Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av en temporomandibulær ledddistraksjonsenhet for pasienter med artikulære lidelser diagnose (TMJ_Dist)

8. november 2018 oppdatert av: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Randomisert kontrollert klinisk utprøving av en kjeveleddsdistraksjonsenhet for pasienter med diagnose av artikulære lidelser

Artikulære Disc Displacements er den vanligste TMJ artropatien og artikulær distraksjonsteknikk er en av de vanligste terapeutiske ressursene. Det er en teknikk som nesten utelukkende utføres av fysioterapeuten og/eller tannlegen, med gjentatte applikasjoner over en lengre behandlingsperiode, som kan strekke seg over flere uker eller måneder, vanskelig å utføre manuelt av pasienten på ambulant basis. For tiden er det ingen ambulerende mandibulære treningsapparater som tar sikte på å utføre artikulær distraksjon. Målet med dette arbeidet var derfor å studere, designe og utvikle en enhet som er i stand til å utføre og/eller hjelpe pasienter i den artikulære distraksjonsmanøveren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulære lidelser regnes som en heterogen gruppe psykofysiologiske lidelser i det stomatognatiske systemet (Okeson 1985, Okeson 1993) som dekker et bredt spekter av muskel-, skjelett- eller begge kliniske problemer (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al.). De initieres ofte av smerter, leddlyder og begrenset funksjon/mandibulær bevegelse, og regnes som en av hovedårsaksfaktorene til ikke-dental orofacial smerte (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konservativ og ikke-invasiv behandling anses som den foretrukne behandling på et tidlig stadium, siden symptomatologien vanligvis reduseres gjennom kombinert bruk av okklusale hjelpemidler, fysioterapi og medisiner. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Dislokasjonene av leddskiven er den vanligste artropatien og kjennetegnes av flere stadier av klinisk dysfunksjon som involverer et unormalt innbyrdes forhold mellom skivekondylkomplekset (oftere anterior eller anteromedial skiveforskyvning) (Isberg-Holm og Westesson 1982). Smerter (i akutte tilfeller), endringer i mandibular bevegelsesmønster og leddstøy er de hyppigste symptomene.

Årsakene til skiveforskyvninger er ikke fullstendig fastslått. Det har blitt postulert at i de fleste tilfeller tillater forlengelsen eller rupturen av kondylskivebåndene forskyvning av skiven. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Endringer i smøring og ledvæskekvalitet har også blitt foreslått som mulige etiologiske agenser (Nitzan 2001). Tilstedeværelsen av slitasjegikt kan også utløse endringer i kondylskive-komplekset. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) I tillegg til intervensjon fra tannlegen med okklusal apparat (blant andre ressurser), tar mandibulær fysioterapi som mål å redusere muskel- og skjelettsmerter, fremme muskelavslapping, redusere muskelhyperaktivitet, forbedre muskel kontroll og funksjon, og maksimere leddmobilitet . I tillegg til de elektroterapeutiske midlene er det flere manuelle terapiteknikker rettet mot TMJ som tar sikte på ledddekompresjon, fibrosereduksjon og adhesjoner på nivå med strukturer som leddbånd eller leddkapsel, gjenskaping av leddskiven eller tilpasning av retrodiskale vev. Vi snakker om intraorale teknikker som kondylardistraksjon eller spesifikke øvelser for leddmobilitet eller muskelstyrking. (Craane, Dijkstra et al., 2012) I det spesifikke tilfellet med leddskiveforskyvninger er kondyldistraksjonsteknikken en av de mest brukte terapeutiske ressursene. Det er en teknikk som tar sikte på å øke mellomrommet mellom underkjevens kondyl og leddfossa i tinningen, dekomprimere leddet og fremme tilpasningen av leddvevet og/eller gjenopptaket av skiven. Det er en teknikk som nesten utelukkende utføres av fysioterapeuten og/eller tannlegen, med gjentatte påføringer over en lengre behandlingsperiode som kan strekke seg over flere uker eller måneder, vanskelig å utføre av pasienten hjemme (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Det er foreløpig bare ambulerende underkjevetreningsapparater som tar sikte på å øke omfanget av underkjevebevegelse gjennom rotasjon, rototranslasjon og kondylartranslasjon (f.eks. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Ingen av disse enhetene distraherer leddet, så i tilfeller av akutt forskyvning av skiven, med tilstedeværelse av retrodiskale smerter, kan de til og med virke kontraproduktive. Utviklingen av et apparat som er i stand til å utføre eller assistere pasienter i den kondylære distraksjonsmanøveren kan vise seg å være en verdifull hjelp i behandlingen av disse tilstandene, øke pasientens etterlevelse og redusere kostnader knyttet til lang behandlingstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-041
        • Rekruttering
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med minimum 18 år
  2. Diagnose etter forskningsdiagnostikkkriteriene for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), av diskforskyvning med eller uten reduksjon, med eller uten åpningsbegrensning (Gruppe IIa, IIb eller IIc) og attralgi (Gruppe IIIa)
  3. Klinisk indikasjon for den foreslåtte behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <18 år
  2. Gravide pasienter
  3. Fravær av bakre tenner (ikke rehabilitert), avansert periodontal sykdom i de bakre tennene eller pasienter med totalproteser som kompromitterer bruken av enheten
  4. Diagnose etter forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), av slitasjegikt (gruppe IIIb) og artrose (IIIc)
  5. Tilstedeværelse av kontralateral TMJ-patologi, uten klinisk indikasjon for den foreslåtte behandlingen, begrenser pasientens mandibulære mobilitet og påvirker pasientens rehabilitering (f.eks. ankylose eller myofibrotisk kontraktur)
  6. Historie om operasjon i minibanken
  7. Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke TMJ
  8. Afasi, demens eller kjent psykiatrisk eller fysisk komorbiditet som kan forstyrre kommunikasjon eller etterlevelse under rehabiliteringsprosessen.
  9. Pasienter blinde, analfabeter eller med reduserte kognitive evner som kan forstyrre kommunikasjon eller etterlevelse under rehabiliteringsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe for konvensjonell terapi med manuell distraksjon utført av fysioterapeuten på kontoret (aktiv komparator)
Konvensjonell fysioterapi, utført på kontoret av en erfaren fysioterapeut for TMJ-tilstanden.
Eksperimentell: Distraktor testgruppe
Testgruppe med manuell distraksjon utført av fysioterapeuten på kontoret og kondyldistraksjonen utført av pasienten med kondyldistraksjonsapparatet ambulant.
Pasientene vil utføre kondyldistraksjon med kondyldistraksjonsapparatet ambulant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte i hvile (visuell analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Mandibulær smerte i hvile evaluert i en 0-10 (VAS) visuell analog skala som er 0 ''Ingen smerte'' og 10 ''Den verste smerten noensinne''
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Endring av smerte i funksjon (visuell analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Mandibulær smerte i funksjon evaluert i en 0-10 (VAS) Visual Analogic Scale som er 0 ´´Ingen smerte´´ og 10 ´´Den verste smerten noensinne´´
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Endring av subjektiv tyggeeffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Subjektiv tyggeeffektivitet (vurdert i en visuell analog skala fra 0-10, hvor 0 er ''den verste effektiviteten noensinne'' og 10 ''den beste effektiviteten noensinne'')
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet subjektiv behandlingseffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Opplevd subjektiv behandlingseffektivitet på en fempunkts skala der 0 er "ingen opplevd effektivitet" og 4 er "maksimal effektivitet"
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Endring av kjevens bevegelsesområde i millimeter
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
Kjevebevegelsesfunksjon i millimeter (uten smerte, med smerte og maksimal åpning)
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Júlio Fonseca, Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMJ_Distractor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle resultatene og videre perspektiver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere