- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737305
RCT urządzenia do dystrakcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z diagnozą zaburzeń stawowych (TMJ_Dist)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne urządzenia dystrakcyjnego stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zaburzeniami stawowymi Diagnoza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe są uważane za heterogenną grupę zaburzeń psychofizjologicznych układu stomatognatycznego (Okeson 1985, Okeson 1993) obejmującą szerokie spektrum mięśniowych, szkieletowych lub obu problemów klinicznych (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi i in.). Często są inicjowane przez ból, dźwięki stawowe i ograniczoną funkcję/ruch żuchwy i są uważane za jeden z głównych czynników przyczynowych pozazębowego bólu ustno-twarzowego (Rossetti i in., 2008, Makino, Masaki i in.; Magnusson 1999). Leczenie zachowawcze i nieinwazyjne jest uważane za leczenie z wyboru we wczesnym okresie, ponieważ objawy są zwykle redukowane poprzez łączne stosowanie aparatów okluzyjnych, fizjoterapii i farmakoterapii. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain i in., 2008) Zwichnięcia krążka stawowego są najczęstszą artropatią i charakteryzują się kilkoma etapami klinicznej dysfunkcji obejmującej nieprawidłową współzależność kompleksu kłykcia krążka międzykręgowego (częściej przednia lub przemieszczenie dysku przednio-przyśrodkowego) (Isberg-Holm i Westesson 1982). Najczęstszymi objawami są ból (w ostrych przypadkach), zmiany wzorca ruchu żuchwy i szumy stawowe.
Przyczyny przemieszczeń krążków nie są do końca ustalone. Postulowano, że w większości przypadków wydłużenie lub zerwanie więzadeł kłykciowo-krążkowych umożliwia przemieszczenie krążka. (Stegenga, de Bont i in., 1991) Zmiany w smarowaniu i jakości płynu maziowego również sugerowano jako możliwe czynniki etiologiczne (Nitzan 2001). Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów może również przyspieszyć zmiany w kompleksie kłykciowo-krążkowym. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain i in., 2008) Oprócz interwencji dentysty z aparatem okluzyjnym (między innymi), fizjoterapia żuchwy ma na celu zmniejszenie bólu mięśniowo-szkieletowego, promowanie rozluźnienia mięśni, zmniejszenie nadpobudliwości mięśni, poprawę mięśni kontroli i funkcji oraz zmaksymalizować ruchomość stawów. Oprócz środków elektroterapeutycznych istnieje kilka technik terapii manualnej ukierunkowanych na staw skroniowo-żuchwowy, których celem jest odbarczenie stawu, redukcja zwłóknień i zrostów na poziomie struktur takich jak więzadła czy torebka stawowa, rekaptacja krążka stawowego czy adaptacja tkanek zadyskowych. Mowa tu o technikach wewnątrzustnych, takich jak dystrakcja kłykciowa czy specyficzne ćwiczenia ruchomości stawów czy wzmacniania mięśni. (Craane, Dijkstra i in., 2012) W konkretnym przypadku przemieszczeń krążka międzykręgowego technika dystrakcji kłykciowej jest jednym z najczęściej stosowanych środków terapeutycznych. Jest to technika, która ma na celu zwiększenie przestrzeni między kłykciem żuchwy a dołem stawowym skroniowym, odbarczenie stawu i promowanie adaptacji tkanek stawowych i/lub wychwytu krążka międzykręgowego. Jest to technika wykonywana prawie wyłącznie przez fizjoterapeutę i/lub dentystę, z powtarzającymi się aplikacjami przez dłuższy okres leczenia, który może sięgać kilku tygodni lub miesięcy, trudna do wykonania przez pacjenta w domu (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. al., 2008). Obecnie dostępne są tylko ambulatoryjne urządzenia do ćwiczeń żuchwy, które mają na celu zwiększenie zakresu ruchu żuchwy poprzez rotację, translację rotacyjną i translację kłykciową (np. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Żadne z tych urządzeń nie rozprasza stawu, więc w przypadkach ostrego przemieszczenia krążka, przy obecności bólu zadyskowego, mogą nawet przynieść efekt przeciwny do zamierzonego. Zatem opracowanie aparatu zdolnego do wykonywania lub wspomagania pacjentów w manewrze dystrakcji kłykciowej mogłoby okazać się cenną pomocą w leczeniu tych schorzeń, zwiększając przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszając koszty związane z długim czasem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-041
- Rekrutacyjny
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Kontakt:
- Júlio Fonseca
- Numer telefonu: 963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnoza na podstawie badań Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD), przemieszczenia dysku z nastawieniem lub bez, z ograniczeniem rozwarcia lub bez (Grupa IIa, IIb lub IIc) oraz atralgii (Grupa IIIa)
- Wskazania kliniczne do proponowanego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Brak zębów tylnych (nie rehabilitowanych), zaawansowana choroba przyzębia w zębach tylnych lub pacjenci z protezami całkowitymi, które utrudniają korzystanie z urządzenia
- Diagnoza na podstawie badań Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD), choroby zwyrodnieniowej stawów (grupa IIIb) i choroby zwyrodnieniowej stawów (IIIc)
- Obecność patologii stawu skroniowo-żuchwowego po przeciwnej stronie, bez wskazań klinicznych do proponowanego leczenia, ograniczająca ruchomość żuchwy pacjenta i wpływająca na rehabilitację pacjenta (np. ankyloza lub przykurcz miofibrotyczny)
- Historia operacji w bankomacie
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na staw skroniowo-żuchwowy
- Afazja, demencja lub współistniejące choroby psychiczne lub fizyczne, które mogą zakłócać komunikację lub przestrzeganie zaleceń podczas procesu rehabilitacji.
- Pacjenci niewidomi, analfabetami lub z obniżonymi zdolnościami poznawczymi, które mogą zakłócać komunikację lub przestrzeganie zaleceń podczas procesu rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna terapii konwencjonalnej z dystrakcją manualną wykonywaną przez fizjoterapeutę w gabinecie (aktywny komparator)
|
Konwencjonalna fizjoterapia, wykonywana w gabinecie przez doświadczonego fizjoterapeutę w zakresie stanu TMJ.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa dystraktorów
Grupa testowa z dystrakcją manualną wykonywaną przez fizjoterapeutę w gabinecie oraz dystrakcją kłykciową wykonywaną przez pacjenta aparatem do dystrakcji kłykciowej w warunkach ambulatoryjnych.
|
Pacjenci będą wykonywać dystrakcję kłykciową za pomocą urządzenia do dystrakcji kłykciowej w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w spoczynku (wizualna skala analogowa od 0-10)
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Ból żuchwy w spoczynku oceniany w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS), gdzie 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy ból w historii”
|
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
|
Zmiana bólu w funkcji (wizualna skala analogowa od 0-10)
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Ból żuchwy w funkcji oceniany w Wizualnej Skali Analogicznej 0-10 (VAS), gdzie 0 „Brak bólu” i 10 „Najgorszy ból w historii”
|
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
|
Zmiana subiektywnej efektywności żucia
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Subiektywna skuteczność żucia (oceniana w wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza „najgorszą skuteczność w historii”, a 10 „najlepszą skuteczność w historii”)
|
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej subiektywnej oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Postrzegana subiektywna skuteczność leczenia w pięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza „brak postrzeganej skuteczności”, a 4 oznacza „maksymalną skuteczność”
|
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
|
Zmiana zakresu funkcji ruchu szczęki w milimetrach
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Zakres funkcji ruchu szczęki w milimetrach (bez bólu, z bólem i maksymalnym rozwarciem)
|
0 dni, 7 dni, 14 dni, 28 dni i 90 dni badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Júlio Fonseca, Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMJ_Distractor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .