Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT urządzenia do dystrakcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z diagnozą zaburzeń stawowych (TMJ_Dist)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne urządzenia dystrakcyjnego stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zaburzeniami stawowymi Diagnoza

Przemieszczenia krążków stawowych są najczęstszą artropatią stawu skroniowo-żuchwowego, a technika dystrakcji stawowej jest jednym z najczęstszych zasobów terapeutycznych. Jest to technika wykonywana prawie wyłącznie przez fizjoterapeutę i/lub dentystę, z powtarzającymi się aplikacjami przez dłuższy okres leczenia, który może sięgać kilku tygodni lub miesięcy, trudna do ręcznego wykonania przez pacjenta w warunkach ambulatoryjnych. Obecnie nie ma ambulatoryjnych urządzeń do ćwiczeń żuchwy, które miałyby na celu wykonanie dystrakcji stawowej. Zatem celem tej pracy było zbadanie, zaprojektowanie i opracowanie urządzenia zdolnego do wykonywania i/lub wspomagania pacjentów w manewrze dystrakcji stawowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe są uważane za heterogenną grupę zaburzeń psychofizjologicznych układu stomatognatycznego (Okeson 1985, Okeson 1993) obejmującą szerokie spektrum mięśniowych, szkieletowych lub obu problemów klinicznych (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi i in.). Często są inicjowane przez ból, dźwięki stawowe i ograniczoną funkcję/ruch żuchwy i są uważane za jeden z głównych czynników przyczynowych pozazębowego bólu ustno-twarzowego (Rossetti i in., 2008, Makino, Masaki i in.; Magnusson 1999). Leczenie zachowawcze i nieinwazyjne jest uważane za leczenie z wyboru we wczesnym okresie, ponieważ objawy są zwykle redukowane poprzez łączne stosowanie aparatów okluzyjnych, fizjoterapii i farmakoterapii. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain i in., 2008) Zwichnięcia krążka stawowego są najczęstszą artropatią i charakteryzują się kilkoma etapami klinicznej dysfunkcji obejmującej nieprawidłową współzależność kompleksu kłykcia krążka międzykręgowego (częściej przednia lub przemieszczenie dysku przednio-przyśrodkowego) (Isberg-Holm i Westesson 1982). Najczęstszymi objawami są ból (w ostrych przypadkach), zmiany wzorca ruchu żuchwy i szumy stawowe.

Przyczyny przemieszczeń krążków nie są do końca ustalone. Postulowano, że w większości przypadków wydłużenie lub zerwanie więzadeł kłykciowo-krążkowych umożliwia przemieszczenie krążka. (Stegenga, de Bont i in., 1991) Zmiany w smarowaniu i jakości płynu maziowego również sugerowano jako możliwe czynniki etiologiczne (Nitzan 2001). Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów może również przyspieszyć zmiany w kompleksie kłykciowo-krążkowym. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain i in., 2008) Oprócz interwencji dentysty z aparatem okluzyjnym (między innymi), fizjoterapia żuchwy ma na celu zmniejszenie bólu mięśniowo-szkieletowego, promowanie rozluźnienia mięśni, zmniejszenie nadpobudliwości mięśni, poprawę mięśni kontroli i funkcji oraz zmaksymalizować ruchomość stawów. Oprócz środków elektroterapeutycznych istnieje kilka technik terapii manualnej ukierunkowanych na staw skroniowo-żuchwowy, których celem jest odbarczenie stawu, redukcja zwłóknień i zrostów na poziomie struktur takich jak więzadła czy torebka stawowa, rekaptacja krążka stawowego czy adaptacja tkanek zadyskowych. Mowa tu o technikach wewnątrzustnych, takich jak dystrakcja kłykciowa czy specyficzne ćwiczenia ruchomości stawów czy wzmacniania mięśni. (Craane, Dijkstra i in., 2012) W konkretnym przypadku przemieszczeń krążka międzykręgowego technika dystrakcji kłykciowej jest jednym z najczęściej stosowanych środków terapeutycznych. Jest to technika, która ma na celu zwiększenie przestrzeni między kłykciem żuchwy a dołem stawowym skroniowym, odbarczenie stawu i promowanie adaptacji tkanek stawowych i/lub wychwytu krążka międzykręgowego. Jest to technika wykonywana prawie wyłącznie przez fizjoterapeutę i/lub dentystę, z powtarzającymi się aplikacjami przez dłuższy okres leczenia, który może sięgać kilku tygodni lub miesięcy, trudna do wykonania przez pacjenta w domu (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. al., 2008). Obecnie dostępne są tylko ambulatoryjne urządzenia do ćwiczeń żuchwy, które mają na celu zwiększenie zakresu ruchu żuchwy poprzez rotację, translację rotacyjną i translację kłykciową (np. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Żadne z tych urządzeń nie rozprasza stawu, więc w przypadkach ostrego przemieszczenia krążka, przy obecności bólu zadyskowego, mogą nawet przynieść efekt przeciwny do zamierzonego. Zatem opracowanie aparatu zdolnego do wykonywania lub wspomagania pacjentów w manewrze dystrakcji kłykciowej mogłoby okazać się cenną pomocą w leczeniu tych schorzeń, zwiększając przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszając koszty związane z długim czasem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-041
        • Rekrutacyjny
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  2. Diagnoza na podstawie badań Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD), przemieszczenia dysku z nastawieniem lub bez, z ograniczeniem rozwarcia lub bez (Grupa IIa, IIb lub IIc) oraz atralgii (Grupa IIIa)
  3. Wskazania kliniczne do proponowanego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci <18 lat
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Brak zębów tylnych (nie rehabilitowanych), zaawansowana choroba przyzębia w zębach tylnych lub pacjenci z protezami całkowitymi, które utrudniają korzystanie z urządzenia
  4. Diagnoza na podstawie badań Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD), choroby zwyrodnieniowej stawów (grupa IIIb) i choroby zwyrodnieniowej stawów (IIIc)
  5. Obecność patologii stawu skroniowo-żuchwowego po przeciwnej stronie, bez wskazań klinicznych do proponowanego leczenia, ograniczająca ruchomość żuchwy pacjenta i wpływająca na rehabilitację pacjenta (np. ankyloza lub przykurcz miofibrotyczny)
  6. Historia operacji w bankomacie
  7. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na staw skroniowo-żuchwowy
  8. Afazja, demencja lub współistniejące choroby psychiczne lub fizyczne, które mogą zakłócać komunikację lub przestrzeganie zaleceń podczas procesu rehabilitacji.
  9. Pacjenci niewidomi, analfabetami lub z obniżonymi zdolnościami poznawczymi, które mogą zakłócać komunikację lub przestrzeganie zaleceń podczas procesu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna terapii konwencjonalnej z dystrakcją manualną wykonywaną przez fizjoterapeutę w gabinecie (aktywny komparator)
Konwencjonalna fizjoterapia, wykonywana w gabinecie przez doświadczonego fizjoterapeutę w zakresie stanu TMJ.
Eksperymentalny: Grupa testowa dystraktorów
Grupa testowa z dystrakcją manualną wykonywaną przez fizjoterapeutę w gabinecie oraz dystrakcją kłykciową wykonywaną przez pacjenta aparatem do dystrakcji kłykciowej w warunkach ambulatoryjnych.
Pacjenci będą wykonywać dystrakcję kłykciową za pomocą urządzenia do dystrakcji kłykciowej w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w spoczynku (wizualna skala analogowa od 0-10)
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Ból żuchwy w spoczynku oceniany w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS), gdzie 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy ból w historii”
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Zmiana bólu w funkcji (wizualna skala analogowa od 0-10)
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Ból żuchwy w funkcji oceniany w Wizualnej Skali Analogicznej 0-10 (VAS), gdzie 0 „Brak bólu” i 10 „Najgorszy ból w historii”
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Zmiana subiektywnej efektywności żucia
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Subiektywna skuteczność żucia (oceniana w wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza „najgorszą skuteczność w historii”, a 10 „najlepszą skuteczność w historii”)
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej subiektywnej oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Postrzegana subiektywna skuteczność leczenia w pięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza „brak postrzeganej skuteczności”, a 4 oznacza „maksymalną skuteczność”
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Zmiana zakresu funkcji ruchu szczęki w milimetrach
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
Zakres funkcji ruchu szczęki w milimetrach (bez bólu, z bólem i maksymalnym rozwarciem)
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Júlio Fonseca, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMJ_Distractor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki i dalsze perspektywy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj