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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe quando adicionado ao tratamento padrão em formas progressivas de esclerose múltipla

4 de dezembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe quando adicionado ao tratamento padrão em formas progressivas de esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do elezanumabe em participantes com Esclerose Múltipla progressiva (TPM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) ou esclerose múltipla progressiva secundária não recidivante (EMSP) e sem recaídas por pelo menos 24 meses.
  • Evidência de incapacidade física de acordo com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) ou teste de 9 buracos Peg.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à triagem: natalizumabe; ciclosporina; azatioprina; metotrexato; micofenolato de mofetil; imunoglobulina intravenosa (IVIg); qualquer produto de interferon; e corticosteróides intravenosos (IV), orais ou intratecais para fins de modificação da doença.
  • Tratamento com o seguinte dentro de 1 ano antes da triagem: ciclofosfamida ou alentuzumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes randomizados para receber placebo por infusão intravenosa.
Medicamento: placebo
solução para infusão
Experimental: Dose de elezanumabe 400mg
Os participantes foram randomizados para receber 400 mg de elezanumabe por infusão intravenosa.
Medicamento: elezanumabe
solução para infusão
Outros nomes:
  • ABT-555
Experimental: Dose de elezanumabe 1800 mg
Os participantes foram randomizados para receber 1.800 mg de elezanumabe por infusão intravenosa.
Medicamento: elezanumabe
solução para infusão
Outros nomes:
  • ABT-555

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 52

O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND).

Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1.

O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS: Caminhada Cronometrada de 25 Pés, Teste de Peg de 9 Buracos dominante e Teste de Peg de 9 Buracos não dominante e varia de -4 a + 4.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de melhoria de deficiência
Prazo: Semana 52
A taxa de resposta à melhoria da incapacidade é avaliada com base na Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+). EDSS+ é composto por Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW) e Testes de 9 Buracos (9HPT).
Semana 52
Pontuação de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 12
O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND).
Semana 12
Pontuação de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 24

O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND).

Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1.

O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-não dominante e varia de -4 a + 4.
Semana 24
Pontuação de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 36

O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND).

Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1.

O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-não dominante e varia de -4 a + 4.
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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