Исследование по оценке безопасности и эффективности элезанумаба при добавлении к стандарту лечения прогрессирующих форм рассеянного склероза
4 декабря 2023 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки безопасности и эффективности элезанумаба при добавлении к стандарту лечения прогрессирующих форм рассеянного склероза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности элезанумаба у участников с прогрессирующим рассеянным склерозом (ПМС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 203868
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 202802
-
Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 202483
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 202445
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 202744
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 202747
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 202899
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 202743
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 202904
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 202849
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) или нерецидивирующего вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) и отсутствие рецидивов в течение как минимум 24 месяцев.
- Доказательства физической инвалидности в соответствии с Расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), ходьбой на время 25 футов (T25FW) или тестом с 9 лунками.
Критерий исключения:
- Лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до скрининга: натализумаб; циклоспорин; азатиоприн; метотрексат; микофенолата мофетил; внутривенный иммуноглобулин (IVIg); любой продукт интерферона; и внутривенные (в/в), пероральные или интратекальные кортикостероиды с целью модификации заболевания.
- Лечение в течение 1 года до скрининга: циклофосфамид или алемтузумаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники были рандомизированы для получения плацебо путем внутривенной инфузии.
|
раствор для инфузий
|
|
Экспериментальный: Доза элезанумаба 400 мг
Участники были рандомизированы для получения 400 мг элезанумаба путем внутривенной инфузии.
|
раствор для инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза элезанумаба 1800 мг
Участники были рандомизированы для получения 1800 мг элезанумаба путем внутривенной инфузии.
|
раствор для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 52
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов по EDSS: ходьба на время на 25 футов, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент реагирования на улучшение ситуации с инвалидностью
Временное ограничение: Неделя 52
|
Скорость реагирования на улучшение состояния инвалидности оценивается на основе Расширенной шкалы статуса инвалидности плюс (EDSS+).
EDSS+ состоит из расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), ходьбы на время на 25 футов (T25FW) и тестов с 9 лунками (9HPT).
|
Неделя 52
|
|
Общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND).
|
Неделя 12
|
|
Общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов за EDSS, ходьбу на 25 футов на время, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 24
|
|
Общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 36
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов за EDSS, ходьбу на 25 футов на время, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .