- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03737812
진행성 형태의 다발성 경화증에서 표준 치료에 엘레자누맙을 추가할 때 엘레자누맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
진행성 형태의 다발성 경화증에서 표준 치료에 엘레자누맙을 추가할 때 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
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Carlsbad, California, 미국, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 202802
-
Hanford, California, 미국, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 202483
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 202445
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Sacramento, California, 미국, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 202744
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 202747
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 202899
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 202743
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
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Seattle, Washington, 미국, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 202904
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 202849
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 203868
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단 및 최소 24개월 동안 재발 없음.
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 또는 T25FW(Timed 25-Foot Walk) 또는 9-Hole Peg Test에 따른 신체 장애의 증거.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 치료: 나탈리주맙; 사이클로스포린; 아자티오프린; 메토트렉세이트; 마이코페놀레이트 모페틸; 정맥내 면역글로불린(IVIg); 임의의 인터페론 제품; 및 질병 수정을 위한 정맥내(IV), 경구 또는 척수강내 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 전 1년 이내에 다음을 사용한 치료: 시클로포스파미드 또는 알렘투주맙.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위로 정맥 주입을 통해 위약을 투여 받았습니다.
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주입 솔루션
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실험적: 엘레자누맙 400mg 용량
참가자들은 정맥 주입을 통해 엘레자누맙 400mg을 무작위로 투여받았습니다.
|
주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 엘레자누맙 1800mg 용량
참가자들은 무작위로 정맥 주입을 통해 엘레자누맙 1800mg을 투여받았습니다.
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주입 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 반응 점수(ORS)
기간: 52주차
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ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND). 임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1. ORS는 EDSS(Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant, 9-Hole Peg Test-nondominant)에 대한 점수의 합계이며 범위는 -4에서 +4입니다. |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 개선 응답률
기간: 52주차
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장애 개선 응답률은 확장 장애 상태 척도 플러스(EDSS+)를 기준으로 평가됩니다.
EDSS+는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 및 9홀 페그 테스트(9HPT)로 구성됩니다.
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52주차
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전체 응답 점수(ORS)
기간: 12주차
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ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND).
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12주차
|
전체 응답 점수(ORS)
기간: 24주차
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ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND). 임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1. ORS는 EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant 및 9-Hole Peg Test-non-dominant에 대한 점수의 합이며 범위는 -4에서 +4입니다. |
24주차
|
전체 응답 점수(ORS)
기간: 36주차
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ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND). 임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1. ORS는 EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant 및 9-Hole Peg Test-non-dominant에 대한 점수의 합이며 범위는 -4에서 +4입니다. |
36주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- M14-397
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- 연구_프로토콜
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다발성 경화증(MS)에 대한 임상 시험
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GeNeuro Innovation SAS완전한다발성 경화증(MS) | 임상적 고립 증후군(CIS) | 보조 프로그레시브 MS | 기본 프로그레시브 MS | 재발 완화 MS프랑스, 스페인, 스위스
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
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Bayer완전한재발 완화 MS(RRMS) | 보조 프로그레시브 MS(SPMS)프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 스페인, 대만, 체코 공화국, 이탈리아, 요르단, 레바논, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 네덜란드, 이란, 이슬람 공화국
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University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; Cerecin완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft Basel모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증(MS)미국, 레바논, 스페인, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 에스토니아, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 핀란드, 프랑스, 그루지야, 독일, 대한민국, 리투아니아, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스위스, 튀니지, 우크라이나, 영국
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Nermin ÇalışırBursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로