Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti elezanumabu po přidání ke standardní péči u progresivních forem roztroušené sklerózy

4. prosince 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a účinnosti elezanumabu při přidání ke standardní péči u progresivních forem roztroušené sklerózy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost elezanumabu u účastníků s progresivní roztroušenou sklerózou (PMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárně progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo nerecidivující sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) a žádné relapsy po dobu alespoň 24 měsíců.
  • Důkaz o fyzickém postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) nebo měřené chůze na 25 stop (T25FW) nebo 9jamkového kolíkového testu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících během 6 měsíců před screeningem: natalizumab; cyklosporin; azathioprin; methotrexát; mykofenolát mofetil; intravenózní imunoglobulin (IVIg); jakýkoli interferonový produkt; a intravenózní (IV), orální nebo intratekální kortikosteroidy pro účely modifikace onemocnění.
  • Léčbu následujícími přípravky do 1 roku před screeningem: cyklofosfamidem nebo alemtuzumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni k podávání placeba intravenózní infuzí.
Lék: placebo
infuzní roztok
Experimentální: Elezanumab 400 mg dávka
Účastníci byli randomizováni k podání 400 mg elezanumabu intravenózní infuzí.
Lék: elezanumab
infuzní roztok
Ostatní jména:
  • ABT-555
Experimentální: Elezanumab 1800 mg dávka
Účastníci byli randomizováni k podání 1800 mg elezanumabu intravenózní infuzí.
Lék: elezanumab
infuzní roztok
Ostatní jména:
  • ABT-555

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 52. týden

ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND).

Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1.

ORS je součtem těchto skóre pro EDSS: měřená chůze na 25 stop, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový test kolíku a pohybuje se od -4 do + 4.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy zlepšení postižení
Časové okno: 52. týden
Míra odezvy na zlepšení postižení je hodnocena na základě EDSS+ (Expanded Disability Status Scale Plus). EDSS+ se skládá z EDSS (Expanded Disability Status Scale), měřené chůze na 25 stop (T25FW) a 9jamkových testů kolíků (9HPT).
52. týden
Celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 12. týden
ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND).
12. týden
Celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 24. týden

ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND).

Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1.

ORS je součtem těchto skóre pro EDSS, měřenou 25stopou chůzi, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový kolíkový test a pohybuje se od -4 do + 4.
24. týden
Celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 36. týden

ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND).

Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1.

ORS je součtem těchto skóre pro EDSS, měřenou 25stopou chůzi, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový kolíkový test a pohybuje se od -4 do + 4.
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit