- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737305
RCT af et temporomandibulært leddistraktionsudstyr til patienter med artikulær lidelse diagnose (TMJ_Dist)
Randomiseret kontrolleret klinisk afprøvning af en distraktionsanordning for temporomandibulært led for patienter med artikulær lidelse diagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser betragtes som en heterogen gruppe af psykofysiologiske lidelser i det stomatognatiske system (Okeson 1985, Okeson 1993), der dækker et bredt spektrum af muskel-, skelet- eller begge kliniske problemer (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al.). De er ofte initieret af smerter, ledlyde og begrænset funktion/mandibular bevægelse, og betragtes som en af de vigtigste årsagsfaktorer til ikke-dentale orofaciale smerter (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konservativ og ikke-invasiv behandling betragtes som den foretrukne behandling på et tidligt tidspunkt, da symptomatologien normalt reduceres ved kombineret brug af okklusale apparater, fysioterapi og medicin. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Dislokationerne af den artikulære diskus er den mest almindelige artropati og er karakteriseret ved flere stadier af klinisk dysfunktion, der involverer et unormalt indbyrdes forhold mellem diskuskondylkomplekset (oftere en anterior eller anteromedial skiveforskydning) (Isberg-Holm og Westesson 1982). Smerter (i akutte tilfælde), ændringer i mandibular bevægelsesmønster og ledstøj er de hyppigste symptomer.
Årsagerne til diskforskydninger er ikke fuldstændigt fastlagte. Det er blevet postuleret, at i de fleste tilfælde tillader forlængelsen eller rupturen af kondyl-skive-ligamenterne forskydning af disken. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Ændringer i smøring og synovialvæskekvalitet er også blevet foreslået som mulige ætiologiske agenser (Nitzan 2001). Tilstedeværelsen af slidgigt kan også fremkalde ændringer i kondyl-skive-komplekset. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Ud over indgreb fra tandlægen med okklusal anordning (blandt andre ressourcer), sigter mandibulær fysioterapi på at reducere muskuloskeletale smerter, fremme muskelafslapning, reducere muskelhyperaktivitet, forbedre muskler kontrol og funktion og maksimerer ledmobiliteten. Ud over de elektroterapeutiske midler er der adskillige manuelle terapiteknikker rettet mod TMJ, som sigter mod leddekompression, fibrosereduktion og adhæsioner på niveau med strukturer såsom ledbånd eller ledkapsler, genkapsling af den artikulære disk eller tilpasning af det retrodiskale væv. Vi taler om intraorale teknikker såsom kondylardistraktion eller specifikke øvelser for ledmobilitet eller muskelstyrkelse. (Craane, Dijkstra et al., 2012) I det specifikke tilfælde af leddiskusforskydninger er kondyldistraktionsteknikken en af de mest anvendte terapeutiske ressourcer. Det er en teknik, der har til formål at øge mellemrummet mellem underkæbekondylen og tindingens ledfossa, dekomprimere leddet og fremme tilpasningen af artikulærvævet og/eller diskusgenoptagelsen. Det er en teknik, der næsten udelukkende udføres af fysioterapeuten og/eller tandlægen, med gentagne applikationer over en længere behandlingsperiode, der kan vare flere uger eller måneder, vanskelig at udføre af patienten derhjemme (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Der er i øjeblikket kun ambulante mandibulære træningsapparater, der har til formål at øge omfanget af mandibulær bevægelse gennem rotation, rototranslation og kondylar translation (f.eks. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Ingen af disse enheder distraherer leddet, så i tilfælde af akut forskydning af disken, med tilstedeværelse af retrodiskale smerter, kan de endda være kontraproduktive. Udviklingen af et apparat, der er i stand til at udføre eller assistere patienter i den kondylære distraktionsmanøvre, kunne vise sig at være en værdifuld hjælp i behandlingen af disse tilstande, hvilket øger patientens tilslutning og reducerer omkostningerne i forbindelse med en lang behandlingstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-041
- Rekruttering
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Kontakt:
- Júlio Fonseca
- Telefonnummer: 963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med minimum 18 år
- Diagnosticering af de forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), af diskforskydning med eller uden reduktion, med eller uden åbningsbegrænsning (Gruppe IIa, IIb eller IIc) og attralgi (Gruppe IIIa)
- Klinisk indikation for den foreslåede behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Gravide patienter
- Fravær af posteriore tænder (ikke rehabiliteret), fremskreden paradentose i de bageste tænder eller patienter med totalproteser, der kompromitterer brugen af enheden
- Diagnosticering af de forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), af slidgigt (Gruppe IIIb) og slidgigt (IIIc)
- Tilstedeværelse af kontralateral TMJ-patologi uden klinisk indikation for den foreslåede behandling, hvilket begrænser patientens mandibularmobilitet og påvirker patientrehabilitering (f.eks. ankylose eller myofibrotisk kontraktur)
- Operationshistorie ved hæveautomaten
- Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke TMJ
- Afasi, demens eller kendt psykiatrisk eller fysisk komorbiditet, der kan forstyrre kommunikation eller compliance under rehabiliteringsprocessen.
- Patienter blinde, analfabeter eller med nedsatte kognitive evner, der kan forstyrre kommunikation eller compliance under rehabiliteringsprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af konventionel terapi med manuel distraktion udført af fysioterapeuten på kontoret (aktiv komparator)
|
Konventionel fysioterapi, udført på kontoret af en erfaren fysioterapeut for TMJ-tilstanden.
|
|
Eksperimentel: Distraktor testgruppe
Testgruppe med manuel distraktion udført af fysioterapeuten på kontoret og den kondylære distraktion udført af patienten med kondyldistraktionen ambulant.
|
Patienterne vil udføre kondylær distraktion med kondylær distraktionsanordningen ambulant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte i hvile (visuel analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Kæbesmerter i hvile vurderet i en 0-10 (VAS) visuel analog skala, der er 0 ´´Ingen smerte´´ og 10 ´´Den værste smerte nogensinde´´
|
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
|
Ændring af smerte i funktion (visuel analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Underkæbesmerter i funktion vurderet i en 0-10 (VAS) visuel analog skala, der er 0 ´´Ingen smerte´´ og 10 ´´Den værste smerte nogensinde´´
|
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
|
Ændring af subjektiv tyggeeffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Subjektiv tyggeeffektivitet (vurderet i en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ''den værste effektivitet nogensinde'' og 10 ''den bedste effektivitet nogensinde'')
|
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den opfattede subjektive behandlingseffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Opfattet subjektiv behandlingseffektivitet på en fempunktsskala, hvor 0 er "ingen opfattet effektivitet" og 4 er "maksimal effektivitet"
|
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
|
Ændring af kæbens bevægelsesområde i millimeter
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Kæbebevægelsesfunktion i millimeter (uden smerte, med smerte og maksimal åbning)
|
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Júlio Fonseca, Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMJ_Distractor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .