- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737305
ECR de um Dispositivo de Distração da Articulação Temporomandibular para Diagnóstico de Pacientes com Distúrbios Articulares (TMJ_Dist)
Ensaio clínico controlado randomizado de um dispositivo de distração da articulação temporomandibular para diagnóstico de pacientes com distúrbios articulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções temporomandibulares são consideradas um grupo heterogêneo de distúrbios psicofisiológicos do sistema estomatognático (Okeson 1985, Okeson 1993) abrangendo um amplo espectro de problemas clínicos musculares, esqueléticos ou ambos (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). São muitas vezes iniciadas por dor, sons articulares e limitação da função/movimento mandibular, e são consideradas um dos principais fatores causais da dor orofacial não dentária (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). O tratamento conservador e não invasivo é considerado o de eleição numa fase precoce, uma vez que a sintomatologia costuma ser reduzida através da utilização combinada de aparelhos oclusais, fisioterapia e medicação. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) As luxações do disco articular são a artropatia mais comum e são caracterizadas por vários estágios de disfunção clínica envolvendo uma inter-relação anormal do complexo do côndilo do disco (mais frequentemente um anterior ou deslocamento anteromedial do disco) (Isberg-Holm e Westesson 1982). Dor (em casos agudos), alterações no padrão de movimento mandibular e ruídos articulares são os sintomas mais frequentes.
As causas dos deslocamentos do disco não estão completamente estabelecidas. Tem sido postulado que, na maioria dos casos, o alongamento ou ruptura dos ligamentos côndilo-disco permite o deslocamento do disco. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Alterações na lubrificação e na qualidade do líquido sinovial também foram sugeridas como possíveis agentes etiológicos (Nitzan 2001). A presença de osteoartrite também pode precipitar alterações no complexo côndilo-disco. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Além da intervenção do dentista com aparelho oclusal (entre outros recursos), a fisioterapia mandibular tem como objetivo reduzir a dor musculoesquelética, promover o relaxamento muscular, reduzir a hiperatividade muscular, controle e função e maximize a mobilidade articular. Para além dos meios electroterapêuticos existem várias técnicas de terapia manual dirigidas à ATM que visam a descompressão articular, redução de fibroses e aderências ao nível de estruturas como ligamentos ou cápsula articular, recaptação do disco articular ou adaptação dos tecidos retrodiscal. Estamos falando de técnicas intraorais como a distração condilar ou exercícios específicos de mobilidade articular ou fortalecimento muscular. (Craane, Dijkstra et al., 2012) No caso específico dos deslocamentos do disco articular, a técnica de distração condilar é um dos recursos terapêuticos mais utilizados. É uma técnica que visa aumentar o espaço entre o côndilo mandibular e a fossa articular do temporal, descomprimindo a articulação e promovendo a adaptação dos tecidos articulares e/ou a recaptação do disco. É uma técnica realizada quase que exclusivamente pelo fisioterapeuta e/ou dentista, com aplicações repetidas durante um período prolongado de tratamento que pode chegar a várias semanas ou meses, difícil de ser realizada pelo paciente em casa (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Atualmente, existem apenas dispositivos de exercício mandibular ambulatorial que visam aumentar a amplitude do movimento mandibular por meio de rotação, rototranslação e translação condilar (por exemplo, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Nenhum desses dispositivos distrai a articulação, portanto, em casos de deslocamento agudo do disco, com presença de dor retrodiscal, podem até ser contraproducentes. Assim, o desenvolvimento de um aparelho capaz de realizar ou auxiliar pacientes na manobra de distração condilar pode se mostrar um valioso auxílio no tratamento dessas condições, aumentando a adesão do paciente e reduzindo custos relacionados ao longo tempo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-041
- Recrutamento
- OrisClinic - Júlio Fonseca
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Contato:
- Júlio Fonseca
- Número de telefone: 963628617
- E-mail: jfonsecas@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico pelos critérios de Diagnóstico de Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD), do deslocamento de disco com ou sem redução, com ou sem limitação de abertura (Grupo IIa, IIb ou IIc) e atralgia (Grupo IIIa)
- Indicação clínica para o tratamento proposto
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- pacientes grávidas
- Ausência de dentes posteriores (não reabilitados), doença periodontal avançada nos dentes posteriores ou pacientes com próteses totais que comprometam o uso do aparelho
- Diagnóstico pelos Critérios Diagnósticos de Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD), da Osteoartrite (Grupo IIIb) e da Osteoartrose (IIIc)
- Presença de patologia da ATM contralateral, sem indicação clínica para o tratamento proposto, limitando a mobilidade mandibular do paciente e influenciando na reabilitação do paciente (por exemplo, anquilose ou contratura miofibrótica)
- Histórico de cirurgia na ATM
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar a ATM
- Afasia, demência ou comorbidade física ou psiquiátrica conhecida que pode interferir na comunicação ou adesão durante o processo de reabilitação.
- Pacientes cegos, analfabetos ou com habilidades cognitivas reduzidas que possam interferir na comunicação ou adesão durante o processo de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle de terapia convencional com distração manual realizada pelo fisioterapeuta no consultório (comparador ativo)
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Fisioterapia Convencional, realizada em consultório por fisioterapeuta experiente para a condição da ATM.
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Experimental: Grupo de teste de distração
Grupo teste com distração manual realizada pelo fisioterapeuta no consultório e a distração condilar realizada pelo paciente com o distrator condilar em regime ambulatorial.
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Os pacientes realizarão a distração condilar com o dispositivo de distração condilar em regime ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor em repouso (escala visual analógica de 0 a 10)
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Dor mandibular em repouso avaliada em uma escala visual analógica de 0-10 (VAS), sendo 0 ´´Sem dor´´ e 10 ´´A pior dor de todas´´
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0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Alteração da função da dor (escala visual analógica de 0 a 10)
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Dor mandibular em função avaliada em uma escala visual analógica de 0-10 (VAS), sendo 0 ´´sem dor´´ e 10 ´´a pior dor de todas´´
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0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Alteração da eficiência subjetiva da mastigação
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Eficiência mastigatória subjetiva (avaliada em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 ´´a pior eficiência de todos os tempos´´ e 10 ´´a melhor eficiência de todos os tempos´´)
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0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na eficácia do tratamento subjetivo percebido
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Eficácia subjetiva percebida do tratamento em uma escala de cinco pontos, sendo 0 ´´nenhuma eficácia percebida´´ e 4 sendo a ´´eficácia máxima´´
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0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Alteração da função de amplitude de movimento da mandíbula em milímetros
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Função de amplitude de movimento da mandíbula em milímetros (sem dor, com dor e abertura máxima)
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0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Júlio Fonseca, Dr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMJ_Distractor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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