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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elezanumab, wenn es zur Standardbehandlung bei progressiven Formen der Multiplen Sklerose hinzugefügt wird

4. Dezember 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elezanumab, wenn es zur Standardbehandlung bei progressiven Formen der Multiplen Sklerose hinzugefügt wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elezanumab bei Teilnehmern mit progressiver Multipler Sklerose (PMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) oder nicht rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) und keine Schübe seit mindestens 24 Monaten.
  • Nachweis einer körperlichen Behinderung gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder Timed 25-Foot Walk (T25FW) oder 9-Loch Peg Test.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Natalizumab; Cyclosporin; Azathioprin; Methotrexat; Mycophenolatmofetil; intravenöses Immunglobulin (IVIg); jedes Interferonprodukt; und intravenöse (IV), orale oder intrathekale Kortikosteroide zum Zwecke der Krankheitsmodifikation.
  • Behandlung mit Folgendem innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening: Cyclophosphamid oder Alemtuzumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur Infusion
Experimental: Elezanumab 400 mg Dosis
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 400 mg Elezanumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Elezanumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • ABT-555
Experimental: Elezanumab 1800 mg Dosis
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 1800 mg Elezanumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Elezanumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • ABT-555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtansprechwert (ORS)
Zeitfenster: Woche 52

Der ORS ist ein zusammengesetzter Score, der aus vier Komponenten abgeleitet ist: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Loch-Peg-Test in der dominanten Hand (9HPT-D) und 9HPT in der nicht dominanten Hand Hand (9HPT-ND).

Klinisch signifikante Verschlechterung = -1, keine Veränderung = 0, klinisch signifikante Verbesserung = +1.

Der ORS ist die Summe dieser Ergebnisse für den EDSS: 25-Fuß-Gehen auf Zeit, 9-Loch-Peg-Test-dominant und 9-Loch-Peg-Test-nicht-dominant und reicht von -4 bis +4.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate zur Verbesserung der Behinderung
Zeitfenster: Woche 52
Die Rücklaufquote bei der Verbesserung der Behinderung wird anhand der Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+) bewertet. EDSS+ besteht aus der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS), dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (T25FW) und dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT).
Woche 52
Gesamtantwortwert (ORS)
Zeitfenster: Woche 12
Der ORS ist ein zusammengesetzter Score, der aus vier Komponenten abgeleitet ist: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Loch-Peg-Test in der dominanten Hand (9HPT-D) und 9HPT in der nicht dominanten Hand Hand (9HPT-ND).
Woche 12
Gesamtantwortwert (ORS)
Zeitfenster: Woche 24

Der ORS ist ein zusammengesetzter Score, der aus vier Komponenten abgeleitet ist: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Loch-Peg-Test in der dominanten Hand (9HPT-D) und 9HPT in der nicht dominanten Hand Hand (9HPT-ND).

Klinisch signifikante Verschlechterung = -1, keine Veränderung = 0, klinisch signifikante Verbesserung = +1.

Der ORS ist die Summe dieser Ergebnisse für EDSS, zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen, 9-Loch-Peg-Test-dominant und 9-Loch-Peg-Test-nicht-dominant und reicht von -4 bis +4.
Woche 24
Gesamtantwortwert (ORS)
Zeitfenster: Woche 36

Der ORS ist ein zusammengesetzter Score, der aus vier Komponenten abgeleitet ist: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Loch-Peg-Test in der dominanten Hand (9HPT-D) und 9HPT in der nicht dominanten Hand Hand (9HPT-ND).

Klinisch signifikante Verschlechterung = -1, keine Veränderung = 0, klinisch signifikante Verbesserung = +1.

Der ORS ist die Summe dieser Ergebnisse für EDSS, zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen, 9-Loch-Peg-Test-dominant und 9-Loch-Peg-Test-nicht-dominant und reicht von -4 bis +4.
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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