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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab quando aggiunto allo standard di cura nelle forme progressive di sclerosi multipla

4 dicembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab quando aggiunto allo standard di cura nelle forme progressive di sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elezanumab nei partecipanti con sclerosi multipla progressiva (PMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) non recidivante e nessuna recidiva per almeno 24 mesi.
  • Prova di disabilità fisica in base alla Expanded Disability Status Scale (EDSS) o Timed 25-Foot Walk (T25FW) o 9-Hole Peg Test.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti lo screening: natalizumab; ciclosporina; azatioprina; metotrexato; micofenolato mofetile; immunoglobulina endovenosa (IVIg); qualsiasi prodotto a base di interferone; e corticosteroidi per via endovenosa (IV), orale o intratecale ai fini della modificazione della malattia.
  • Trattamento con quanto segue entro 1 anno prima dello screening: ciclofosfamide o alemtuzumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo mediante infusione endovenosa.
Droga: placebo
soluzione per infusione
Sperimentale: Elezanumab dose da 400 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di elezanumab mediante infusione endovenosa.
Droga: elezanumab
soluzione per infusione
Altri nomi:
  • ABT-555
Sperimentale: Dose di Elezanumab 1800 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 1800 mg di elezanumab mediante infusione endovenosa.
Droga: elezanumab
soluzione per infusione
Altri nomi:
  • ABT-555

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di risposta complessiva (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 52

L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND).

Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1.

L'ORS è la somma di questi punteggi per l'EDSS: Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso di risposta al miglioramento della disabilità viene valutato sulla base della Extended Disability Status Scale Plus (EDSS+). EDSS+ comprende la scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), la camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW) e i test con picchetti a 9 fori (9HPT).
Settimana 52
Punteggio di risposta globale (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND).
Settimana 12
Punteggio di risposta globale (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 24

L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND).

Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1.

L'ORS è la somma di questi punteggi per EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4.
Settimana 24
Punteggio di risposta globale (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 36

L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND).

Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1.

L'ORS è la somma di questi punteggi per EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4.
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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