- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737305
РКИ устройства для дистракции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с диагностикой суставных заболеваний (TMJ_Dist)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование устройства для дистракции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с диагнозом суставных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстные расстройства считаются гетерогенной группой психофизиологических расстройств стоматогнатической системы (Okeson 1985, Okeson 1993), охватывающих широкий спектр мышечных, скелетных или и тех, и других клинических проблем (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Они часто инициируются болью, звуками в суставах и ограниченной функцией/движением нижней челюсти и считаются одним из основных причинных факторов незубной орофациальной боли (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). Консервативное и неинвазивное лечение считается методом выбора на ранней стадии, так как симптоматика обычно купируется за счет комбинированного применения окклюзионных аппаратов, физиотерапии и медикаментозного лечения. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Вывихи суставного диска являются наиболее распространенной артропатией и характеризуются несколькими стадиями клинической дисфункции, включающими аномальное взаимоотношение мыщелково-дискового комплекса (чаще переднего или переднемедиальное смещение диска) (Isberg-Holm and Westesson 1982). Наиболее частыми симптомами являются боль (в острых случаях), изменение характера движений нижней челюсти и шум в суставах.
Причины смещения диска до конца не установлены. Было высказано предположение, что в большинстве случаев удлинение или разрыв мыщелково-дисковых связок приводит к смещению диска. (Stegenga, de Bont et al., 1991). В качестве возможных этиологических агентов также были предложены изменения смазки и качества синовиальной жидкости (Nitzan 2001). Наличие остеоартрита также может вызвать изменения в мыщелково-дисковом комплексе. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) В дополнение к вмешательству стоматолога с окклюзионным аппаратом (среди прочих ресурсов), нижнечелюстная физиотерапия направлена на уменьшение мышечно-скелетной боли, содействие мышечной релаксации, снижение мышечной гиперактивности, улучшение мышечного тонуса. контроль и функционирование, а также максимизация подвижности суставов. В дополнение к электротерапевтическим средствам существует несколько методов мануальной терапии, направленных на височно-нижнечелюстной сустав, которые направлены на декомпрессию сустава, уменьшение фиброза и спаек на уровне таких структур, как связки или суставная капсула, рекапацию суставного диска или адаптацию ретродисковых тканей. Речь идет о внутриротовых техниках, таких как мыщелковая дистракция или специальные упражнения на подвижность суставов или укрепление мышц. (Craane, Dijkstra et al., 2012) В конкретном случае смещения суставного диска метод мыщелковой дистракции является одним из наиболее часто используемых терапевтических средств. Это техника, направленная на увеличение пространства между мыщелком нижней челюсти и суставной ямкой височной кости, декомпрессию сустава и содействие адаптации суставных тканей и/или обратному захвату диска. Это метод, почти исключительно выполняемый физиотерапевтом и/или стоматологом, с повторными применениями в течение длительного периода лечения, который может достигать нескольких недель или месяцев, и пациенту трудно выполнять его в домашних условиях (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. др., 2008). В настоящее время существуют только амбулаторные тренажеры для нижней челюсти, предназначенные для увеличения диапазона движений нижней челюсти за счет вращения, рото- и мыщелкового перемещения (например, TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Ни одно из этих приспособлений не отвлекает сустав, поэтому в случаях острого смещения диска при наличии ретродисковой боли они могут быть даже контрпродуктивными. Таким образом, разработка устройства, способного выполнять маневр мыщелковой дистракции или помогать пациентам, может оказаться ценным подспорьем в лечении этих состояний, повышая приверженность пациентов и снижая затраты, связанные с длительным периодом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Júlio Fonseca, Dr.
- Номер телефона: +351963628617
- Электронная почта: jfonsecas@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Júlio André Fonseca, Dr.
- Номер телефона: 00351239826740
- Электронная почта: jfonsecas@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-041
- Рекрутинг
- OrisClinic - Júlio Fonseca
-
Контакт:
- Júlio Fonseca
- Номер телефона: 963628617
- Электронная почта: jfonsecas@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет
- Диагностика с помощью диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD), смещения диска с репозицией или без нее, с ограничением раскрытия или без него (группа IIa, IIb или IIc) и атралгией (группа IIIa)
- Клинические показания к предлагаемому лечению
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Беременные пациенты
- Отсутствие жевательных зубов (не реабилитированные), прогрессирующее заболевание пародонта жевательных зубов или пациенты с тотальными съемными протезами, которые затрудняют использование устройства
- Диагностика с помощью исследования Диагностические критерии височно-нижнечелюстных заболеваний (ВНЧС/ВНЧС), остеоартрита (группа IIIb) и остеоартроза (IIIc)
- Наличие патологии контралатерального ВНЧС без клинических показаний для предлагаемого лечения, ограничивающей подвижность нижней челюсти пациента и влияющей на реабилитацию пациента (например, анкилоз или миофиброзная контрактура)
- История операции в банкомате
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на височно-нижнечелюстной сустав
- Афазия, деменция или известные психические или соматические сопутствующие заболевания, которые могут мешать общению или соблюдению требований в процессе реабилитации.
- Пациенты слепые, неграмотные или со сниженными когнитивными способностями, которые могут мешать общению или соблюдению требований в процессе реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа традиционной терапии с мануальной дистракцией, проводимой физиотерапевтом в кабинете (активный компаратор)
|
Обычная физиотерапия, выполняемая в офисе опытным физиотерапевтом при заболеваниях ВНЧС.
|
Экспериментальный: Группа тестирования дистракторов
Тестовая группа с ручной дистракцией, выполняемой физиотерапевтом в кабинете, и мыщелковой дистракцией, выполняемой пациентом с помощью мыщелкового дистракционного устройства в амбулаторных условиях.
|
Пациенты будут выполнять мыщелковую дистракцию с помощью мыщелкового дистракционного устройства в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли в покое (визуальная аналоговая шкала от 0 до 10)
Временное ограничение: 0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Нижнечелюстная боль в покое оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (ВАШ): 0 «нет боли» и 10 «самая сильная боль».
|
0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Изменение боли в функции (визуальная аналоговая шкала от 0 до 10)
Временное ограничение: 0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Функциональная боль в нижней челюсти, оцененная по визуальной аналоговой шкале 0–10 (ВАШ): 0 «нет боли» и 10 «самая сильная боль за всю историю»
|
0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Изменение субъективной эффективности жевания
Временное ограничение: 0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Субъективная жевательная эффективность (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает «наихудшую эффективность за всю историю» и 10 «самую лучшую эффективность за всю историю»)
|
0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение воспринимаемой субъективной эффективности лечения
Временное ограничение: 0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Воспринимаемая субъективная эффективность лечения по пятибалльной шкале, где 0 означает «отсутствие ощутимой эффективности», а 4 — «максимальная эффективность».
|
0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Изменение функции диапазона движения челюсти в миллиметрах
Временное ограничение: 0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Диапазон движений челюсти в миллиметрах (без боли, с болью и максимальным раскрытием)
|
0 день, 7 день, 14 день, 28 день и 90 день исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Júlio Fonseca, Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMJ_Distractor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство