Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af et temporomandibulært leddistraktionsudstyr til patienter med artikulær lidelse diagnose (TMJ_Dist)

8. november 2018 opdateret af: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Randomiseret kontrolleret klinisk afprøvning af en distraktionsanordning for temporomandibulært led for patienter med artikulær lidelse diagnose

Artikulære diskusforskydninger er den mest almindelige TMJ artropati, og artikulær distraktionsteknikken er en af ​​de mest almindelige terapeutiske ressourcer. Det er en teknik, der næsten udelukkende udføres af fysioterapeuten og/eller tandlægen, med gentagne applikationer over en længere behandlingsperiode, som kan vare flere uger eller måneder, vanskelig at udføre manuelt af patienten på ambulant basis. I øjeblikket er der ingen ambulerende mandibular træningsapparater, der har til formål at udføre artikulær distraktion. Formålet med dette arbejde var således at studere, designe og udvikle en enhed, der er i stand til at udføre og/eller assistere patienter i den artikulære distraktionsmanøvre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser betragtes som en heterogen gruppe af psykofysiologiske lidelser i det stomatognatiske system (Okeson 1985, Okeson 1993), der dækker et bredt spektrum af muskel-, skelet- eller begge kliniske problemer (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al.). De er ofte initieret af smerter, ledlyde og begrænset funktion/mandibular bevægelse, og betragtes som en af ​​de vigtigste årsagsfaktorer til ikke-dentale orofaciale smerter (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konservativ og ikke-invasiv behandling betragtes som den foretrukne behandling på et tidligt tidspunkt, da symptomatologien normalt reduceres ved kombineret brug af okklusale apparater, fysioterapi og medicin. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Dislokationerne af den artikulære diskus er den mest almindelige artropati og er karakteriseret ved flere stadier af klinisk dysfunktion, der involverer et unormalt indbyrdes forhold mellem diskuskondylkomplekset (oftere en anterior eller anteromedial skiveforskydning) (Isberg-Holm og Westesson 1982). Smerter (i akutte tilfælde), ændringer i mandibular bevægelsesmønster og ledstøj er de hyppigste symptomer.

Årsagerne til diskforskydninger er ikke fuldstændigt fastlagte. Det er blevet postuleret, at i de fleste tilfælde tillader forlængelsen eller rupturen af ​​kondyl-skive-ligamenterne forskydning af disken. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Ændringer i smøring og synovialvæskekvalitet er også blevet foreslået som mulige ætiologiske agenser (Nitzan 2001). Tilstedeværelsen af ​​slidgigt kan også fremkalde ændringer i kondyl-skive-komplekset. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Ud over indgreb fra tandlægen med okklusal anordning (blandt andre ressourcer), sigter mandibulær fysioterapi på at reducere muskuloskeletale smerter, fremme muskelafslapning, reducere muskelhyperaktivitet, forbedre muskler kontrol og funktion og maksimerer ledmobiliteten. Ud over de elektroterapeutiske midler er der adskillige manuelle terapiteknikker rettet mod TMJ, som sigter mod leddekompression, fibrosereduktion og adhæsioner på niveau med strukturer såsom ledbånd eller ledkapsler, genkapsling af den artikulære disk eller tilpasning af det retrodiskale væv. Vi taler om intraorale teknikker såsom kondylardistraktion eller specifikke øvelser for ledmobilitet eller muskelstyrkelse. (Craane, Dijkstra et al., 2012) I det specifikke tilfælde af leddiskusforskydninger er kondyldistraktionsteknikken en af ​​de mest anvendte terapeutiske ressourcer. Det er en teknik, der har til formål at øge mellemrummet mellem underkæbekondylen og tindingens ledfossa, dekomprimere leddet og fremme tilpasningen af ​​artikulærvævet og/eller diskusgenoptagelsen. Det er en teknik, der næsten udelukkende udføres af fysioterapeuten og/eller tandlægen, med gentagne applikationer over en længere behandlingsperiode, der kan vare flere uger eller måneder, vanskelig at udføre af patienten derhjemme (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Der er i øjeblikket kun ambulante mandibulære træningsapparater, der har til formål at øge omfanget af mandibulær bevægelse gennem rotation, rototranslation og kondylar translation (f.eks. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Ingen af ​​disse enheder distraherer leddet, så i tilfælde af akut forskydning af disken, med tilstedeværelse af retrodiskale smerter, kan de endda være kontraproduktive. Udviklingen af ​​et apparat, der er i stand til at udføre eller assistere patienter i den kondylære distraktionsmanøvre, kunne vise sig at være en værdifuld hjælp i behandlingen af ​​disse tilstande, hvilket øger patientens tilslutning og reducerer omkostningerne i forbindelse med en lang behandlingstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-041
        • Rekruttering
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med minimum 18 år
  2. Diagnosticering af de forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), af diskforskydning med eller uden reduktion, med eller uden åbningsbegrænsning (Gruppe IIa, IIb eller IIc) og attralgi (Gruppe IIIa)
  3. Klinisk indikation for den foreslåede behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter <18 år
  2. Gravide patienter
  3. Fravær af posteriore tænder (ikke rehabiliteret), fremskreden paradentose i de bageste tænder eller patienter med totalproteser, der kompromitterer brugen af ​​enheden
  4. Diagnosticering af de forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), af slidgigt (Gruppe IIIb) og slidgigt (IIIc)
  5. Tilstedeværelse af kontralateral TMJ-patologi uden klinisk indikation for den foreslåede behandling, hvilket begrænser patientens mandibularmobilitet og påvirker patientrehabilitering (f.eks. ankylose eller myofibrotisk kontraktur)
  6. Operationshistorie ved hæveautomaten
  7. Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke TMJ
  8. Afasi, demens eller kendt psykiatrisk eller fysisk komorbiditet, der kan forstyrre kommunikation eller compliance under rehabiliteringsprocessen.
  9. Patienter blinde, analfabeter eller med nedsatte kognitive evner, der kan forstyrre kommunikation eller compliance under rehabiliteringsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af konventionel terapi med manuel distraktion udført af fysioterapeuten på kontoret (aktiv komparator)
Konventionel fysioterapi, udført på kontoret af en erfaren fysioterapeut for TMJ-tilstanden.
Eksperimentel: Distraktor testgruppe
Testgruppe med manuel distraktion udført af fysioterapeuten på kontoret og den kondylære distraktion udført af patienten med kondyldistraktionen ambulant.
Patienterne vil udføre kondylær distraktion med kondylær distraktionsanordningen ambulant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte i hvile (visuel analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Kæbesmerter i hvile vurderet i en 0-10 (VAS) visuel analog skala, der er 0 ´´Ingen smerte´´ og 10 ´´Den værste smerte nogensinde´´
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Ændring af smerte i funktion (visuel analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Underkæbesmerter i funktion vurderet i en 0-10 (VAS) visuel analog skala, der er 0 ´´Ingen smerte´´ og 10 ´´Den værste smerte nogensinde´´
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Ændring af subjektiv tyggeeffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Subjektiv tyggeeffektivitet (vurderet i en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ''den værste effektivitet nogensinde'' og 10 ''den bedste effektivitet nogensinde'')
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den opfattede subjektive behandlingseffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Opfattet subjektiv behandlingseffektivitet på en fempunktsskala, hvor 0 er "ingen opfattet effektivitet" og 4 er "maksimal effektivitet"
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Ændring af kæbens bevægelsesområde i millimeter
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen
Kæbebevægelsesfunktion i millimeter (uden smerte, med smerte og maksimal åbning)
0 dag, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 90 dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Júlio Fonseca, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMJ_Distractor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater og yderligere perspektiver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner