- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03737305
관절 장애 진단 환자를 위한 측두하악 관절 신연 장치의 RCT (TMJ_Dist)
관절 장애 진단 환자를 위한 측두하악 관절 신연 장치의 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
측두하악 장애는 광범위한 근육, 골격 또는 둘 다의 임상적 문제를 다루는 악구강 시스템(Okeson 1985, Okeson 1993)의 정신생리학적 장애의 이질적인 그룹으로 간주됩니다(Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). 통증, 관절 소리 및 제한된 기능/하악 운동에 의해 종종 시작되며 비치아 구강안면 통증의 주요 원인 요인 중 하나로 간주됩니다(Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). 보존적 및 비침습적 치료는 일반적으로 교합 장치, 물리 치료 및 약물의 조합 사용을 통해 증상이 감소되기 때문에 초기 단계에서 선택하는 것으로 간주됩니다. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) 관절 디스크의 탈구는 가장 흔한 관절병증이며 디스크 과두 복합체의 비정상적인 상호관계를 포함하는 여러 단계의 임상적 기능 장애를 특징으로 합니다(더 자주 전방 또는 전내측 디스크 변위)(Isberg-Holm 및 Westesson 1982). 통증(급성 경우), 하악 운동 패턴의 변화 및 관절 소음이 가장 빈번한 증상입니다.
디스크 변위의 원인은 완전히 확립되지 않았습니다. 대부분의 경우 과두-디스크 인대의 신장 또는 파열이 디스크의 변위를 허용하는 것으로 가정되었습니다. (Stegenga, de Bont et al., 1991) 윤활 및 활액 품질의 변화도 가능한 병인으로 제안되었습니다(Nitzan 2001). 골관절염의 존재는 또한 과두-원판 복합체의 변화를 촉진할 수 있습니다. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) 치과의사가 교합 장치(다른 자원 중에서)를 중재하는 것 외에도 하악 물리 치료는 근골격계 통증 감소, 근육 이완 촉진, 근육 과잉 활동 감소, 근육 개선을 목표로 합니다. 제어 및 기능, 관절 이동성을 극대화합니다. 전기 치료 수단 외에도 관절 감압, 섬유증 감소 및 인대 또는 관절 캡슐과 같은 구조 수준에서의 유착, 관절 디스크의 재접착 또는 후방 디스크 조직의 적응을 목표로 하는 TMJ에 대한 여러 수동 치료 기술이 있습니다. 우리는 과두 산만 또는 관절 이동성 또는 근육 강화의 특정 운동과 같은 구강 내 기술에 대해 이야기하고 있습니다. (Craane, Dijkstra et al., 2012) 관절 디스크 변위의 특정 사례에서 과두 신연 기술은 가장 많이 사용되는 치료 자원 중 하나입니다. 하악 과두와 측두골의 관절와 사이의 공간을 늘리고 관절을 감압하고 관절 조직의 적응 및 / 또는 디스크 재 흡수를 촉진하는 것을 목표로하는 기술입니다. 이것은 물리치료사 및/또는 치과의사에 의해 거의 독점적으로 수행되는 기법으로, 환자가 집에서 수행하기 어려운 몇 주 또는 몇 달에 이를 수 있는 연장된 치료 기간 동안 반복 적용됩니다(De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al.) 알, 2008). 현재 회전, 회전이동 및 과두이동(예: TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM)을 통해 하악 운동 범위를 증가시키는 것을 목표로 하는 외래 하악 운동 장치만 있습니다. 이러한 장치 중 어느 것도 관절을 산만하게 하지 않으므로 추간판 후방 통증이 있는 디스크의 급성 변위의 경우 역효과를 낼 수도 있습니다. 따라서, 과두 신연 조작에서 환자를 수행하거나 보조할 수 있는 장치의 개발은 이러한 상태의 치료에 귀중한 도움이 될 수 있으며, 환자 순응도를 높이고 긴 치료 시간과 관련된 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-041
- 모병
- OrisClinic - Júlio Fonseca
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연락하다:
- Júlio Fonseca
- 전화번호: 963628617
- 이메일: jfonsecas@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 진단 기준에 의한 측두하악 장애(RDC/TMD), 정복이 있거나 없는 디스크 변위, 개방 제한이 있거나 없는(그룹 IIa, IIb 또는 IIc) 및 무통증(그룹 IIIa)
- 제안된 치료에 대한 임상 적응증
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 구치부의 부재(재활되지 않음), 구치부의 진행성 치주 질환 또는 장치 사용을 저해하는 총 의치를 가진 환자
- 측두하악 장애(RDC / TMD), 골관절염(그룹 IIIb) 및 골관절염(IIIc)의 연구 진단 기준에 의한 진단
- 제안된 치료에 대한 임상 적응증이 없는 반대측 TMJ 병리의 존재, 환자의 하악 이동성을 제한하고 환자 재활에 영향(예: 강직증 또는 근섬유 구축)
- ATM에서의 수술 이력
- TMJ에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자
- 실어증, 치매 또는 재활 과정 중 의사소통이나 순응을 방해할 수 있는 알려진 정신과적 또는 신체적 동반이환.
- 맹인, 문맹 또는 재활 과정 중 의사소통이나 순응을 방해할 수 있는 인지 능력이 저하된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
사무실에서 물리치료사가 수행하는 수동 주의 분산을 통한 기존 치료의 대조군(능동 비교기)
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TMJ 상태에 대해 숙련된 물리 치료사가 진료실에서 수행하는 기존 물리 치료.
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실험적: 산만 테스트 그룹
사무실에서 물리치료사가 수행하는 수동 산만과 외래 기준으로 환자가 과두 산만 장치를 사용하여 수행하는 과두 산만으로 테스트 그룹.
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환자는 외래 기준으로 과두 산만 장치를 사용하여 과두 산만을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증의 변화(시각적 유추 척도 0-10)
기간: 연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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휴식 시 하악 통증은 0-10(VAS) Visual Analogic Scale에서 0 ´´통증 없음´´ 및 10 ´´최악의 통증´´으로 평가되었습니다.
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연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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기능의 통증 변화(시각적 유추 척도 0-10)
기간: 연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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0-10(VAS) Visual Analogic Scale에서 0 ´´통증 없음´´ 및 10 ´´최악의 통증´´으로 평가된 하악 기능의 통증
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연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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주관적 저작 효율의 변화
기간: 연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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주관적인 저작 효율(0-10 Visual Analogic Scale로 평가, 0은 '역대 최악의 효율'', 10은 '역대 최고의 효율'')
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연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 주관적 치료 효과의 변화
기간: 연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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주관적 치료 효과는 5점 척도로 0은 ''인지된 효과 없음'', 4는 '최대 효과''입니다.
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연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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밀리미터 단위의 턱 운동 범위 기능 변경
기간: 연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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밀리미터 단위의 턱 운동 범위 기능(통증 없음, 통증 및 최대 개방)
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연구 0일, 7일, 14일, 28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Júlio Fonseca, Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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