Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élézanumab lorsqu'il est ajouté à la norme de soins dans les formes progressives de la sclérose en plaques
4 décembre 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élézanumab lorsqu'il est ajouté à la norme de soins dans les formes progressives de la sclérose en plaques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elezanumab chez les participants atteints de sclérose en plaques progressive (SPM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 203868
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 202802
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Hanford, California, États-Unis, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 202483
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 202445
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Sacramento, California, États-Unis, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 202744
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 202747
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
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Owosso, Michigan, États-Unis, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 202899
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 202743
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 202904
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 202849
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) non récidivante et aucune rechute pendant au moins 24 mois.
- Preuve d'un handicap physique selon l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) ou le test à 9 trous.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : natalizumab ; ciclosporine; l'azathioprine; méthotrexate; mycophénolate mofétil; immunoglobuline intraveineuse (IgIV); tout produit d'interféron ; et des corticostéroïdes intraveineux (IV), oraux ou intrathécaux à des fins de modification de la maladie.
- Traitement avec ce qui suit dans l'année précédant le dépistage : cyclophosphamide ou alemtuzumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo par perfusion intraveineuse.
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solution pour perfusion
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Expérimental: Dose d'élézanumab 400 mg
Les participants ont été randomisés pour recevoir 400 mg d'élézanumab par perfusion intraveineuse.
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solution pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Élézanumab Dose de 1 800 mg
Les participants ont été randomisés pour recevoir 1 800 mg d'élézanumab par perfusion intraveineuse.
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solution pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de réponse global moyen (ORS)
Délai: Semaine 52
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L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND). Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1. L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS : Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-nondominant et varie de -4 à + 4. |
Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à l’amélioration du handicap
Délai: Semaine 52
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Le taux de réponse à l'amélioration du handicap est évalué sur la base de l'échelle EDSS+ (Expansed Disability Status Scale Plus).
EDSS+ comprend l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS), la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et les tests de chevilles à 9 trous (9HPT).
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Semaine 52
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Score de réponse global (ORS)
Délai: Semaine 12
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L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND).
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Semaine 12
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Score de réponse global (ORS)
Délai: Semaine 24
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L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND). Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1. L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-non-dominant et varie de -4 à + 4. |
Semaine 24
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Score de réponse global (ORS)
Délai: Semaine 36
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L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND). Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1. L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-non-dominant et varie de -4 à + 4. |
Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .