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ECR de um Dispositivo de Distração da Articulação Temporomandibular para Diagnóstico de Pacientes com Distúrbios Articulares (TMJ_Dist)

8 de novembro de 2018 atualizado por: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Ensaio clínico controlado randomizado de um dispositivo de distração da articulação temporomandibular para diagnóstico de pacientes com distúrbios articulares

Os Deslocamentos do Disco Articular são a artropatia mais comum da ATM e a técnica de distração articular é um dos recursos terapêuticos mais comuns. É uma técnica realizada quase que exclusivamente pelo fisioterapeuta e/ou dentista, com aplicações repetidas durante um período de tratamento prolongado, que pode chegar a várias semanas ou meses, difícil de ser realizada manualmente pelo paciente em regime ambulatorial. Atualmente não existem aparelhos de exercícios mandibulares ambulatoriais que visem executar a distração articular. Assim, o objetivo deste trabalho foi estudar, projetar e desenvolver um dispositivo capaz de realizar e/ou auxiliar pacientes na manobra de distração articular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disfunções temporomandibulares são consideradas um grupo heterogêneo de distúrbios psicofisiológicos do sistema estomatognático (Okeson 1985, Okeson 1993) abrangendo um amplo espectro de problemas clínicos musculares, esqueléticos ou ambos (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). São muitas vezes iniciadas por dor, sons articulares e limitação da função/movimento mandibular, e são consideradas um dos principais fatores causais da dor orofacial não dentária (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). O tratamento conservador e não invasivo é considerado o de eleição numa fase precoce, uma vez que a sintomatologia costuma ser reduzida através da utilização combinada de aparelhos oclusais, fisioterapia e medicação. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) As luxações do disco articular são a artropatia mais comum e são caracterizadas por vários estágios de disfunção clínica envolvendo uma inter-relação anormal do complexo do côndilo do disco (mais frequentemente um anterior ou deslocamento anteromedial do disco) (Isberg-Holm e Westesson 1982). Dor (em casos agudos), alterações no padrão de movimento mandibular e ruídos articulares são os sintomas mais frequentes.

As causas dos deslocamentos do disco não estão completamente estabelecidas. Tem sido postulado que, na maioria dos casos, o alongamento ou ruptura dos ligamentos côndilo-disco permite o deslocamento do disco. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Alterações na lubrificação e na qualidade do líquido sinovial também foram sugeridas como possíveis agentes etiológicos (Nitzan 2001). A presença de osteoartrite também pode precipitar alterações no complexo côndilo-disco. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Além da intervenção do dentista com aparelho oclusal (entre outros recursos), a fisioterapia mandibular tem como objetivo reduzir a dor musculoesquelética, promover o relaxamento muscular, reduzir a hiperatividade muscular, controle e função e maximize a mobilidade articular. Para além dos meios electroterapêuticos existem várias técnicas de terapia manual dirigidas à ATM que visam a descompressão articular, redução de fibroses e aderências ao nível de estruturas como ligamentos ou cápsula articular, recaptação do disco articular ou adaptação dos tecidos retrodiscal. Estamos falando de técnicas intraorais como a distração condilar ou exercícios específicos de mobilidade articular ou fortalecimento muscular. (Craane, Dijkstra et al., 2012) No caso específico dos deslocamentos do disco articular, a técnica de distração condilar é um dos recursos terapêuticos mais utilizados. É uma técnica que visa aumentar o espaço entre o côndilo mandibular e a fossa articular do temporal, descomprimindo a articulação e promovendo a adaptação dos tecidos articulares e/ou a recaptação do disco. É uma técnica realizada quase que exclusivamente pelo fisioterapeuta e/ou dentista, com aplicações repetidas durante um período prolongado de tratamento que pode chegar a várias semanas ou meses, difícil de ser realizada pelo paciente em casa (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al, 2008). Atualmente, existem apenas dispositivos de exercício mandibular ambulatorial que visam aumentar a amplitude do movimento mandibular por meio de rotação, rototranslação e translação condilar (por exemplo, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM ). Nenhum desses dispositivos distrai a articulação, portanto, em casos de deslocamento agudo do disco, com presença de dor retrodiscal, podem até ser contraproducentes. Assim, o desenvolvimento de um aparelho capaz de realizar ou auxiliar pacientes na manobra de distração condilar pode se mostrar um valioso auxílio no tratamento dessas condições, aumentando a adesão do paciente e reduzindo custos relacionados ao longo tempo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Coimbra, Portugal, 3000-041
        • Recrutamento
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade mínima de 18 anos
  2. Diagnóstico pelos critérios de Diagnóstico de Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD), do deslocamento de disco com ou sem redução, com ou sem limitação de abertura (Grupo IIa, IIb ou IIc) e atralgia (Grupo IIIa)
  3. Indicação clínica para o tratamento proposto

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <18 anos
  2. pacientes grávidas
  3. Ausência de dentes posteriores (não reabilitados), doença periodontal avançada nos dentes posteriores ou pacientes com próteses totais que comprometam o uso do aparelho
  4. Diagnóstico pelos Critérios Diagnósticos de Pesquisa das Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD), da Osteoartrite (Grupo IIIb) e da Osteoartrose (IIIc)
  5. Presença de patologia da ATM contralateral, sem indicação clínica para o tratamento proposto, limitando a mobilidade mandibular do paciente e influenciando na reabilitação do paciente (por exemplo, anquilose ou contratura miofibrótica)
  6. Histórico de cirurgia na ATM
  7. Pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar a ATM
  8. Afasia, demência ou comorbidade física ou psiquiátrica conhecida que pode interferir na comunicação ou adesão durante o processo de reabilitação.
  9. Pacientes cegos, analfabetos ou com habilidades cognitivas reduzidas que possam interferir na comunicação ou adesão durante o processo de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle de terapia convencional com distração manual realizada pelo fisioterapeuta no consultório (comparador ativo)
Fisioterapia Convencional, realizada em consultório por fisioterapeuta experiente para a condição da ATM.
Experimental: Grupo de teste de distração
Grupo teste com distração manual realizada pelo fisioterapeuta no consultório e a distração condilar realizada pelo paciente com o distrator condilar em regime ambulatorial.
Os pacientes realizarão a distração condilar com o dispositivo de distração condilar em regime ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor em repouso (escala visual analógica de 0 a 10)
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Dor mandibular em repouso avaliada em uma escala visual analógica de 0-10 (VAS), sendo 0 ´´Sem dor´´ e 10 ´´A pior dor de todas´´
0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Alteração da função da dor (escala visual analógica de 0 a 10)
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Dor mandibular em função avaliada em uma escala visual analógica de 0-10 (VAS), sendo 0 ´´sem dor´´ e 10 ´´a pior dor de todas´´
0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Alteração da eficiência subjetiva da mastigação
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Eficiência mastigatória subjetiva (avaliada em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 ´´a pior eficiência de todos os tempos´´ e 10 ´´a melhor eficiência de todos os tempos´´)
0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficácia do tratamento subjetivo percebido
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Eficácia subjetiva percebida do tratamento em uma escala de cinco pontos, sendo 0 ´´nenhuma eficácia percebida´´ e 4 sendo a ´´eficácia máxima´´
0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Alteração da função de amplitude de movimento da mandíbula em milímetros
Prazo: 0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo
Função de amplitude de movimento da mandíbula em milímetros (sem dor, com dor e abertura máxima)
0 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias e 90 dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Júlio Fonseca, Dr.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMJ_Distractor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os resultados e outras perspectivas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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