Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az elezanumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szklerózis multiplex progresszív formáiban a standard ellátáshoz hozzáadva

2023. december 4. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az elezanumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, ha a szklerózis multiplex progresszív formáiban az ellátás standardjához adják

E vizsgálat célja az elezanumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése progresszív sclerosis multiplexben (PMS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford, California, Egyesült Államok, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer-progresszív sclerosis multiplex (PPMS) vagy nem kiújuló szekunder-progresszív sclerosis multiplex (SPMS) diagnosztizálása, és legalább 24 hónapig nincs relapszus.
  • Fizikai fogyatékosság igazolása az Expanded Disability Status Scale (EDSS) vagy az időzített 25 láb séta (T25FW) vagy a 9-lyukú rögzítési teszt szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés a következők bármelyikével a szűrést megelőző 6 hónapon belül: natalizumab; ciklosporin; azatioprin; metotrexát; mikofenolát-mofetil; intravénás immunglobulin (IVIg); bármely interferon termék; és intravénás (IV), orális vagy intratekális kortikoszteroidok a betegség módosítása céljából.
  • Kezelés a szűrést megelőző 1 éven belül: ciklofoszfamid vagy alemtuzumab.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket randomizáltuk arra, hogy intravénás infúzióban placebót kapjanak.
Drog: placebo
oldatos infúzió
Kísérleti: Elezanumab 400 mg adag
A résztvevőket véletlenszerűen 400 mg elezanumabot kapták intravénás infúzióban.
Drog: elezanumab
oldatos infúzió
Más nevek:
  • ABT-555
Kísérleti: Elezanumab 1800 mg adag
A résztvevők véletlenszerűen 1800 mg elezanumabot kaptak intravénás infúzióban.
Drog: elezanumab
oldatos infúzió
Más nevek:
  • ABT-555

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos általános válaszpontszám (ORS)
Időkeret: 52. hét

Az ORS egy összetett pontszám, amely 4 összetevőből származik: kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), időzített 25 láb séta (T25FW), 9 lyukú rögzítési teszt a domináns kézben (9HPT-D) és 9HPT a nem domináns kézben. kéz (9HPT-ND).

Klinikailag szignifikáns rosszabbodás = -1, nincs változás = 0, klinikailag szignifikáns javulás = +1.

Az ORS az EDSS ezen pontszámainak összege: Időzített 25 láb séta, 9 lyukú rögzítési teszt-domináns és 9-lyukú rögzítési teszt-nem domináns, és -4 és + 4 között mozog.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosságfejlesztési válaszarány
Időkeret: 52. hét
A fogyatékosság javulására adott válaszarányt az Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+) alapján értékelik. Az EDSS+ az Expanded Disability Status Scale (EDSS), a Timed 25-Foot Walk (T25FW) és a 9 Hole Peg Test (9HPT) tesztekből áll.
52. hét
Általános válaszpontszám (ORS)
Időkeret: 12. hét
Az ORS egy összetett pontszám, amely 4 összetevőből származik: kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), időzített 25 láb séta (T25FW), 9 lyukú rögzítési teszt a domináns kézben (9HPT-D) és 9HPT a nem domináns kézben. kéz (9HPT-ND).
12. hét
Általános válaszpontszám (ORS)
Időkeret: 24. hét

Az ORS egy összetett pontszám, amely 4 összetevőből származik: kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), időzített 25 láb séta (T25FW), 9 lyukú rögzítési teszt a domináns kézben (9HPT-D) és 9HPT a nem domináns kézben. kéz (9HPT-ND).

Klinikailag szignifikáns rosszabbodás = -1, nincs változás = 0, klinikailag szignifikáns javulás = +1.

Az ORS ezen pontszámok összege az EDSS, az időzített 25 láb gyaloglás, a 9-lyukú rögzítési teszt-domináns és a 9-lyukú rögzítési teszt-nem domináns pontszámok összege, és -4 és + 4 között mozog.
24. hét
Általános válaszpontszám (ORS)
Időkeret: 36. hét

Az ORS egy összetett pontszám, amely 4 összetevőből származik: kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), időzített 25 láb séta (T25FW), 9 lyukú rögzítési teszt a domináns kézben (9HPT-D) és 9HPT a nem domináns kézben. kéz (9HPT-ND).

Klinikailag szignifikáns rosszabbodás = -1, nincs változás = 0, klinikailag szignifikáns javulás = +1.

Az ORS ezen pontszámok összege az EDSS, az időzített 25 láb gyaloglás, a 9-lyukú rögzítési teszt-domináns és a 9-lyukú rögzítési teszt-nem domináns pontszámok összege, és -4 és + 4 között mozog.
36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex (MS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel