En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Elezanumab når det legges til standardbehandling ved progressive former for multippel sklerose
4. desember 2023 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Elezanumab når det legges til standardbehandling ved progressive former for multippel sklerose
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av elezanumab hos deltakere med progressiv multippel sklerose (PMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 203868
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 202802
-
Hanford, California, Forente stater, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 202483
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 202445
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 202744
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 202747
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 202899
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 202743
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 202904
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 202849
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær-progressiv multippel sklerose (PPMS) eller ikke-relapsende sekundær-progressiv multippel sklerose (SPMS) og ingen tilbakefall i minst 24 måneder.
- Bevis på fysisk funksjonshemming i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller Timed 25-Foot Walk (T25FW) eller 9-hulls Peg Test.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ett av følgende innen 6 måneder før screening: natalizumab; cyklosporin; azatioprin; metotreksat; mykofenolatmofetil; intravenøst immunglobulin (IVIg); ethvert interferonprodukt; og intravenøse (IV), orale eller intratekale kortikosteroider for sykdomsmodifiseringsformål.
- Behandling med følgende innen 1 år før screening: cyklofosfamid eller alemtuzumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo ved intravenøs infusjon.
|
infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: Elezanumab 400mg Dose
Deltakerne ble randomisert til å motta 400 mg elezanumab ved intravenøs infusjon.
|
infusjonsvæske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elezanumab 1800 mg Dose
Deltakerne ble randomisert til å motta 1800 mg elezanumab ved intravenøs infusjon.
|
infusjonsvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total responspoengsum (ORS)
Tidsramme: Uke 52
|
ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND). Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1. ORS er summen av disse poengsummene for EDSS: Tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-nondominant og varierer fra -4 til + 4. |
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for forbedring av funksjonshemming
Tidsramme: Uke 52
|
Responsraten for forbedring av funksjonshemming vurderes basert på Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+).
EDSS+ består av Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW) og 9-hulls Peg Tests (9HPT).
|
Uke 52
|
|
Samlet responsscore (ORS)
Tidsramme: Uke 12
|
ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).
|
Uke 12
|
|
Samlet responsscore (ORS)
Tidsramme: Uke 24
|
ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND). Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1. ORS er summen av disse poengsummene for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4. |
Uke 24
|
|
Samlet responsscore (ORS)
Tidsramme: Uke 36
|
ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND). Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1. ORS er summen av disse poengsummene for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4. |
Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .