- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737305
RCT av en temporomandibulær ledddistraksjonsenhet for pasienter med artikulære lidelser diagnose (TMJ_Dist)
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av en kjeveleddsdistraksjonsenhet for pasienter med diagnose av artikulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære lidelser regnes som en heterogen gruppe psykofysiologiske lidelser i det stomatognatiske systemet (Okeson 1985, Okeson 1993) som dekker et bredt spekter av muskel-, skjelett- eller begge kliniske problemer (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al.). De initieres ofte av smerter, leddlyder og begrenset funksjon/mandibulær bevegelse, og regnes som en av hovedårsaksfaktorene til ikke-dental orofacial smerte (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Konservativ og ikke-invasiv behandling anses som den foretrukne behandling på et tidlig stadium, siden symptomatologien vanligvis reduseres gjennom kombinert bruk av okklusale hjelpemidler, fysioterapi og medisiner. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Dislokasjonene av leddskiven er den vanligste artropatien og kjennetegnes av flere stadier av klinisk dysfunksjon som involverer et unormalt innbyrdes forhold mellom skivekondylkomplekset (oftere anterior eller anteromedial skiveforskyvning) (Isberg-Holm og Westesson 1982). Smerter (i akutte tilfeller), endringer i mandibular bevegelsesmønster og leddstøy er de hyppigste symptomene.
Årsakene til skiveforskyvninger er ikke fullstendig fastslått. Det har blitt postulert at i de fleste tilfeller tillater forlengelsen eller rupturen av kondylskivebåndene forskyvning av skiven. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Endringer i smøring og ledvæskekvalitet har også blitt foreslått som mulige etiologiske agenser (Nitzan 2001). Tilstedeværelsen av slitasjegikt kan også utløse endringer i kondylskive-komplekset. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) I tillegg til intervensjon fra tannlegen med okklusal apparat (blant andre ressurser), tar mandibulær fysioterapi som mål å redusere muskel- og skjelettsmerter, fremme muskelavslapping, redusere muskelhyperaktivitet, forbedre muskel kontroll og funksjon, og maksimere leddmobilitet . I tillegg til de elektroterapeutiske midlene er det flere manuelle terapiteknikker rettet mot TMJ som tar sikte på ledddekompresjon, fibrosereduksjon og adhesjoner på nivå med strukturer som leddbånd eller leddkapsel, gjenskaping av leddskiven eller tilpasning av retrodiskale vev. Vi snakker om intraorale teknikker som kondylardistraksjon eller spesifikke øvelser for leddmobilitet eller muskelstyrking. (Craane, Dijkstra et al., 2012) I det spesifikke tilfellet med leddskiveforskyvninger er kondyldistraksjonsteknikken en av de mest brukte terapeutiske ressursene. Det er en teknikk som tar sikte på å øke mellomrommet mellom underkjevens kondyl og leddfossa i tinningen, dekomprimere leddet og fremme tilpasningen av leddvevet og/eller gjenopptaket av skiven. Det er en teknikk som nesten utelukkende utføres av fysioterapeuten og/eller tannlegen, med gjentatte påføringer over en lengre behandlingsperiode som kan strekke seg over flere uker eller måneder, vanskelig å utføre av pasienten hjemme (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Det er foreløpig bare ambulerende underkjevetreningsapparater som tar sikte på å øke omfanget av underkjevebevegelse gjennom rotasjon, rototranslasjon og kondylartranslasjon (f.eks. TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Ingen av disse enhetene distraherer leddet, så i tilfeller av akutt forskyvning av skiven, med tilstedeværelse av retrodiskale smerter, kan de til og med virke kontraproduktive. Utviklingen av et apparat som er i stand til å utføre eller assistere pasienter i den kondylære distraksjonsmanøveren kan vise seg å være en verdifull hjelp i behandlingen av disse tilstandene, øke pasientens etterlevelse og redusere kostnader knyttet til lang behandlingstid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-041
- Rekruttering
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Ta kontakt med:
- Júlio Fonseca
- Telefonnummer: 963628617
- E-post: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minimum 18 år
- Diagnose etter forskningsdiagnostikkkriteriene for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), av diskforskyvning med eller uten reduksjon, med eller uten åpningsbegrensning (Gruppe IIa, IIb eller IIc) og attralgi (Gruppe IIIa)
- Klinisk indikasjon for den foreslåtte behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Gravide pasienter
- Fravær av bakre tenner (ikke rehabilitert), avansert periodontal sykdom i de bakre tennene eller pasienter med totalproteser som kompromitterer bruken av enheten
- Diagnose etter forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD), av slitasjegikt (gruppe IIIb) og artrose (IIIc)
- Tilstedeværelse av kontralateral TMJ-patologi, uten klinisk indikasjon for den foreslåtte behandlingen, begrenser pasientens mandibulære mobilitet og påvirker pasientens rehabilitering (f.eks. ankylose eller myofibrotisk kontraktur)
- Historie om operasjon i minibanken
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke TMJ
- Afasi, demens eller kjent psykiatrisk eller fysisk komorbiditet som kan forstyrre kommunikasjon eller etterlevelse under rehabiliteringsprosessen.
- Pasienter blinde, analfabeter eller med reduserte kognitive evner som kan forstyrre kommunikasjon eller etterlevelse under rehabiliteringsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe for konvensjonell terapi med manuell distraksjon utført av fysioterapeuten på kontoret (aktiv komparator)
|
Konvensjonell fysioterapi, utført på kontoret av en erfaren fysioterapeut for TMJ-tilstanden.
|
|
Eksperimentell: Distraktor testgruppe
Testgruppe med manuell distraksjon utført av fysioterapeuten på kontoret og kondyldistraksjonen utført av pasienten med kondyldistraksjonsapparatet ambulant.
|
Pasientene vil utføre kondyldistraksjon med kondyldistraksjonsapparatet ambulant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte i hvile (visuell analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Mandibulær smerte i hvile evaluert i en 0-10 (VAS) visuell analog skala som er 0 ''Ingen smerte'' og 10 ''Den verste smerten noensinne''
|
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
|
Endring av smerte i funksjon (visuell analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Mandibulær smerte i funksjon evaluert i en 0-10 (VAS) Visual Analogic Scale som er 0 ´´Ingen smerte´´ og 10 ´´Den verste smerten noensinne´´
|
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
|
Endring av subjektiv tyggeeffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Subjektiv tyggeeffektivitet (vurdert i en visuell analog skala fra 0-10, hvor 0 er ''den verste effektiviteten noensinne'' og 10 ''den beste effektiviteten noensinne'')
|
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet subjektiv behandlingseffektivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Opplevd subjektiv behandlingseffektivitet på en fempunkts skala der 0 er "ingen opplevd effektivitet" og 4 er "maksimal effektivitet"
|
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
|
Endring av kjevens bevegelsesområde i millimeter
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Kjevebevegelsesfunksjon i millimeter (uten smerte, med smerte og maksimal åpning)
|
0 dag, 7 dager, 14 dager, 28 dager og 90 dager av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Júlio Fonseca, Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMJ_Distractor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .