- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737305
RCT eines Temporomandibulargelenk-Distraktionsgeräts für Patienten mit Diagnose von Gelenkerkrankungen (TMJ_Dist)
Randomisierte kontrollierte klinische Studie eines Kiefergelenk-Distraktionsgeräts für Patienten mit Diagnose von Gelenkerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Störungen werden als heterogene Gruppe psychophysiologischer Störungen des stomatognathen Systems betrachtet (Okeson 1985, Okeson 1993), die ein breites Spektrum von muskulären, skelettalen oder beidem klinischen Problemen abdecken (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al.). Sie werden oft durch Schmerzen, Gelenkgeräusche und eingeschränkte Funktion / Unterkieferbewegung ausgelöst und gelten als einer der Hauptursachen für nicht-dentalen orofazialen Schmerz (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Eine konservative und nicht-invasive Behandlung wird frühzeitig als Therapie der Wahl angesehen, da durch den kombinierten Einsatz von Okklusionsschienen, Physiotherapie und Medikamenten die Symptomatik meist reduziert wird. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Die Dislokationen des Bandscheibenvorfalls sind die häufigste Arthropathie und sind durch mehrere Stadien der klinischen Dysfunktion gekennzeichnet, die eine abnormale Wechselbeziehung des Bandscheibenkondylenkomplexes (häufiger ein vorderer oder anteromedialer Diskusversatz) (Isberg-Holm und Westesson 1982). Schmerzen (im Akutfall), Veränderungen des Unterkieferbewegungsmusters und Gelenkgeräusche sind die häufigsten Symptome.
Die Ursachen für Diskusverschiebungen sind nicht vollständig geklärt. Es wurde postuliert, dass in den meisten Fällen die Dehnung oder der Bruch der Kondylen-Bandscheiben-Bänder eine Dislokation der Bandscheibe ermöglicht. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Veränderungen der Schmierung und der Qualität der Synovialflüssigkeit wurden ebenfalls als mögliche ätiologische Faktoren vorgeschlagen (Nitzan 2001). Das Vorliegen einer Osteoarthritis kann auch Veränderungen im Kondylen-Bandscheiben-Komplex auslösen. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Zusätzlich zum Eingriff des Zahnarztes mit okklusalen Apparaturen (unter anderem) zielt die Physiotherapie des Unterkiefers darauf ab, muskuloskelettale Schmerzen zu reduzieren, die Muskelentspannung zu fördern, die Muskelhyperaktivität zu reduzieren und die Muskulatur zu verbessern Kontrolle und Funktion und maximieren die Beweglichkeit der Gelenke . Zusätzlich zu den elektrotherapeutischen Mitteln gibt es mehrere manuelle Therapietechniken, die auf das Kiefergelenk gerichtet sind und auf die Gelenkdekompression, Fibrosereduktion und Adhäsionen auf der Ebene von Strukturen wie Bändern oder Gelenkkapsel, Recaptation der Gelenkscheibe oder Anpassung des retrodiskalen Gewebes abzielen. Die Rede ist von intraoralen Techniken wie Kondylendistraktion oder gezielten Übungen zur Gelenkbeweglichkeit oder Muskelkräftigung. (Craane, Dijkstra et al., 2012) Im speziellen Fall von Bandscheibenvorfällen ist die Kondylen-Distraktionstechnik eines der am häufigsten verwendeten therapeutischen Mittel. Es handelt sich um eine Technik, die darauf abzielt, den Raum zwischen dem Unterkieferkondylus und der Gelenkgrube des Temporals zu vergrößern, das Gelenk zu dekomprimieren und die Anpassung des Gelenkgewebes und / oder die Wiederaufnahme der Bandscheibe zu fördern. Es ist eine Technik, die fast ausschließlich vom Physiotherapeuten und/oder Zahnarzt durchgeführt wird, mit wiederholten Anwendungen über einen längeren Behandlungszeitraum, der mehrere Wochen oder Monate erreichen kann, und die vom Patienten zu Hause schwer durchzuführen ist (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et Al, 2008). Derzeit gibt es nur ambulante Unterkiefer-Trainingsgeräte, die darauf abzielen, den Bewegungsbereich des Unterkiefers durch Rotation, Rototranslation und Kondylentranslation zu erweitern (z. B. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Keines dieser Hilfsmittel distrahiert das Gelenk, so dass sie bei akuter Bandscheibenverschiebung bei retrodiskalem Schmerz sogar kontraproduktiv sein können. Daher könnte sich die Entwicklung eines Geräts, das in der Lage ist, Patienten bei dem Kondylendistraktionsmanöver durchzuführen oder dabei zu unterstützen, als wertvolle Hilfe bei der Behandlung dieser Zustände erweisen, die Patiententreue erhöhen und die mit einer langen Behandlungszeit verbundenen Kosten reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-041
- Rekrutierung
- OrisClinic - Júlio Fonseca
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Kontakt:
- Júlio Fonseca
- Telefonnummer: 963628617
- E-Mail: jfonsecas@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren
- Diagnose nach den Forschungsdiagnostischen Kriterien von Temporomandibular Disorders (RDC / TMD), Bandscheibenvorfall mit oder ohne Reduktion, mit oder ohne Öffnungsbeschränkung (Gruppe IIa, IIb oder IIc) und Atralgie (Gruppe IIIa)
- Klinische Indikation für die vorgeschlagene Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Schwangere Patienten
- Fehlen von Seitenzähnen (nicht rehabilitiert), fortgeschrittene Parodontitis in den Seitenzähnen oder Patienten mit Totalprothesen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen
- Diagnose nach den Forschungsdiagnostischen Kriterien von Kiefergelenkserkrankungen (RDC / TMD), von Osteoarthritis (Gruppe IIIb) und Osteoarthrose (IIIc)
- Vorhandensein einer kontralateralen Kiefergelenkpathologie ohne klinische Indikation für die vorgeschlagene Behandlung, die die Unterkiefermobilität des Patienten einschränkt und die Rehabilitation des Patienten beeinflusst (z. B. Ankylose oder myofibrotische Kontraktur)
- Geschichte der Chirurgie am Geldautomaten
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Kiefergelenk beeinträchtigen können
- Aphasie, Demenz oder bekannte psychiatrische oder körperliche Begleiterkrankungen, die die Kommunikation oder Compliance während des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen können.
- Blinde, Analphabeten oder mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, die die Kommunikation oder Compliance während des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe der konventionellen Therapie mit manueller Distraktion durch den Physiotherapeuten in der Praxis (aktive Vergleichsperson)
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Konventionelle Physiotherapie, durchgeführt in der Praxis von einem erfahrenen Physiotherapeuten für den Kiefergelenkszustand.
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Experimental: Distraktor-Testgruppe
Testgruppe mit manueller Distraktion durch den Physiotherapeuten in der Praxis und Kondylendistraktion durch den Patienten mit dem Kondylendistraktionsgerät ambulant.
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Die Patienten führen die Kondylendistraktion mit dem Kondylendistraktionsgerät ambulant durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ruheschmerzes (visuelle Analogskala von 0-10)
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Schmerzen im Unterkiefer im Ruhezustand wurden auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) mit 0 „Kein Schmerz“ und 10 „Der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bewertet
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0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Funktionsänderung des Schmerzes (visuelle Analogskala von 0-10)
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Mandibular Pain in Function bewertet in einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) mit 0 ´´Kein Schmerz´´ und 10 ´´Der schlimmste Schmerz aller Zeiten´´
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0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Änderung der subjektiven Kaueffizienz
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Subjektive Kaueffizienz (bewertet in einer visuellen Analogskala von 0-10, wobei 0 „die schlechteste Effizienz aller Zeiten“ und 10 „die beste Effizienz aller Zeiten“ ist)
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0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der empfundenen subjektiven Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Wahrgenommene subjektive Wirksamkeit der Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 0 „keine wahrgenommene Wirksamkeit“ und 4 die „maximale Wirksamkeit“ bedeutet
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0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Änderung der Kieferbewegungsfunktion in Millimetern
Zeitfenster: 0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Kieferbewegungsfunktion in Millimetern (ohne Schmerzen, mit Schmerzen und maximaler Öffnung)
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0 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage und 90 Tage der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Júlio Fonseca, Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMJ_Distractor
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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