion in Millimetern
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
Kieferbewegungsfunktion in Millimetern (ohne Schmerzen, mit Schmerzen und maximaler Öffnung)
0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Júlio Fonseca, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMJ_Distractor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse und weitere Perspektiven.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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