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進行性多発性硬化症の標準治療にエレザヌマブを追加した場合の安全性と有効性を評価する研究

2023年12月4日 更新者：AbbVie

進行性多発性硬化症の標準治療に追加された場合のエレザヌマブの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の目的は、進行性多発性硬化症 (PMS) の参加者におけるエレザヌマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford、California、アメリカ、93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -一次進行性多発性硬化症（PPMS）または再発しない二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断で、少なくとも24か月間再発がない。
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) または時限 25 フィート ウォーク (T25FW) または 9 ホール ペグ テストによる身体障害の証拠。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内の次のいずれかによる治療：ナタリズマブ;シクロスポリン;アザチオプリン;メトトレキサート;ミコフェノール酸モフェチル;静脈内免疫グロブリン (IVIg);インターフェロン製品;および疾患の改善を目的とした静脈内（IV）、経口、または髄腔内コルチコステロイド。
  • -スクリーニング前の1年以内の次の治療：シクロホスファミドまたはアレムツズマブ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、静脈内点滴によりプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
輸液用溶液
実験的：エレザヌマブ 400mg 用量
参加者はランダムにエレザヌマブ 400mg を静脈内点滴投与されました。
薬：エレザヌマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ABT-555
実験的：エレザヌマブ 1800 mg 用量
参加者はランダムにエレザヌマブ 1,800 mg を静脈内点滴投与されました。
薬：エレザヌマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ABT-555

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均全体反応スコア (ORS)
時間枠：第52週

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS のスコアの合計です: 計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テストで優勢、および 9 ホール ペグ テストで非優勢であり、範囲は -4 ～ + 4 です。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害改善反応率
時間枠：第52週
障害改善反応率は、Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+) に基づいて評価されます。 EDSS+ は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、および 9 ホール ペグ テスト (9HPT) で構成されています。
第52週
全体的な応答スコア (ORS)
時間枠：第12週
ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。
第12週
全体的な応答スコア (ORS)
時間枠：第24週

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS、計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト優勢および非優勢の 9 ホール ペグ テストのスコアの合計であり、範囲は -4 から + 4 です。
第24週
全体的な応答スコア (ORS)
時間枠：36週目

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS、計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト優勢および非優勢の 9 ホール ペグ テストのスコアの合計であり、範囲は -4 から + 4 です。
36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

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IPD 共有アクセス基準

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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